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직장암에서 감시 림프절 생검의 타당성 (SentiRect)

2022년 6월 15일 업데이트: Chris Cunningham, Oxford University Hospitals NHS Trust
이 연구는 자기 추적자를 포함하는 Sienna+/Sentimag 시스템이 직장암에서 감시 림프절을 식별하는 데 효과적인지 여부와 초기 직장암을 국소 절제하기 위한 수술 중에 이 림프절을 제거하는 것이 가능한지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

직장암 관리의 한 가지 문제는 어떤 환자가 훨씬 안전하고 더 잘 견딜 수 있는 덜 급진적인 수술로 혜택을 받을 것인지를 식별하는 것입니다. 그러나 암세포가 전이되었을 수 있는 림프절은 제거하지 않습니다. 암이 포함된 림프절이 남아 있으면 암이 재발할 수 있습니다. 따라서 이 수술은 림프절을 침범하지 않은 초기 직장암에만 적합합니다. 불행하게도, 현재의 조사가 관련된 림프절을 항상 정확하게 식별하는 것은 아닙니다.

감시 림프절 생검(SLNB)은 암세포가 퍼진 첫 번째 림프절을 외과적으로 제거하는 기술입니다. 이 림프절에 암이 있으면 재발 위험을 줄이기 위해 근치 수술이 필요합니다. 그러나 명확하다면 덜 근본적인 수술로도 충분합니다. 이것은 유방암에 대한 표준 관행이며 많은 환자에서 불필요한 대수술을 피합니다.

연구자들은 SLNB가 직장암에 유용한지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 Sienna+/Sentimag 시스템이 감시 림프절을 효과적으로 식별하는지 여부와 림프절을 외과적으로 제거할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.

조사관은 직장암 수술을 받을 예정인 옥스퍼드 병원의 환자를 모집할 예정입니다. 환자는 수술 전 내시경 검사 중에 자기 추적자를 주사하게 됩니다. 일부 환자는 추가 MRI 스캔을 받게 됩니다. 수술 중 또는 수술 후에는 계획된 수술 유형에 따라 자기 탐침을 사용하여 직장 주변 조직의 감시 림프절을 찾습니다. 제거된 표본은 병리학자가 검사합니다. 이 연구를 수행하기 위한 자금은 NIHR(National Institute for Health Research)에서 부여했습니다. 제조업체인 Endomagnetics는 이 연구에 사용할 자기 추적자와 프로브를 공급할 것입니다.

성공하면 연구자들은 더 큰 규모의 임상 시험을 계획할 것입니다. 이것은 덜 급진적인 수술이 가장 적절한 곳에 사용될 수 있도록 함으로써 환자의 결과를 개선하는 데 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 가능한 직장암 진단
  • Oxford Colorectal Cancer 다학문 팀(MDT) 회의에서 논의된 사례
  • 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
  • 연구자의 의견에 따라 모든 시험 요구 사항을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성
  • 철, 덱스트란 화합물, 자기 추적자 또는 초상자성 산화철 입자(SPIO)에 대한 불내성 또는 과민성
  • 항문 괄약근 복합체의 암 침범
  • 동의를 할 수 없거나 취약한 것으로 간주되는 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생체 외
비교적 진행된 직장암 환자로서 직장 종양 및 중직장 절제술을 위한 근치적 수술을 받을 예정입니다. 예정된 수술 5일 전에 내시경 시에나+ 주사(마그네틱 트레이서)를 받게 됩니다. 그런 다음 직장암을 절제하는 수술을 받게 됩니다. 절제된 표본은 생체 외 림프절을 평가하기 위해 Sentimag 프로브와 표준 조직학을 사용하여 검사됩니다.
의약품: 시에나+ 주사
마그네틱 트레이서의 내시경 주입
절차: 직장암 절제 수술
직장암의 크기와 병기에 따라 예정대로 수술합니다. 이것은 근치 수술 또는 경항문 내시경 미세 수술(TEM)이 될 것입니다.
장치: 센티마그 프로브
이전에 주입된 자기 추적자(Sienna+)를 감지하는 프로브
실험적: 생체 내
경항문 내시경 미세수술(TEM)을 통해 직장 종양의 국소 절제술을 받을 예정인 조기 직장암 환자. 예정된 수술 5일 전에 내시경 시에나+ 주사(마그네틱 트레이서)를 받고 MRI 스캔을 통해 트레이서 확산을 평가합니다. 그런 다음 직장암을 절제하기 위해 TEM 수술을 받게 됩니다. 수술 중 Sentimag 탐침을 사용하여 감시림프절을 찾아 외과적으로 제거할 수 있습니다. 절제된 표본은 표준 조직학에 의해 검사됩니다.
의약품: 시에나+ 주사
마그네틱 트레이서의 내시경 주입
절차: 직장암 절제 수술
직장암의 크기와 병기에 따라 예정대로 수술합니다. 이것은 근치 수술 또는 경항문 내시경 미세 수술(TEM)이 될 것입니다.
장치: 센티마그 프로브
이전에 주입된 자기 추적자(Sienna+)를 감지하는 프로브
다른: MRI 검사
자기 추적자의 확산을 감지하기 위한 골반 MRI 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 또는 과민 반응을 경험한 참가자 수
기간: 주사 후 5일
내시경 주사 후 추적자에 대한 과민 반응의 부작용 빈도 평가
주사 후 5일
수술 중 외과의가 추적자 주사의 효과를 감지할 수 있는 수술 횟수
기간: 수술 시
수술 시 종양 주사 부위와 림프절에서 감지 가능한 Sienna+ 추적자의 빈도를 평가합니다.
수술 시
외과의의 질적 평가에 따른 추적자 주입으로 인해 수술상 어려움이 있었던 수술의 수
기간: 수술 시
평소보다 수술을 어렵게 만드는 색소 침착 또는 섬유화와 같이 이전 추적자 주입으로 인해 발생할 수 있는 수술 중 발생할 수 있는 어려움에 대한 외과의의 정성적 평가
수술 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프절 수 및 위치에 대한 조직 병리학 및 Sentimag 프로브 결과 사이의 상관 관계를 입증한 Mesorectal 표본의 수
기간: 수술 후 5일
절제된 중간직장 표본에서 림프절 분포의 조직병리 소견은 Sentimag 프로브가 제공한 정보와 상관관계가 있었습니다.
수술 후 5일
'센티넬' 림프절의 조직병리학적 및 센티마그 프로브 식별 사이의 일치성을 입증한 중간직장 표본의 수
기간: 수술 후 5일
병리학자는 센티넬 림프절을 조직학적으로 식별하고 이전에 봉합사로 표시한 Sentimag 프로브로 식별한 위치와 이것이 일치하는지 여부를 기록합니다.
수술 후 5일
Mesorectum에서 Sienna+ Tracer의 배수 패턴의 고해상도 MRI 합성 맵
기간: Sienna+ 추적자 주입 2시간 후 MRI 스캔 완료
개인차에 대한 기준선을 설정하기 위해 고해상도 MRI 스캔에서 내시경 주사 후 Sienna+ 분포의 개인차 평가
Sienna+ 추적자 주입 2시간 후 MRI 스캔 완료
센티넬 림프절을 식별하고 제거할 수 있는 TEM 작업의 수
기간: 수술 시
Sentimag 프로브는 TEM(경항문 내시경 미세 수술) 중에 감시 림프절을 국소화한 다음 가능한 경우 제거하는 데 사용됩니다.
수술 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oxford University Hospitals NHS Trust

협력자

University of Leeds
Endomagnetics Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Chris Cunningham, MD FRCS, Oxford University Hospitals NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R37025/CN339

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아니요

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