- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02445456
Fattibilità della biopsia del linfonodo sentinella nel cancro del retto (SentiRect)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un problema nella gestione del cancro del retto è identificare quali pazienti trarranno beneficio da un intervento chirurgico meno radicale, che è molto più sicuro e meglio tollerato. Tuttavia non rimuove i linfonodi in cui le cellule tumorali potrebbero essersi diffuse. Se i linfonodi contenenti cancro vengono lasciati indietro, il cancro può ripresentarsi. Quindi questo intervento è adatto solo nei tumori del retto in fase iniziale che non coinvolgono i linfonodi. Sfortunatamente, le indagini attuali non identificano sempre con precisione i linfonodi coinvolti.
La biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) è una tecnica per rimuovere chirurgicamente il primo linfonodo in cui si diffondono le cellule tumorali. Se questo linfonodo contiene cancro, è necessario un intervento chirurgico radicale per ridurre il rischio di recidiva. Tuttavia, se è chiaro, dovrebbe essere sufficiente un intervento chirurgico meno radicale. Questa è una pratica standard per il cancro al seno ed evita interventi chirurgici importanti non necessari in molti pazienti.
Gli investigatori mirano a valutare se SLNB è utile nel cancro del retto. Gli investigatori determineranno se il sistema Sienna+/Sentimag identifica efficacemente il linfonodo sentinella e se il nodo può quindi essere rimosso chirurgicamente.
Gli investigatori recluteranno pazienti negli ospedali di Oxford in procinto di sottoporsi a intervento chirurgico per cancro del retto. I pazienti riceveranno un'iniezione di tracciante magnetico durante l'endoscopia prima dell'intervento chirurgico. Alcuni pazienti avranno una scansione MRI extra. Durante o dopo l'intervento chirurgico, a seconda del tipo di operazione pianificata, verrà utilizzata una sonda magnetica per localizzare il linfonodo sentinella nel tessuto attorno al retto. Il campione rimosso sarà esaminato da un patologo. Il finanziamento per intraprendere questo studio è stato concesso dal National Institute for Health Research (NIHR). Endomagnetics, il produttore, fornirà il tracciante magnetico e la sonda da utilizzare in questo studio.
In caso di successo, gli investigatori pianificheranno una sperimentazione clinica più ampia. Ciò potrebbe avere un impatto importante sul miglioramento dei risultati per i pazienti, consentendo l'utilizzo di interventi chirurgici meno radicali dove è più appropriato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosticato un cancro del retto operabile
- caso discusso alla riunione del team multidisciplinare (MDT) di Oxford Colorectal Cancer
- disposti e in grado di fornire il consenso informato
- disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti del processo, secondo l'opinione dell'investigatore
Criteri di esclusione:
- femmine in gravidanza o in allattamento
- intolleranza o ipersensibilità nota al ferro, ai composti di destrano, ai traccianti magnetici o alle particelle di ossido di ferro superparamagnetico (SPIO)
- coinvolgimento del cancro del complesso dello sfintere anale
- adulti che non sono in grado di prestare il consenso o sono ritenuti vulnerabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ex vivo
Pazienti con carcinoma del retto relativamente avanzato che devono essere sottoposti a chirurgia radicale per asportare il tumore del retto e il mesoretto.
Riceveranno l'iniezione endoscopica di Siena + (tracciante magnetico) 5 giorni prima dell'intervento chirurgico pianificato.
Saranno quindi sottoposti a intervento chirurgico per asportare il cancro del retto.
Il campione asportato sarà esaminato utilizzando la sonda Sentimag e mediante istologia standard per valutare i linfonodi ex-vivo.
|
Iniezione endoscopica di tracciante magnetico
Chirurgia come programmato in base alle dimensioni e allo stadio del cancro del retto.
Questo sarà un intervento chirurgico radicale o microchirurgia endoscopica transanale (TEM)
Sonda per rilevare il tracciante magnetico precedentemente iniettato (Sienna+)
|
|
Sperimentale: In vivo
Pazienti con cancro del retto in fase iniziale programmati per sottoporsi a escissione locale di un tumore del retto mediante microchirurgia endoscopica transanale (TEM).
Riceveranno l'iniezione endoscopica di Siena + (tracciante magnetico) 5 giorni prima dell'intervento chirurgico pianificato e avranno una scansione MRI per valutare la diffusione del tracciante.
Saranno quindi sottoposti a un intervento chirurgico TEM per asportare il cancro del retto.
Durante l'intervento chirurgico verrà utilizzata la sonda Sentimag per localizzare il linfonodo sentinella in modo che possa essere rimosso chirurgicamente.
Il campione asportato sarà esaminato mediante istologia standard.
|
Iniezione endoscopica di tracciante magnetico
Chirurgia come programmato in base alle dimensioni e allo stadio del cancro del retto.
Questo sarà un intervento chirurgico radicale o microchirurgia endoscopica transanale (TEM)
Sonda per rilevare il tracciante magnetico precedentemente iniettato (Sienna+)
Scansione MRI del bacino per rilevare la diffusione del tracciante magnetico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno manifestato reazioni avverse o di ipersensibilità
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'iniezione
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Valutare la frequenza di qualsiasi reazione avversa di ipersensibilità al tracciante dopo l'iniezione endoscopica
|
5 giorni dopo l'iniezione
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|
Numero di operazioni in cui gli effetti dell'iniezione di tracciante possono essere rilevati dal chirurgo durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
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Valutare la frequenza del tracciante Sienna+ rilevabile nel sito di iniezione del tumore e nei linfonodi al momento dell'intervento chirurgico
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al momento dell'intervento
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Numero di operazioni in cui si sono verificate difficoltà chirurgiche dovute all'iniezione di tracciante in base alla valutazione qualitativa del chirurgo
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
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Valutazione qualitativa del chirurgo di eventuali difficoltà incontrate durante l'intervento che potrebbero essere attribuibili alla precedente iniezione del tracciante, come la pigmentazione o la fibrosi che rendono l'intervento chirurgico più difficile del normale
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al momento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di campioni mesorettali che hanno dimostrato una correlazione tra l'istopatologia e i risultati della sonda Sentimag per il numero e la posizione dei linfonodi
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
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I risultati istopatologici della distribuzione dei linfonodi nel campione mesorettale asportato erano correlati alle informazioni fornite dalla sonda Sentimag.
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5 giorni dopo l'intervento
|
|
Numero di campioni mesorettali che hanno dimostrato una coincidenza tra l'identificazione istopatologica e la sonda Sentimag del linfonodo "sentinella"
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
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Un patologo identificherà istologicamente il linfonodo sentinella e registrerà se questo corrisponde alla posizione identificata dalla sonda Sentimag che è stata precedentemente contrassegnata con una sutura
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5 giorni dopo l'intervento
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Mappa composita MRI ad alta risoluzione del modello di drenaggio di Sienna+ Tracer nel mesoretto
Lasso di tempo: Scansione MRI eseguita 2 ore dopo l'iniezione del tracciante Sienna+
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Valutazione della variabilità individuale nella distribuzione Sienna+ dopo l'iniezione endoscopica su scansioni MRI ad alta risoluzione per stabilire una linea di base per la variazione individuale
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Scansione MRI eseguita 2 ore dopo l'iniezione del tracciante Sienna+
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Numero di operazioni TEM in cui il linfonodo sentinella può essere identificato e rimosso
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
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La sonda Sentimag viene utilizzata per localizzare il linfonodo sentinella durante la TEM (microchirurgia endoscopica transanale) e quindi rimuoverlo se possibile
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al momento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chris Cunningham, MD FRCS, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R37025/CN339
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Taihe HospitalNon ancora reclutamento