Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van schildwachtklierbiopsie bij rectumkanker (SentiRect)

15 juni 2022 bijgewerkt door: Chris Cunningham, Oxford University Hospitals NHS Trust
Deze studie zal beoordelen of het Sienna+/Sentimag-systeem, dat gebruik maakt van een magnetische tracer, effectief is bij het identificeren van de schildwachtklier bij endeldarmkanker en of het dan haalbaar is om deze lymfeklier tijdens een operatie te verwijderen om vroege endeldarmkanker plaatselijk weg te snijden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een probleem bij het behandelen van rectumkanker is het identificeren van welke patiënten baat zullen hebben bij minder ingrijpende chirurgie, die veel veiliger is en beter wordt verdragen. Het verwijdert echter geen lymfeklieren waar kankercellen zich mogelijk hebben verspreid. Als er lymfeklieren met kanker achterblijven, kan de kanker terugkeren. Deze operatie is dus alleen geschikt bij vroege endeldarmkanker waarbij geen lymfeklieren betrokken zijn. Helaas identificeren de huidige onderzoeken niet altijd nauwkeurig de betrokken lymfeklieren.

Schildwachtklierbiopsie (SLNB) is een techniek om operatief de eerste lymfeklier te verwijderen waar kankercellen zich verspreiden. Als deze lymfeklier kanker bevat, is radicale chirurgie nodig om het risico op herhaling te verkleinen. Als het echter duidelijk is, zou minder ingrijpende chirurgie voldoende moeten zijn. Dit is de standaardpraktijk voor borstkanker en voorkomt bij veel patiënten onnodige grote operaties.

De onderzoekers willen beoordelen of SLNB nuttig is bij endeldarmkanker. De onderzoekers zullen bepalen of het Sienna+/Sentimag-systeem de schildwachtklier effectief identificeert en of de lymfeklier vervolgens operatief kan worden verwijderd.

De onderzoekers zullen patiënten rekruteren in de ziekenhuizen van Oxford die op het punt staan ​​een operatie te ondergaan voor endeldarmkanker. Patiënten krijgen een injectie met magnetische tracer tijdens endoscopie voorafgaand aan de operatie. Sommige patiënten krijgen een extra MRI-scan. Tijdens of na de operatie, afhankelijk van het type operatie dat gepland is, zal een magnetische sonde worden gebruikt om de schildwachtklier in het weefsel rond het rectum te lokaliseren. Het verwijderde exemplaar wordt onderzocht door een patholoog. Financiering om deze studie uit te voeren is verleend door het National Institute for Health Research (NIHR). Endomagnetics, de fabrikant, levert de magnetische tracer en sonde voor gebruik in dit onderzoek.

Indien succesvol, zullen de onderzoekers een grotere klinische proef plannen. Dit zou een grote impact kunnen hebben op het verbeteren van de resultaten voor patiënten door minder ingrijpende chirurgie toe te staan ​​waar dit het meest geschikt is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met operabele endeldarmkanker
  • casus besproken tijdens de vergadering van het multidisciplinaire team (MDT) van Oxford Colorectal Cancer
  • bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • bereid en in staat om naar het oordeel van de onderzoeker aan alle onderzoekseisen te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • bekende intolerantie of overgevoeligheid voor ijzer, dextraanverbindingen, magnetische tracers of superparamagnetische ijzeroxidedeeltjes (SPIO)
  • kankerbetrokkenheid van het anale sluitspiercomplex
  • volwassenen die geen toestemming kunnen geven of kwetsbaar worden geacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ex-vivo
Patiënten met relatief gevorderde endeldarmkanker die een radicale operatie moeten ondergaan om de endeldarmtumor en het mesorectum weg te snijden. Ze krijgen 5 dagen voor de geplande operatie een endoscopische Sienna+-injectie (magnetische tracer). Ze zullen dan een operatie ondergaan om endeldarmkanker weg te snijden. Het uitgesneden monster zal worden onderzocht met behulp van de Sentimag-sonde en door middel van standaardhistologie om ex-vivo te beoordelen op lymfeklieren.
Geneesmiddel: Sienna+ injectie
Endoscopische injectie van magnetische tracer
Procedure: Chirurgie om endeldarmkanker weg te snijden
Chirurgie volgens schema volgens grootte en stadium van rectumkanker. Dit zal een radicale operatie zijn of transanale endoscopische microchirurgie (TEM)
Apparaat: Sentimag-sonde
Sonde om de eerder geïnjecteerde magnetische tracer te detecteren (Sienna+)
Experimenteel: In vivo
Patiënten met vroege endeldarmkanker gepland voor lokale excisie van een rectumtumor door middel van transanale endoscopische microchirurgie (TEM). Ze krijgen 5 dagen voor de geplande operatie een endoscopische Sienna+-injectie (magnetische tracer) en ondergaan een MRI-scan om de verspreiding van de tracer te beoordelen. Ze zullen dan een TEM-operatie ondergaan om de endeldarmkanker weg te snijden. Tijdens de operatie wordt de Sentimag-sonde gebruikt om de schildwachtklier te lokaliseren, zodat deze operatief kan worden verwijderd. Het uitgesneden exemplaar zal worden onderzocht door middel van standaard histologie.
Geneesmiddel: Sienna+ injectie
Endoscopische injectie van magnetische tracer
Procedure: Chirurgie om endeldarmkanker weg te snijden
Chirurgie volgens schema volgens grootte en stadium van rectumkanker. Dit zal een radicale operatie zijn of transanale endoscopische microchirurgie (TEM)
Apparaat: Sentimag-sonde
Sonde om de eerder geïnjecteerde magnetische tracer te detecteren (Sienna+)
Ander: MRI scan
MRI-scan van bekken om verspreiding van magnetische tracer te detecteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een bijwerking of overgevoeligheidsreactie ervaart
Tijdsspanne: 5 dagen na injectie
Beoordeel de frequentie van eventuele nadelige of overgevoeligheidsreacties op tracer na endoscopische injectie
5 dagen na injectie
Aantal operaties waarbij de effecten van Tracer-injectie kunnen worden gedetecteerd door de chirurg tijdens de operatie
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
Beoordeel de frequentie van Sienna+ tracer die detecteerbaar is op de injectieplaats van de tumor en in de lymfeklieren op het moment van de operatie
op het moment van de operatie
Aantal operaties waarbij er enige chirurgische moeilijkheid was als gevolg van Tracer-injectie op basis van kwalitatieve beoordeling door chirurg
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
Kwalitatieve beoordeling door de chirurg van eventuele problemen die zich voordoen tijdens de operatie en die kunnen worden toegeschreven aan eerdere injectie van de tracer, zoals pigmentatie of fibrose waardoor een operatie moeilijker wordt dan normaal
op het moment van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal mesorectale monsters dat een correlatie aantoonde tussen histopathologie en Sentimag-sondebevindingen voor het aantal lymfeklieren en de locatie
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
De histopathologische bevindingen van de lymfeklierdistributie in het uitgesneden mesorectale monster kwamen overeen met de informatie van de Sentimag-sonde.
5 dagen na de operatie
Aantal mesorectale monsters dat samenloop tussen histopathologische en Sentimag-sonde aantoonde Identificatie van de 'sentinel'-lymfeklier
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
Een patholoog identificeert de schildwachtklier histologisch en registreert of deze overeenkomt met de locatie die is geïdentificeerd door de Sentimag-sonde die eerder is gemarkeerd met een hechtdraad
5 dagen na de operatie
Samengestelde MRI-kaart met hoge resolutie van het drainagepatroon van Sienna+ Tracer in Mesorectum
Tijdsspanne: MRI-scan gedaan 2 uur na Sienna+ tracer-injectie
Evaluatie van individuele variabiliteit in Sienna+-distributie na endoscopische injectie op MRI-scans met hoge resolutie om een ​​basislijn vast te stellen voor individuele variatie
MRI-scan gedaan 2 uur na Sienna+ tracer-injectie
Aantal TEM-operaties waarbij de schildwachtklier kan worden geïdentificeerd en verwijderd
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
De Sentimag-sonde wordt gebruikt om de schildwachtklier tijdens TEM (transanale endoscopische microchirurgie) te lokaliseren en indien mogelijk te verwijderen
op het moment van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Medewerkers

University of Leeds
Endomagnetics Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris Cunningham, MD FRCS, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R37025/CN339

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op Sienna+ injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren