Wykonalność biopsji węzła wartowniczego w raku odbytnicy (SentiRect)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym z problemów w leczeniu raka odbytnicy jest określenie, którzy pacjenci odniosą korzyść z mniej radykalnej operacji, która jest znacznie bezpieczniejsza i lepiej tolerowana. Jednak nie usuwa węzłów chłonnych, w których mogły się rozprzestrzenić komórki nowotworowe. Jeśli węzły chłonne zawierające raka zostaną pozostawione, rak może powrócić. Tak więc ta operacja jest odpowiednia tylko we wczesnym raku odbytnicy, który nie obejmuje węzłów chłonnych. Niestety, obecne badania nie zawsze dokładnie identyfikują zajęte węzły chłonne.
Biopsja węzła wartowniczego (SLNB) to technika chirurgicznego usunięcia pierwszego węzła chłonnego, w którym rozprzestrzeniają się komórki nowotworowe. Jeśli ten węzeł chłonny zawiera raka, konieczna jest radykalna operacja, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu. Jeśli jednak jest jasne, mniej radykalna operacja powinna wystarczyć. Jest to standardowa praktyka w przypadku raka piersi i pozwala uniknąć niepotrzebnej poważnej operacji u wielu pacjentów.
Celem badaczy jest ocena przydatności SLNB w raku odbytnicy. Badacze sprawdzą, czy system Sienna+/Sentimag skutecznie identyfikuje wartowniczy węzeł chłonny i czy można go następnie usunąć chirurgicznie.
Badacze będą rekrutować pacjentów ze szpitali w Oksfordzie, którzy mają przejść operację raka odbytnicy. Pacjenci otrzymają zastrzyk znacznika magnetycznego podczas endoskopii przed operacją. Niektórzy pacjenci będą mieli dodatkowe badanie MRI. W trakcie lub po operacji, w zależności od rodzaju planowanej operacji, zostanie użyta sonda magnetyczna do zlokalizowania wartowniczego węzła chłonnego w tkance otaczającej odbytnicę. Usunięta próbka zostanie zbadana przez patologa. Fundusze na przeprowadzenie tego badania zostały przyznane przez National Institute for Health Research (NIHR). Producent Endomagnetics dostarczy znacznik magnetyczny i sondę do wykorzystania w tym badaniu.
Jeśli się powiedzie, badacze zaplanują większe badanie kliniczne. Może to mieć duży wpływ na poprawę wyników leczenia pacjentów poprzez umożliwienie stosowania mniej radykalnych operacji tam, gdzie jest to najbardziej odpowiednie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano operacyjnego raka odbytnicy
- przypadek omawiany na spotkaniu multidyscyplinarnego zespołu Oxford Colorectal Cancer (MDT).
- chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań badania, w opinii badacza
Kryteria wyłączenia:
- kobiet w ciąży lub karmiących
- znana nietolerancja lub nadwrażliwość na żelazo, związki dekstranu, znaczniki magnetyczne lub superparamagnetyczne cząsteczki tlenku żelaza (SPIO)
- zajęcie nowotworowe kompleksu zwieracza odbytu
- dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić zgody lub są uznawani za bezbronnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ex-vivo
Pacjenci ze stosunkowo zaawansowanym rakiem odbytnicy, u których zaplanowano radykalną operację usunięcia guza odbytnicy i mezorektum.
Otrzymają zastrzyk endoskopowy Sienna+ (znacznik magnetyczny) na 5 dni przed planowaną operacją.
Następnie przejdą operację usunięcia raka odbytnicy.
Wycięta próbka zostanie zbadana za pomocą sondy Sentimag i standardowej histologii w celu oceny węzłów chłonnych ex vivo.
|
Endoskopowe wstrzyknięcie znacznika magnetycznego
Operacja zgodnie z planem w zależności od wielkości i stopnia zaawansowania raka odbytnicy.
Będzie to radykalna operacja lub przezodbytowa mikrochirurgia endoskopowa (TEM)
Sonda do wykrywania wcześniej wstrzykniętego znacznika magnetycznego (Sienna+)
|
|
Eksperymentalny: In vivo
Pacjenci z wczesnym rakiem odbytnicy, u których zaplanowano miejscowe wycięcie guza odbytnicy metodą przezodbytniczej mikrochirurgii endoskopowej (TEM).
Otrzymają endoskopową iniekcję Sienna+ (wskaźnik magnetyczny) na 5 dni przed planowaną operacją oraz wykonają rezonans magnetyczny w celu oceny rozprzestrzeniania się znacznika.
Następnie przejdą operację TEM w celu wycięcia raka odbytnicy.
Podczas operacji sonda Sentimag zostanie wykorzystana do zlokalizowania wartowniczego węzła chłonnego, aby można go było usunąć chirurgicznie.
Wycięta próbka zostanie zbadana za pomocą standardowej histologii.
|
Endoskopowe wstrzyknięcie znacznika magnetycznego
Operacja zgodnie z planem w zależności od wielkości i stopnia zaawansowania raka odbytnicy.
Będzie to radykalna operacja lub przezodbytowa mikrochirurgia endoskopowa (TEM)
Sonda do wykrywania wcześniej wstrzykniętego znacznika magnetycznego (Sienna+)
Skan MRI miednicy w celu wykrycia rozprzestrzeniania się znacznika magnetycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła reakcja niepożądana lub reakcja nadwrażliwości
Ramy czasowe: 5 dni po wstrzyknięciu
|
Ocenić częstość występowania wszelkich działań niepożądanych lub nadwrażliwości na znacznik po wstrzyknięciu endoskopowym
|
5 dni po wstrzyknięciu
|
|
Liczba operacji, podczas których chirurg może wykryć skutki wstrzyknięcia znacznika podczas operacji
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
Ocenić częstość wykrywalności znacznika Sienna+ w miejscu wstrzyknięcia guza oraz w węzłach chłonnych w czasie operacji
|
w czasie operacji
|
|
Liczba operacji, podczas których wystąpiły jakiekolwiek trudności chirurgiczne z powodu wstrzyknięcia znacznika na podstawie oceny jakościowej dokonanej przez chirurga
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
Jakościowa ocena chirurga wszelkich trudności napotkanych podczas operacji, które można przypisać wcześniejszemu wstrzyknięciu znacznika, takich jak pigmentacja lub zwłóknienie utrudniające operację niż zwykle
|
w czasie operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba próbek mezorektum, które wykazały korelację między histopatologią a wynikami sondy Sentimag pod kątem liczby i lokalizacji węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
|
Wyniki badania histopatologicznego rozmieszczenia węzłów chłonnych w wyciętym materiale z mezorektum korelowały z informacjami dostarczonymi przez sondę Sentimag.
|
5 dni po zabiegu
|
|
Liczba próbek z mezorektum, które wykazały zgodność histopatologiczną z sondą Sentimag Identyfikacja węzła chłonnego „wartownika”
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
|
Patolog zidentyfikuje histologicznie wartowniczy węzeł chłonny i odnotuje, czy odpowiada on lokalizacji wskazanej przez sondę Sentimag, która została wcześniej oznaczona szwem
|
5 dni po zabiegu
|
|
Mapa kompozytowa MRI o wysokiej rozdzielczości przedstawiająca wzór drenażu Sienna+ Tracer w Mesorectum
Ramy czasowe: Badanie MRI wykonane 2 godziny po wstrzyknięciu znacznika Sienna+
|
Ocena indywidualnej zmienności w dystrybucji Sienna+ po wstrzyknięciu endoskopowym na skanach MRI o wysokiej rozdzielczości w celu ustalenia linii bazowej dla indywidualnej zmienności
|
Badanie MRI wykonane 2 godziny po wstrzyknięciu znacznika Sienna+
|
|
Liczba operacji TEM, podczas których można zidentyfikować i usunąć węzeł wartowniczy
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
Sonda Sentimag służy do lokalizacji węzła wartowniczego podczas TEM (transanalna mikrochirurgia endoskopowa), a następnie usunięcia go w miarę możliwości
|
w czasie operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Cunningham, MD FRCS, Oxford University Hospitals NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R37025/CN339
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .