Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność biopsji węzła wartowniczego w raku odbytnicy (SentiRect)

15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Chris Cunningham, Oxford University Hospitals NHS Trust
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy system Sienna+/Sentimag, który obejmuje znacznik magnetyczny, jest skuteczny w identyfikacji wartowniczego węzła chłonnego w raku odbytnicy i czy możliwe jest usunięcie tego węzła chłonnego podczas operacji w celu miejscowego wycięcia wczesnego raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednym z problemów w leczeniu raka odbytnicy jest określenie, którzy pacjenci odniosą korzyść z mniej radykalnej operacji, która jest znacznie bezpieczniejsza i lepiej tolerowana. Jednak nie usuwa węzłów chłonnych, w których mogły się rozprzestrzenić komórki nowotworowe. Jeśli węzły chłonne zawierające raka zostaną pozostawione, rak może powrócić. Tak więc ta operacja jest odpowiednia tylko we wczesnym raku odbytnicy, który nie obejmuje węzłów chłonnych. Niestety, obecne badania nie zawsze dokładnie identyfikują zajęte węzły chłonne.

Biopsja węzła wartowniczego (SLNB) to technika chirurgicznego usunięcia pierwszego węzła chłonnego, w którym rozprzestrzeniają się komórki nowotworowe. Jeśli ten węzeł chłonny zawiera raka, konieczna jest radykalna operacja, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu. Jeśli jednak jest jasne, mniej radykalna operacja powinna wystarczyć. Jest to standardowa praktyka w przypadku raka piersi i pozwala uniknąć niepotrzebnej poważnej operacji u wielu pacjentów.

Celem badaczy jest ocena przydatności SLNB w raku odbytnicy. Badacze sprawdzą, czy system Sienna+/Sentimag skutecznie identyfikuje wartowniczy węzeł chłonny i czy można go następnie usunąć chirurgicznie.

Badacze będą rekrutować pacjentów ze szpitali w Oksfordzie, którzy mają przejść operację raka odbytnicy. Pacjenci otrzymają zastrzyk znacznika magnetycznego podczas endoskopii przed operacją. Niektórzy pacjenci będą mieli dodatkowe badanie MRI. W trakcie lub po operacji, w zależności od rodzaju planowanej operacji, zostanie użyta sonda magnetyczna do zlokalizowania wartowniczego węzła chłonnego w tkance otaczającej odbytnicę. Usunięta próbka zostanie zbadana przez patologa. Fundusze na przeprowadzenie tego badania zostały przyznane przez National Institute for Health Research (NIHR). Producent Endomagnetics dostarczy znacznik magnetyczny i sondę do wykorzystania w tym badaniu.

Jeśli się powiedzie, badacze zaplanują większe badanie kliniczne. Może to mieć duży wpływ na poprawę wyników leczenia pacjentów poprzez umożliwienie stosowania mniej radykalnych operacji tam, gdzie jest to najbardziej odpowiednie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano operacyjnego raka odbytnicy
  • przypadek omawiany na spotkaniu multidyscyplinarnego zespołu Oxford Colorectal Cancer (MDT).
  • chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań badania, w opinii badacza

Kryteria wyłączenia:

  • kobiet w ciąży lub karmiących
  • znana nietolerancja lub nadwrażliwość na żelazo, związki dekstranu, znaczniki magnetyczne lub superparamagnetyczne cząsteczki tlenku żelaza (SPIO)
  • zajęcie nowotworowe kompleksu zwieracza odbytu
  • dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić zgody lub są uznawani za bezbronnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ex-vivo
Pacjenci ze stosunkowo zaawansowanym rakiem odbytnicy, u których zaplanowano radykalną operację usunięcia guza odbytnicy i mezorektum. Otrzymają zastrzyk endoskopowy Sienna+ (znacznik magnetyczny) na 5 dni przed planowaną operacją. Następnie przejdą operację usunięcia raka odbytnicy. Wycięta próbka zostanie zbadana za pomocą sondy Sentimag i standardowej histologii w celu oceny węzłów chłonnych ex vivo.
Lek: Wtrysk Sienna+
Endoskopowe wstrzyknięcie znacznika magnetycznego
Procedura: Operacja usunięcia raka odbytnicy
Operacja zgodnie z planem w zależności od wielkości i stopnia zaawansowania raka odbytnicy. Będzie to radykalna operacja lub przezodbytowa mikrochirurgia endoskopowa (TEM)
Urządzenie: Sonda Sentimag
Sonda do wykrywania wcześniej wstrzykniętego znacznika magnetycznego (Sienna+)
Eksperymentalny: In vivo
Pacjenci z wczesnym rakiem odbytnicy, u których zaplanowano miejscowe wycięcie guza odbytnicy metodą przezodbytniczej mikrochirurgii endoskopowej (TEM). Otrzymają endoskopową iniekcję Sienna+ (wskaźnik magnetyczny) na 5 dni przed planowaną operacją oraz wykonają rezonans magnetyczny w celu oceny rozprzestrzeniania się znacznika. Następnie przejdą operację TEM w celu wycięcia raka odbytnicy. Podczas operacji sonda Sentimag zostanie wykorzystana do zlokalizowania wartowniczego węzła chłonnego, aby można go było usunąć chirurgicznie. Wycięta próbka zostanie zbadana za pomocą standardowej histologii.
Lek: Wtrysk Sienna+
Endoskopowe wstrzyknięcie znacznika magnetycznego
Procedura: Operacja usunięcia raka odbytnicy
Operacja zgodnie z planem w zależności od wielkości i stopnia zaawansowania raka odbytnicy. Będzie to radykalna operacja lub przezodbytowa mikrochirurgia endoskopowa (TEM)
Urządzenie: Sonda Sentimag
Sonda do wykrywania wcześniej wstrzykniętego znacznika magnetycznego (Sienna+)
Inny: Skan MRI
Skan MRI miednicy w celu wykrycia rozprzestrzeniania się znacznika magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła reakcja niepożądana lub reakcja nadwrażliwości
Ramy czasowe: 5 dni po wstrzyknięciu
Ocenić częstość występowania wszelkich działań niepożądanych lub nadwrażliwości na znacznik po wstrzyknięciu endoskopowym
5 dni po wstrzyknięciu
Liczba operacji, podczas których chirurg może wykryć skutki wstrzyknięcia znacznika podczas operacji
Ramy czasowe: w czasie operacji
Ocenić częstość wykrywalności znacznika Sienna+ w miejscu wstrzyknięcia guza oraz w węzłach chłonnych w czasie operacji
w czasie operacji
Liczba operacji, podczas których wystąpiły jakiekolwiek trudności chirurgiczne z powodu wstrzyknięcia znacznika na podstawie oceny jakościowej dokonanej przez chirurga
Ramy czasowe: w czasie operacji
Jakościowa ocena chirurga wszelkich trudności napotkanych podczas operacji, które można przypisać wcześniejszemu wstrzyknięciu znacznika, takich jak pigmentacja lub zwłóknienie utrudniające operację niż zwykle
w czasie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba próbek mezorektum, które wykazały korelację między histopatologią a wynikami sondy Sentimag pod kątem liczby i lokalizacji węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
Wyniki badania histopatologicznego rozmieszczenia węzłów chłonnych w wyciętym materiale z mezorektum korelowały z informacjami dostarczonymi przez sondę Sentimag.
5 dni po zabiegu
Liczba próbek z mezorektum, które wykazały zgodność histopatologiczną z sondą Sentimag Identyfikacja węzła chłonnego „wartownika”
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
Patolog zidentyfikuje histologicznie wartowniczy węzeł chłonny i odnotuje, czy odpowiada on lokalizacji wskazanej przez sondę Sentimag, która została wcześniej oznaczona szwem
5 dni po zabiegu
Mapa kompozytowa MRI o wysokiej rozdzielczości przedstawiająca wzór drenażu Sienna+ Tracer w Mesorectum
Ramy czasowe: Badanie MRI wykonane 2 godziny po wstrzyknięciu znacznika Sienna+
Ocena indywidualnej zmienności w dystrybucji Sienna+ po wstrzyknięciu endoskopowym na skanach MRI o wysokiej rozdzielczości w celu ustalenia linii bazowej dla indywidualnej zmienności
Badanie MRI wykonane 2 godziny po wstrzyknięciu znacznika Sienna+
Liczba operacji TEM, podczas których można zidentyfikować i usunąć węzeł wartowniczy
Ramy czasowe: w czasie operacji
Sonda Sentimag służy do lokalizacji węzła wartowniczego podczas TEM (transanalna mikrochirurgia endoskopowa), a następnie usunięcia go w miarę możliwości
w czasie operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

University of Leeds
Endomagnetics Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Cunningham, MD FRCS, Oxford University Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R37025/CN339

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Wtrysk Sienna+

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj