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Faisabilité de la biopsie du ganglion sentinelle dans le cancer rectal (SentiRect)

15 juin 2022 mis à jour par: Chris Cunningham, Oxford University Hospitals NHS Trust
Cette étude évaluera si le système Sienna+/Sentimag, qui implique un traceur magnétique, est efficace pour identifier le ganglion sentinelle dans le cancer rectal et s'il est ensuite possible d'enlever ce ganglion lymphatique pendant la chirurgie pour exciser localement le cancer rectal précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un enjeu de la prise en charge du cancer du rectum est d'identifier les patients qui bénéficieront d'une chirurgie moins radicale, beaucoup plus sûre et mieux tolérée. Cependant, il n'enlève pas les ganglions lymphatiques où les cellules cancéreuses peuvent s'être propagées. Si des ganglions lymphatiques contenant du cancer sont laissés pour compte, le cancer peut réapparaître. Cette chirurgie ne convient donc que dans les cancers rectaux précoces n'impliquant pas les ganglions lymphatiques. Malheureusement, les investigations actuelles n'identifient pas toujours avec précision les ganglions lymphatiques impliqués.

La biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (SLNB) est une technique pour enlever chirurgicalement le premier ganglion lymphatique où les cellules cancéreuses se propagent. Si ce ganglion lymphatique contient un cancer, une chirurgie radicale est nécessaire pour réduire le risque de récidive. Cependant, s'il est clair, une chirurgie moins radicale devrait suffire. Il s'agit d'une pratique courante pour le cancer du sein qui évite une intervention chirurgicale majeure inutile chez de nombreuses patientes.

Les chercheurs visent à évaluer si SLNB est utile dans le cancer du rectum. Les enquêteurs détermineront si le système Sienna+/Sentimag identifie efficacement le ganglion lymphatique sentinelle et si le ganglion peut ensuite être retiré chirurgicalement.

Les enquêteurs recruteront des patients dans les hôpitaux d'Oxford sur le point de subir une intervention chirurgicale pour un cancer du rectum. Les patients recevront une injection de traceur magnétique lors de l'endoscopie avant la chirurgie. Certains patients auront une IRM supplémentaire. Pendant ou après la chirurgie, selon le type d'opération prévue, une sonde magnétique sera utilisée pour localiser le ganglion sentinelle dans le tissu autour du rectum. Le spécimen retiré sera examiné par un pathologiste. Le financement pour entreprendre cette étude a été accordé par le National Institute for Health Research (NIHR). Endommagnetics, le fabricant, fournira le traceur magnétique et la sonde à utiliser dans cette étude.

En cas de succès, les chercheurs planifieront un essai clinique plus vaste. Cela pourrait avoir un impact majeur sur l'amélioration des résultats pour les patients en permettant d'utiliser une chirurgie moins radicale là où elle est la plus appropriée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Churchill Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué avec un cancer du rectum opérable
  • cas discuté lors de la réunion de l'équipe multidisciplinaire d'Oxford Colorectal Cancer (MDT)
  • désireux et capable de donner un consentement éclairé
  • disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'essai, de l'avis de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • les femelles gestantes ou allaitantes
  • intolérance ou hypersensibilité connue au fer, aux composés dextran, aux traceurs magnétiques ou aux particules d'oxyde de fer superparamagnétiques (SPIO)
  • atteinte cancéreuse du complexe du sphincter anal
  • adultes incapables de donner leur consentement ou considérés comme vulnérables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ex vivo
Patients atteints d'un cancer rectal relativement avancé qui doivent subir une intervention chirurgicale radicale pour exciser la tumeur rectale et le mésorectum. Ils recevront une injection endoscopique de Sienna+ (traceur magnétique) 5 jours avant l'intervention chirurgicale prévue. Ils subiront ensuite une intervention chirurgicale pour exciser le cancer du rectum. L'échantillon excisé sera examiné à l'aide de la sonde Sentimag et par histologie standard pour évaluer les ganglions lymphatiques ex vivo.
Médicament: Sienne+ injection
Injection endoscopique de traceur magnétique
Procédure: Chirurgie pour exciser le cancer du rectum
Chirurgie programmée selon la taille et le stade du cancer du rectum. Il s'agira soit d'une chirurgie radicale, soit d'une microchirurgie endoscopique transanale (MET)
Dispositif: Sonde Sentimag
Sonde pour détecter le traceur magnétique préalablement injecté (Sienna+)
Expérimental: In vivo
Patients atteints d'un cancer rectal précoce devant subir une excision locale d'une tumeur rectale par microchirurgie endoscopique transanale (MET). Ils recevront une injection endoscopique de Sienna+ (traceur magnétique) 5 jours avant la chirurgie prévue et passeront une IRM pour évaluer la propagation du traceur. Ils subiront ensuite une chirurgie TEM pour exciser le cancer du rectum. Pendant la chirurgie, la sonde Sentimag sera utilisée pour localiser le ganglion lymphatique sentinelle afin qu'il puisse être retiré chirurgicalement. Le spécimen excisé sera examiné par histologie standard.
Médicament: Sienne+ injection
Injection endoscopique de traceur magnétique
Procédure: Chirurgie pour exciser le cancer du rectum
Chirurgie programmée selon la taille et le stade du cancer du rectum. Il s'agira soit d'une chirurgie radicale, soit d'une microchirurgie endoscopique transanale (MET)
Dispositif: Sonde Sentimag
Sonde pour détecter le traceur magnétique préalablement injecté (Sienna+)
Autre: IRM
IRM du bassin pour détecter la propagation du traceur magnétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi une réaction indésirable ou d'hypersensibilité
Délai: 5 jours après injection
Évaluer la fréquence de toute réaction indésirable d'hypersensibilité au traceur après injection endoscopique
5 jours après injection
Nombre d'opérations où les effets de l'injection de traceur peuvent être détectés par le chirurgien pendant la chirurgie
Délai: au moment de la chirurgie
Évaluer la fréquence du traceur Sienna+ détectable au site d'injection de la tumeur et dans les ganglions lymphatiques au moment de la chirurgie
au moment de la chirurgie
Nombre d'opérations où il y a eu des difficultés chirurgicales dues à l'injection de traceur sur la base d'une évaluation qualitative par le chirurgien
Délai: au moment de la chirurgie
Évaluation qualitative par le chirurgien des difficultés rencontrées lors de l'intervention qui pourraient être attribuables à l'injection préalable du traceur, telles que la pigmentation ou la fibrose rendant l'intervention plus difficile que la normale
au moment de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'échantillons mésorectaux ayant démontré une corrélation entre l'histopathologie et les résultats de la sonde Sentimag pour le nombre et l'emplacement des ganglions lymphatiques
Délai: 5 jours après la chirurgie
Les résultats histopathologiques de la distribution des ganglions lymphatiques dans l'échantillon mésorectal excisé étaient en corrélation avec les informations fournies par la sonde Sentimag.
5 jours après la chirurgie
Nombre d'échantillons mésorectaux qui ont démontré une coïncidence entre l'identification de la sonde histopathologique et Sentimag du ganglion lymphatique « sentinelle »
Délai: 5 jours après la chirurgie
Un pathologiste identifiera histologiquement le ganglion lymphatique sentinelle et enregistrera s'il correspond à l'emplacement identifié par la sonde Sentimag qui a été préalablement marquée avec une suture
5 jours après la chirurgie
Carte composite IRM haute résolution du schéma de drainage du traceur Sienna + dans le mésorectum
Délai: IRM réalisée 2 heures après l'injection du traceur Sienna+
Évaluation de la variabilité individuelle de la distribution de Sienna+ après injection endoscopique sur des IRM haute résolution afin d'établir une ligne de base pour la variation individuelle
IRM réalisée 2 heures après l'injection du traceur Sienna+
Nombre d'opérations TEM où le ganglion sentinelle peut être identifié et retiré
Délai: au moment de la chirurgie
La sonde Sentimag permet de localiser le ganglion sentinelle lors de la TEM (microchirurgie endoscopique transanale) puis de le retirer si possible
au moment de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oxford University Hospitals NHS Trust

Collaborateurs

University of Leeds
Endomagnetics Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris Cunningham, MD FRCS, Oxford University Hospitals NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2015

Première publication (Estimation)

15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R37025/CN339

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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