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Durchführbarkeit der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei Rektumkarzinom (SentiRect)

15. Juni 2022 aktualisiert von: Chris Cunningham, Oxford University Hospitals NHS Trust
In dieser Studie wird untersucht, ob das Sienna+/Sentimag-System, das einen magnetischen Tracer beinhaltet, bei der Identifizierung des Sentinel-Lymphknotens bei Rektumkrebs wirksam ist und ob es dann möglich ist, diesen Lymphknoten während einer Operation zu entfernen, um Rektumkrebs im Frühstadium lokal zu entfernen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Problem bei der Behandlung von Rektumkrebs besteht darin, herauszufinden, welche Patienten von einer weniger radikalen Operation profitieren, die viel sicherer und besser verträglich ist. Es entfernt jedoch keine Lymphknoten, in die sich Krebszellen ausgebreitet haben könnten. Wenn krebshaltige Lymphknoten zurückbleiben, kann der Krebs erneut auftreten. Daher ist diese Operation nur bei frühen Rektumkarzinomen geeignet, an denen keine Lymphknoten beteiligt sind. Leider identifizieren aktuelle Untersuchungen befallene Lymphknoten nicht immer genau.

Die Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) ist eine Technik zur operativen Entfernung des ersten Lymphknotens, in dem sich Krebszellen ausgebreitet haben. Wenn dieser Lymphknoten Krebs enthält, ist eine radikale Operation erforderlich, um das Risiko eines erneuten Auftretens zu verringern. Wenn es jedoch klar ist, sollte eine weniger radikale Operation ausreichen. Dies ist bei Brustkrebs üblich und vermeidet bei vielen Patientinnen unnötige große Operationen.

Die Forscher wollen beurteilen, ob SLNB bei Rektumkrebs nützlich ist. Die Ermittler werden feststellen, ob das Sienna+/Sentimag-System den Sentinel-Lymphknoten effektiv identifiziert und ob der Knoten dann chirurgisch entfernt werden kann.

Die Ermittler werden Patienten in Oxford-Krankenhäusern rekrutieren, die kurz vor einer Operation wegen Rektumkrebs stehen. Die Patienten erhalten während der Endoskopie vor der Operation eine Injektion mit magnetischem Tracer. Bei einigen Patienten wird eine zusätzliche MRT-Untersuchung durchgeführt. Während oder nach der Operation wird je nach Art der geplanten Operation eine Magnetsonde verwendet, um den Sentinel-Lymphknoten im Gewebe um das Rektum herum zu lokalisieren. Die entnommene Probe wird von einem Pathologen untersucht. Die Finanzierung dieser Studie wurde vom National Institute for Health Research (NIHR) gewährt. Endomagnetics, der Hersteller, wird den magnetischen Tracer und die Sonde zur Verwendung in dieser Studie liefern.

Bei Erfolg planen die Forscher eine größere klinische Studie. Dies könnte einen großen Einfluss auf die Verbesserung der Ergebnisse für Patienten haben, da weniger radikale Operationen dort eingesetzt werden können, wo sie am besten geeignet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • operables Rektumkarzinom diagnostiziert
  • Der Fall wurde auf dem Treffen des multidisziplinären Teams (MDT) für Dickdarmkrebs in Oxford besprochen
  • willens und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • nach Ansicht des Prüfarztes bereit und in der Lage sind, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Eisen, Dextranverbindungen, magnetische Tracer oder superparamagnetische Eisenoxidpartikel (SPIO)
  • Krebsbeteiligung des Analsphinkterkomplexes
  • Erwachsene, die nicht einwilligen können oder als gefährdet gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ex-vivo
Patienten mit relativ fortgeschrittenem Rektumkarzinom, bei denen eine radikale Operation zur Entfernung des Rektumtumors und des Mesorektums geplant ist. Sie erhalten 5 Tage vor der geplanten Operation eine endoskopische Sienna+-Injektion (magnetischer Tracer). Sie werden dann operiert, um Rektumkrebs zu entfernen. Die exzidierte Probe wird mit der Sentimag-Sonde und durch Standardhistologie untersucht, um sie ex-vivo auf Lymphknoten zu untersuchen.
Arzneimittel: Sienna+ Injektion
Endoskopische Injektion eines magnetischen Tracers
Verfahren: Operation zur Exzision von Rektumkrebs
Operation wie geplant je nach Größe und Stadium des Rektumkarzinoms. Dies wird entweder eine radikale Operation oder eine transanale endoskopische Mikrochirurgie (TEM) sein.
Gerät: Sentimag-Sonde
Sonde zum Nachweis des zuvor injizierten magnetischen Tracers (Sienna+)
Experimental: In-vivo
Patienten mit frühem Rektumkarzinom, bei denen eine lokale Exzision eines Rektumtumors durch transanale endoskopische Mikrochirurgie (TEM) geplant ist. Sie erhalten 5 Tage vor der geplanten Operation eine endoskopische Sienna+-Injektion (magnetischer Tracer) und erhalten eine MRT-Untersuchung, um die Ausbreitung des Tracers zu beurteilen. Sie werden sich dann einer TEM-Operation unterziehen, um den Rektumkrebs herauszuschneiden. Während der Operation wird die Sentimag-Sonde verwendet, um den Sentinel-Lymphknoten zu lokalisieren, damit er chirurgisch entfernt werden kann. Die herausgeschnittene Probe wird durch Standardhistologie untersucht.
Arzneimittel: Sienna+ Injektion
Endoskopische Injektion eines magnetischen Tracers
Verfahren: Operation zur Exzision von Rektumkrebs
Operation wie geplant je nach Größe und Stadium des Rektumkarzinoms. Dies wird entweder eine radikale Operation oder eine transanale endoskopische Mikrochirurgie (TEM) sein.
Gerät: Sentimag-Sonde
Sonde zum Nachweis des zuvor injizierten magnetischen Tracers (Sienna+)
Sonstiges: MRT-Untersuchung
MRT-Scan des Beckens, um die Ausbreitung des magnetischen Tracers zu erkennen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind
Zeitfenster: 5 Tage nach der Injektion
Bewerten Sie die Häufigkeit von unerwünschten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Tracer nach endoskopischer Injektion
5 Tage nach der Injektion
Anzahl der Operationen, bei denen die Auswirkungen der Tracer-Injektion vom Chirurgen während der Operation festgestellt werden können
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
Bewerten Sie die Häufigkeit des Nachweises von Sienna+ Tracer an der Tumorinjektionsstelle und in den Lymphknoten zum Zeitpunkt der Operation
zum Zeitpunkt der Operation
Anzahl der Operationen, bei denen aufgrund der Tracer-Injektion chirurgische Schwierigkeiten auftraten, basierend auf der qualitativen Beurteilung durch den Chirurgen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
Qualitative Einschätzung des Chirurgen zu allen während der Operation aufgetretenen Schwierigkeiten, die auf eine vorherige Injektion des Tracers zurückzuführen sein könnten, wie z. B. Pigmentierung oder Fibrose, die die Operation schwieriger als normal machen
zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mesorektalen Proben, die eine Korrelation zwischen der Histopathologie und den Befunden der Sentimag-Sonde für Anzahl und Lage der Lymphknoten zeigten
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
Die histopathologischen Befunde der Lymphknotenverteilung in der exzidierten mesorektalen Probe korrelierten mit den Informationen, die von der Sentimag-Sonde geliefert wurden.
5 Tage nach der Operation
Anzahl der mesorektalen Proben, die eine Übereinstimmung zwischen histopathologischer und Sentimag-Sondenidentifizierung des „Wächter“-Lymphknotens zeigten
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
Ein Pathologe identifiziert den Sentinel-Lymphknoten histologisch und protokolliert, ob dieser mit der zuvor mit einer Naht markierten Sentimag-Sonde übereinstimmt
5 Tage nach der Operation
Hochauflösende zusammengesetzte MRT-Karte des Drainagemusters von Sienna+ Tracer im Mesorektum
Zeitfenster: MRT-Untersuchung 2 Stunden nach der Sienna+ Tracer-Injektion
Bewertung der individuellen Variabilität der Sienna+-Verteilung nach endoskopischer Injektion auf hochauflösenden MRT-Scans, um eine Basislinie für individuelle Variationen zu erstellen
MRT-Untersuchung 2 Stunden nach der Sienna+ Tracer-Injektion
Anzahl der TEM-Operationen, bei denen der Sentinel-Lymphknoten identifiziert und entfernt werden kann
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
Die Sentimag-Sonde wird verwendet, um den Wächterknoten während der TEM (transanale endoskopische Mikrochirurgie) zu lokalisieren und ihn dann, wenn möglich, zu entfernen
zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

University of Leeds
Endomagnetics Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Cunningham, MD FRCS, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R37025/CN339

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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