Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av Sentinel Lymfeknutebiopsi i endetarmskreft (SentiRect)

15. juni 2022 oppdatert av: Chris Cunningham, Oxford University Hospitals NHS Trust
Denne studien vil vurdere om Sienna+/Sentimag-systemet, som involverer et magnetisk sporstoff, er effektivt for å identifisere vaktpostlymfeknuten ved endetarmskreft og om det da er mulig å fjerne denne lymfeknuten under operasjonen for lokalt å fjerne tidlig rektalkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et problem med å håndtere endetarmskreft er å identifisere hvilke pasienter som vil ha nytte av mindre radikal kirurgi, som er mye tryggere og bedre tolerert. Den fjerner imidlertid ikke lymfeknuter der kreftceller kan ha spredt seg. Hvis lymfeknuter som inneholder kreft blir liggende igjen, kan kreften komme tilbake. Så denne operasjonen er kun egnet ved tidlig rektal kreft som ikke involverer lymfeknuter. Dessverre identifiserer nåværende undersøkelser ikke alltid involverte lymfeknuter nøyaktig.

Sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) er en teknikk for å kirurgisk fjerne den første lymfeknuten der kreftceller sprer seg. Hvis denne lymfeknuten inneholder kreft, er radikal kirurgi nødvendig for å redusere risikoen for tilbakefall. Men hvis det er klart, bør mindre radikal kirurgi være tilstrekkelig. Dette er standard praksis for brystkreft og unngår unødvendig store operasjoner hos mange pasienter.

Etterforskerne tar sikte på å vurdere om SLNB er nyttig ved endetarmskreft. Etterforskerne vil avgjøre om Sienna+/Sentimag-systemet effektivt identifiserer vaktpostlymfeknuten, og om knuten deretter kan fjernes kirurgisk.

Etterforskerne skal rekruttere pasienter ved sykehus i Oxford som skal gjennomgå kirurgi for endetarmskreft. Pasienter vil få en injeksjon av magnetisk sporstoff under endoskopi før operasjonen. Noen pasienter vil få en ekstra MR-undersøkelse. Under eller etter operasjonen, avhengig av hvilken type operasjon som er planlagt, vil en magnetisk sonde bli brukt for å lokalisere vaktpostlymfeknuten i vevet rundt endetarmen. Den fjernede prøven vil bli undersøkt av en patolog. Midler til å gjennomføre denne studien er gitt av Nasjonalt institutt for helseforskning (NIHR). Endomagnetics, produsenten, vil levere den magnetiske sporeren og sonden for bruk i denne studien.

Hvis det lykkes, vil etterforskerne planlegge en større klinisk studie. Dette kan ha stor innvirkning på å forbedre resultatene for pasientene ved å la mindre radikal kirurgi brukes der det er mest hensiktsmessig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med operabel endetarmskreft
  • sak diskutert på Oxford Colorectal Cancer multi-disiplinary team (MDT) møte
  • villig og i stand til å gi informert samtykke
  • villig og i stand til å etterkomme alle prøvekrav, etter etterforskerens mening

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner som er gravide eller ammende
  • kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor jern, dekstranforbindelser, magnetiske sporstoffer eller superparamagnetiske jernoksidpartikler (SPIO)
  • kreftpåvirkning av analsfinkterkompleks
  • voksne som ikke er i stand til å gi samtykke eller anses som sårbare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ex-vivo
Pasienter med relativt avansert endetarmskreft som er planlagt å gjennomgå radikal kirurgi for å fjerne endetarmssvulst og mesorektum. De vil få endoskopisk Sienna+ injeksjon (magnetisk tracer) 5 dager før planlagt operasjon. De vil da opereres for å fjerne endetarmskreft. Den utskårne prøven vil bli undersøkt ved hjelp av Sentimag-proben og ved standard histologi for å vurdere for lymfeknuter ex-vivo.
Legemiddel: Sienna+ injeksjon
Endoskopisk injeksjon av magnetisk sporstoff
Fremgangsmåte: Kirurgi for å fjerne endetarmskreft
Kirurgi som planlagt i henhold til størrelse og stadium av endetarmskreft. Dette vil enten være radikal kirurgi eller transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM)
Enhet: Sentimag-sonde
Probe for å oppdage det tidligere injiserte magnetiske sporstoffet (Sienna+)
Eksperimentell: In-vivo
Pasienter med tidlig rektalkreft er planlagt å gjennomgå lokal utskjæring av en rektal svulst ved transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM). De vil få endoskopisk Sienna+ injeksjon (magnetisk tracer) 5 dager før planlagt operasjon, og få en MR-undersøkelse for å vurdere sporstoffspredning. De vil deretter gjennomgå TEM-operasjon for å fjerne endetarmskreften. Under operasjonen vil Sentimag-sonden brukes til å lokalisere vaktpostlymfeknuten slik at den kan fjernes kirurgisk. Den utskårne prøven vil bli undersøkt med standard histologi.
Legemiddel: Sienna+ injeksjon
Endoskopisk injeksjon av magnetisk sporstoff
Fremgangsmåte: Kirurgi for å fjerne endetarmskreft
Kirurgi som planlagt i henhold til størrelse og stadium av endetarmskreft. Dette vil enten være radikal kirurgi eller transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM)
Enhet: Sentimag-sonde
Probe for å oppdage det tidligere injiserte magnetiske sporstoffet (Sienna+)
Annen: MR-skanning
MR-skanning av bekken for å oppdage spredning av magnetisk sporstoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever uønskede eller overfølsomhetsreaksjoner
Tidsramme: 5 dager etter injeksjon
Vurder hyppigheten av eventuelle uønskede overfølsomhetsreaksjoner mot sporstoff etter endoskopisk injeksjon
5 dager etter injeksjon
Antall operasjoner der effekter av sporstoffinjeksjon kan oppdages av kirurg under kirurgi
Tidsramme: ved operasjonen
Vurder frekvensen av Sienna+ sporstoff som kan påvises på tumorinjeksjonsstedet og i lymfeknutene ved operasjonstidspunktet
ved operasjonen
Antall operasjoner der det var noen kirurgiske problemer på grunn av sporstoffinjeksjon basert på kvalitativ vurdering av kirurg
Tidsramme: ved operasjonen
Kirurgens kvalitative vurdering av eventuelle vanskeligheter under operasjonen som kan tilskrives tidligere injeksjon av sporstoffet, som pigmentering eller fibrose som gjør operasjonen vanskeligere enn normalt
ved operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall mesorektale prøver som demonstrerte korrelasjon mellom histopatologi og Sentimag-probefunn for lymfeknutenummer og plassering
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
De histopatologiske funnene av lymfeknutefordeling i den utskårne mesorektale prøven korrelerte med informasjonen gitt av Sentimag-sonden.
5 dager etter operasjonen
Antall mesorektale prøver som demonstrerte sammenfall mellom histopatologisk og sentimag-probeidentifikasjon av 'Sentinel'-lymfeknuten
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
En patolog vil identifisere vaktpostlymfeknuten histologisk og registrere om dette samsvarer med stedet identifisert av Sentimag-sonden som tidligere er merket med en sutur
5 dager etter operasjonen
Høyoppløselig MR-komposittkart over dreneringsmønster av Sienna+ Tracer i Mesorectum
Tidsramme: MR-skanning utført 2 timer etter Sienna+ sporstoffinjeksjon
Evaluering av individuell variasjon i Sienna+ distribusjon etter endoskopisk injeksjon på MR-skanninger med høy oppløsning for å etablere en baseline for individuell variasjon
MR-skanning utført 2 timer etter Sienna+ sporstoffinjeksjon
Antall TEM-operasjoner der Sentinel-lymfeknuten kan identifiseres og fjernes
Tidsramme: ved operasjonen
Sentimag-sonden brukes til å lokalisere vaktpostknuten under TEM (transanal endoskopisk mikrokirurgi) og deretter fjerne den hvis mulig
ved operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Samarbeidspartnere

University of Leeds
Endomagnetics Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Cunningham, MD FRCS, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R37025/CN339

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på Sienna+ injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere