Genomförbarhet av Sentinel Lymfkörtelbiopsi vid rektalcancer (SentiRect)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fråga för att hantera ändtarmscancer är att identifiera vilka patienter som kommer att dra nytta av mindre radikal kirurgi, som är mycket säkrare och bättre tolereras. Men det tar inte bort lymfkörtlar där cancerceller kan ha spridit sig. Om lymfkörtlar som innehåller cancer lämnas kvar kan cancern återkomma. Så denna operation är endast lämplig vid tidiga rektalcancer som inte involverar lymfkörtlar. Tyvärr identifierar nuvarande undersökningar inte alltid involverade lymfkörtlar korrekt.
Sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) är en teknik för att kirurgiskt ta bort den första lymfkörteln där cancerceller sprids. Om denna lymfkörtel innehåller cancer behövs radikal kirurgi för att minska risken för återfall. Men om det är tydligt borde mindre radikal kirurgi vara tillräckligt. Detta är standardpraxis för bröstcancer och undviker onödiga större operationer hos många patienter.
Utredarna syftar till att bedöma om SLNB är användbart vid rektalcancer. Utredarna kommer att avgöra om Sienna+/Sentimag-systemet effektivt identifierar vaktpostlymfkörteln och om noden sedan kan avlägsnas kirurgiskt.
Utredarna kommer att rekrytera patienter på sjukhus i Oxford som ska opereras för ändtarmscancer. Patienterna kommer att få en injektion av magnetiskt spårämne under endoskopi före operation. Vissa patienter kommer att få en extra MR-undersökning. Under eller efter operationen, beroende på vilken typ av operation som planeras, kommer en magnetisk sond att användas för att lokalisera sentinellymfkörteln i vävnaden runt ändtarmen. Det borttagna provet kommer att undersökas av en patolog. Finansiering för att genomföra denna studie har beviljats av National Institute for Health Research (NIHR). Endomagnetics, tillverkaren, kommer att leverera det magnetiska spårämnet och sonden för användning i denna studie.
Om det lyckas kommer utredarna att planera en större klinisk prövning. Detta kan ha en stor inverkan på att förbättra resultaten för patienter genom att tillåta mindre radikal kirurgi att användas där det är mest lämpligt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med operabel rektalcancer
- fall diskuterades vid Oxford Colorectal Cancer multidisciplinary team (MDT) möte
- vill och kan ge informerat samtycke
- villig och kapabel att uppfylla alla prövningskrav, enligt utredarens uppfattning
Exklusions kriterier:
- kvinnor som är gravida eller ammar
- känd intolerans eller överkänslighet mot järn, dextranföreningar, magnetiska spårämnen eller superparamagnetiska järnoxidpartiklar (SPIO)
- cancerinblandning av analsfinkterkomplex
- vuxna som inte kan ge samtycke eller bedöms som sårbara
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ex-vivo
Patienter med relativt avancerad ändtarmscancer som är planerad att genomgå radikal kirurgi för att skära ut ändtarmstumör och mesorektum.
De kommer att få endoskopisk Sienna+ injektion (magnetiskt spårämne) 5 dagar före planerad operation.
De kommer sedan att opereras för att skära ut ändtarmscancer.
Det utskurna provet kommer att undersökas med Sentimag-sonden och med standardhistologi för att bedöma lymfkörtlar ex vivo.
|
Endoskopisk injektion av magnetiskt spårämne
Operation enligt schemalagd efter storlek och stadium av rektalcancer.
Detta kommer att vara antingen radikal kirurgi eller transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM)
Sond för att upptäcka det tidigare injicerade magnetiska spårämnet (Sienna+)
|
|
Experimentell: In vivo
Patienter med tidig rektalcancer planerad att genomgå lokal excision av en rektaltumör genom transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM).
De kommer att få en endoskopisk Sienna+-injektion (magnetiskt spårämne) 5 dagar före planerad operation och genomgå en MR-undersökning för att bedöma spårämnesspridning.
De kommer sedan att genomgå TEM-operation för att avlägsna ändtarmscancern.
Under operationen kommer Sentimag-sonden att användas för att lokalisera vaktpostlymfkörteln så att den kan avlägsnas kirurgiskt.
Det utskurna provet kommer att undersökas med standardhistologi.
|
Endoskopisk injektion av magnetiskt spårämne
Operation enligt schemalagd efter storlek och stadium av rektalcancer.
Detta kommer att vara antingen radikal kirurgi eller transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM)
Sond för att upptäcka det tidigare injicerade magnetiska spårämnet (Sienna+)
MRT-undersökning av bäckenet för att upptäcka spridning av magnetiskt spårämne
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever biverkningar eller överkänslighetsreaktioner
Tidsram: 5 dagar efter injektionen
|
Bedöm frekvensen av eventuella negativa överkänslighetsreaktioner mot spårämne efter endoskopisk injektion
|
5 dagar efter injektionen
|
|
Antal operationer där effekter av spårämnesinjektion kan upptäckas av kirurg under operation
Tidsram: vid operationstillfället
|
Bedöm frekvensen av att Sienna+ spårämne kan detekteras på tumörinjektionsstället och i lymfkörtlarna vid tidpunkten för operationen
|
vid operationstillfället
|
|
Antal operationer där det fanns några kirurgiska svårigheter på grund av spårämnesinjektion baserat på kvalitativ bedömning av kirurg
Tidsram: vid operationstillfället
|
Kirurgens kvalitativa bedömning av eventuella svårigheter under operationen som kan hänföras till tidigare injektion av spårämnet, såsom pigmentering eller fibros som gör operationen svårare än normalt
|
vid operationstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal mesorektala prover som visade korrelation mellan histopatologi och Sentimag-probfynd för lymfkörtelnummer och plats
Tidsram: 5 dagar efter operationen
|
De histopatologiska fynden av lymfkörtelfördelning i det utskurna mesorektala provet korrelerade med informationen från Sentimag-sonden.
|
5 dagar efter operationen
|
|
Antal mesorektala prover som visade överensstämmelse mellan histopatologisk och Sentimag-probidentifiering av "Sentinel"-lymfkörteln
Tidsram: 5 dagar efter operationen
|
En patolog kommer att identifiera vaktpostlymfkörteln histologiskt och registrera om denna matchar platsen som identifierats av Sentimag-sonden som tidigare har markerats med en sutur
|
5 dagar efter operationen
|
|
Högupplöst MRI-kompositkarta över dräneringsmönster för Sienna+ Tracer i Mesorectum
Tidsram: MRT-skanning gjord 2 timmar efter Sienna+ spårämnesinjektion
|
Utvärdering av individuell variabilitet i Sienna+-distribution efter endoskopisk injektion på högupplösta MRI-skanningar för att fastställa en baslinje för individuell variation
|
MRT-skanning gjord 2 timmar efter Sienna+ spårämnesinjektion
|
|
Antal TEM-operationer där Sentinel-lymfkörteln kan identifieras och tas bort
Tidsram: vid operationstillfället
|
Sentimag-sonden används för att lokalisera sentinelnoden under TEM (transanal endoskopisk mikrokirurgi) och sedan ta bort den om möjligt
|
vid operationstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chris Cunningham, MD FRCS, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R37025/CN339
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .