Viabilidade da biópsia do linfonodo sentinela no câncer retal (SentiRect)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma questão no manejo do câncer retal é identificar quais pacientes se beneficiarão de uma cirurgia menos radical, que é muito mais segura e melhor tolerada. No entanto, não remove os gânglios linfáticos onde as células cancerígenas podem ter se espalhado. Se os gânglios linfáticos contendo câncer forem deixados para trás, o câncer pode recorrer. Portanto, esta cirurgia só é adequada em cânceres retais iniciais que não envolvam gânglios linfáticos. Infelizmente, as investigações atuais nem sempre identificam com precisão os linfonodos envolvidos.
A biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) é uma técnica para remover cirurgicamente o primeiro linfonodo onde as células cancerígenas se espalham. Se esse linfonodo contiver câncer, é necessária uma cirurgia radical para reduzir o risco de recorrência. No entanto, se estiver claro, uma cirurgia menos radical deve ser suficiente. Esta é uma prática padrão para câncer de mama e evita grandes cirurgias desnecessárias em muitos pacientes.
Os investigadores pretendem avaliar se o SLNB é útil no câncer retal. Os investigadores determinarão se o sistema Sienna+/Sentimag identifica efetivamente o linfonodo sentinela e se o linfonodo pode ser removido cirurgicamente.
Os investigadores vão recrutar pacientes em hospitais de Oxford prestes a se submeter a cirurgia de câncer retal. Os pacientes receberão uma injeção de traçador magnético durante a endoscopia antes da cirurgia. Alguns pacientes terão uma ressonância magnética extra. Durante ou após a cirurgia, dependendo do tipo de operação planejada, uma sonda magnética será usada para localizar o linfonodo sentinela no tecido ao redor do reto. O espécime removido será examinado por um patologista. Financiamento para realizar este estudo foi concedido pelo Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde (NIHR). A Endomagnetics, o fabricante, fornecerá o traçador magnético e a sonda para uso neste estudo.
Se for bem-sucedido, os investigadores planejarão um ensaio clínico maior. Isso pode ter um grande impacto na melhoria dos resultados para os pacientes, permitindo que cirurgias menos radicais sejam usadas onde for mais apropriado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com câncer retal operável
- caso discutido na reunião da equipe multidisciplinar de Câncer Colorretal (MDT) de Oxford
- disposto e capaz de dar consentimento informado
- disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, na opinião do investigador
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes
- intolerância ou hipersensibilidade conhecida ao ferro, compostos de dextrano, marcadores magnéticos ou partículas de óxido de ferro superparamagnético (SPIO)
- envolvimento do câncer do complexo do esfíncter anal
- adultos que não são capazes de dar consentimento ou são considerados vulneráveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ex-vivo
Pacientes com câncer retal relativamente avançado que serão submetidos a cirurgia radical para extirpar o tumor retal e o mesorreto.
Eles receberão injeção endoscópica de Sienna+ (marcador magnético) 5 dias antes da cirurgia planejada.
Eles então passarão por cirurgia para extirpar o câncer retal.
A amostra excisada será examinada usando a sonda Sentimag e por histologia padrão para avaliar linfonodos ex-vivo.
|
Injeção endoscópica de traçador magnético
Cirurgia agendada de acordo com o tamanho e estágio do câncer retal.
Esta será uma cirurgia radical ou microcirurgia endoscópica transanal (TEM)
Sonda para detectar o traçador magnético previamente injetado (Sienna+)
|
|
Experimental: Na Vivo
Pacientes com câncer retal inicial programados para serem submetidos à excisão local de um tumor retal por microcirurgia endoscópica transanal (TEM).
Eles receberão injeção endoscópica de Sienna+ (traçador magnético) 5 dias antes da cirurgia planejada e farão uma ressonância magnética para avaliar a disseminação do traçador.
Eles então passarão por cirurgia TEM para extirpar o câncer retal.
Durante a cirurgia, a sonda Sentimag será usada para localizar o linfonodo sentinela para que possa ser removido cirurgicamente.
A amostra excisada será examinada por histologia padrão.
|
Injeção endoscópica de traçador magnético
Cirurgia agendada de acordo com o tamanho e estágio do câncer retal.
Esta será uma cirurgia radical ou microcirurgia endoscópica transanal (TEM)
Sonda para detectar o traçador magnético previamente injetado (Sienna+)
Varredura de ressonância magnética da pelve para detectar a propagação do traçador magnético
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com reações adversas ou de hipersensibilidade
Prazo: 5 dias após a injeção
|
Avalie a frequência de qualquer reação adversa de hipersensibilidade ao traçador após injeção endoscópica
|
5 dias após a injeção
|
|
Número de operações em que os efeitos da injeção do traçador podem ser detectados pelo cirurgião durante a cirurgia
Prazo: na hora da cirurgia
|
Avalie a frequência do traçador Sienna+ sendo detectável no local da injeção do tumor e nos gânglios linfáticos no momento da cirurgia
|
na hora da cirurgia
|
|
Número de operações em que houve alguma dificuldade cirúrgica devido à injeção do traçador com base na avaliação qualitativa do cirurgião
Prazo: na hora da cirurgia
|
Avaliação qualitativa do cirurgião de quaisquer dificuldades encontradas durante a cirurgia que possam ser atribuídas à injeção prévia do traçador, como pigmentação ou fibrose, tornando a cirurgia mais difícil do que o normal
|
na hora da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de espécimes mesorretais que demonstraram correlação entre a histopatologia e os achados da sonda Sentimag para o número e localização dos linfonodos
Prazo: 5 dias após a cirurgia
|
Os achados histopatológicos da distribuição dos linfonodos no espécime excisado do mesorreto correlacionaram-se com as informações fornecidas pela sonda Sentimag.
|
5 dias após a cirurgia
|
|
Número de espécimes mesorretais que demonstraram coincidência entre histopatológico e identificação da sonda Sentimag do linfonodo 'sentinela'
Prazo: 5 dias após a cirurgia
|
Um patologista identificará o linfonodo sentinela histologicamente e registrará se ele corresponde ao local identificado pela sonda Sentimag que foi previamente marcada com uma sutura
|
5 dias após a cirurgia
|
|
Mapa composto de ressonância magnética de alta resolução do padrão de drenagem de Sienna+ Tracer no mesorreto
Prazo: Exame de ressonância magnética feito 2 horas após a injeção do marcador Sienna+
|
Avaliação da variabilidade individual na distribuição de Sienna+ após injeção endoscópica em exames de ressonância magnética de alta resolução para estabelecer uma linha de base para variação individual
|
Exame de ressonância magnética feito 2 horas após a injeção do marcador Sienna+
|
|
Número de operações TEM em que o linfonodo sentinela pode ser identificado e removido
Prazo: na hora da cirurgia
|
A sonda Sentimag é usada para localizar o linfonodo sentinela durante TEM (microcirurgia endoscópica transanal) e, em seguida, removê-lo, se possível
|
na hora da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Cunningham, MD FRCS, Oxford University Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R37025/CN339
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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