直腸癌におけるセンチネルリンパ節生検の実現可能性 (SentiRect)
調査の概要
詳細な説明
直腸がんを管理する上での問題の 1 つは、より安全で忍容性に優れた根治的でない手術の恩恵を受ける患者を特定することです。 ただし、がん細胞が転移している可能性のあるリンパ節は切除しません。 がんのあるリンパ節が残っていると、がんが再発することがあります。 したがって、この手術は、リンパ節を含まない初期の直腸癌にのみ適しています。 残念ながら、現在の調査では、関与するリンパ節を常に正確に特定できるとは限りません。
センチネルリンパ節生検（SLNB）は、がん細胞が広がった最初のリンパ節を外科的に切除する技術です。 このリンパ節にがんが含まれている場合は、再発のリスクを減らすために根治手術が必要です。 ただし、明らかな場合は、根治的ではない手術で十分です。 これは乳がんの標準的な方法であり、多くの患者で不必要な大手術を避けることができます。
研究者らは、SLNB が直腸癌に有用かどうかを評価することを目指しています。 研究者は、Sienna+/Sentimag システムがセンチネル リンパ節を効果的に識別できるかどうか、およびそのリンパ節を外科的に除去できるかどうかを判断します。
治験責任医師は、オックスフォードの病院で直腸癌の手術を受ける予定の患者を募集します。 患者は、手術前の内視鏡検査中に磁気トレーサーの注射を受けます。 一部の患者は、追加の MRI スキャンを受けることになります。 手術中または手術後に、予定されている手術の種類に応じて、磁気プローブを使用して、直腸周囲の組織内のセンチネル リンパ節の位置を特定します。 取り出された標本は、病理学者によって検査されます。 この研究を実施するための資金は、国立衛生研究所 (NIHR) によって付与されています。 メーカーである Endomagnetics は、この研究で使用する磁気トレーサーとプローブを提供します。
成功した場合、研究者はより大規模な臨床試験を計画します。 これは、根治的でない手術を最も適切な場所で使用できるようにすることで、患者の転帰の改善に大きな影響を与える可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Churchill Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 手術可能な直腸癌と診断されました
- オックスフォード結腸直腸癌の学際的チーム（MDT）会議で議論された症例
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- -調査官の意見では、すべての試験要件を喜んで遵守することができます
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -鉄、デキストラン化合物、磁気トレーサーまたは超常磁性酸化鉄粒子（SPIO）に対する既知の不耐性または過敏症
- 肛門括約筋複合体の癌の関与
- 同意を与えることができない、または脆弱であると見なされる成人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生体外
直腸腫瘍および直腸間膜を切除する根治手術を予定している比較的進行した直腸癌患者。
彼らは、計画された手術の5日前に内視鏡Sienna +注射（磁気トレーサー）を受けます。
その後、直腸がんを切除する手術を受けます。
切除された標本は、センティマグ プローブを使用して検査され、標準的な組織学によって生体外でリンパ節を評価します。
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磁気トレーサーの内視鏡注入
直腸がんの大きさと病期に応じて予定通りに手術を行います。
これは、根治手術または経肛門内視鏡顕微鏡手術 (TEM) のいずれかになります。
以前に注入された磁気トレーサー (Sienna+) を検出するためのプローブ
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実験的：生体内
経肛門内視鏡顕微鏡手術（TEM）による直腸腫瘍の局所切除術を受ける予定の早期直腸癌患者。
彼らは、計画された手術の5日前に内視鏡Sienna +注入（磁気トレーサー）を受け、トレーサーの広がりを評価するためにMRIスキャンを受けます.
その後、直腸がんを切除するために TEM 手術を受けます。
手術中、センティマグ プローブを使用してセンチネル リンパ節の位置を特定し、外科的に除去できるようにします。
切除された標本は、標準的な組織学によって検査されます。
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磁気トレーサーの内視鏡注入
直腸がんの大きさと病期に応じて予定通りに手術を行います。
これは、根治手術または経肛門内視鏡顕微鏡手術 (TEM) のいずれかになります。
以前に注入された磁気トレーサー (Sienna+) を検出するためのプローブ
磁気トレーサーの拡散を検出するための骨盤の MRI スキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害反応または過敏反応を経験した参加者の数
時間枠：注射5日後
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内視鏡注射後のトレーサーに対する過敏症反応の頻度を評価する
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注射5日後
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手術中に外科医がトレーサー注射の影響を検出できる手術の数
時間枠：手術時
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腫瘍注射部位および手術時のリンパ節で検出可能な Sienna+ トレーサーの頻度を評価する
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手術時
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外科医による質的評価に基づくトレーサー注射による外科的困難があった手術の数
時間枠：手術時
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色素沈着や線維症など、手術中に通常よりも困難な手術を困難にする、トレーサーの以前の注射に起因する可能性のある、手術中に遭遇したあらゆる困難に関する外科医の定性的評価
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手術時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節の数と位置に関する組織病理学とセンティマグプローブ所見との間の相関を示した直腸間膜標本の数
時間枠：手術後5日
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切除された直腸間膜標本のリンパ節分布の組織病理学的所見は、Sentimag プローブによって提供された情報と相関していました。
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手術後5日
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「センチネル」リンパ節の組織病理学的プローブ識別とセンチマグプローブ識別との間の一致を示した直腸間膜標本の数
時間枠：手術後5日
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病理学者はセンチネルリンパ節を組織学的に特定し、これが以前に縫合糸でマークされたセンティマグプローブによって特定された位置と一致するかどうかを記録します
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手術後5日
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中直腸における Sienna+ トレーサーの排液パターンの高解像度 MRI 複合マップ
時間枠：Sienna+ トレーサー注入の 2 時間後に行われた MRI スキャン
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個人差のベースラインを確立するための高解像度 MRI スキャンでの内視鏡注射後の Sienna+ 分布の個人差の評価
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Sienna+ トレーサー注入の 2 時間後に行われた MRI スキャン
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センチネルリンパ節を特定して除去できる TEM 操作の数
時間枠：手術時
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Sentimag プローブは、TEM (経肛門内視鏡顕微鏡手術) 中にセンチネル節の位置を特定し、可能であればそれを除去するために使用されます。
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手術時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chris Cunningham, MD FRCS、Oxford University Hospitals NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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