Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af Sentinel Lymfeknudebiopsi i endetarmskræft (SentiRect)

15. juni 2022 opdateret af: Chris Cunningham, Oxford University Hospitals NHS Trust
Denne undersøgelse vil vurdere, om Sienna+/Sentimag-systemet, som involverer et magnetisk sporstof, er effektivt til at identificere sentinel-lymfeknuden ved endetarmskræft, og om det så er muligt at fjerne denne lymfeknude under operationen for lokalt at udskære tidlig rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et problem i håndteringen af ​​endetarmskræft er at identificere, hvilke patienter der vil drage fordel af mindre radikal kirurgi, som er meget sikrere og bedre tolereret. Det fjerner dog ikke lymfeknuder, hvor kræftceller kan have spredt sig. Hvis lymfeknuder indeholdende kræft efterlades, kan kræften opstå igen. Så denne operation er kun egnet til tidlig rektalcancer, der ikke involverer lymfeknuder. Desværre identificerer nuværende undersøgelser ikke altid involverede lymfeknuder nøjagtigt.

Sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) er en teknik til kirurgisk fjernelse af den første lymfeknude, hvor kræftceller spredes. Hvis denne lymfeknude indeholder kræft, er radikal kirurgi nødvendig for at reducere risikoen for tilbagefald. Men hvis det er klart, burde mindre radikal operation være tilstrækkelig. Dette er standardpraksis for brystkræft og undgår unødvendige større operationer hos mange patienter.

Efterforskerne sigter mod at vurdere, om SLNB er nyttig ved endetarmskræft. Efterforskerne vil afgøre, om Sienna+/Sentimag-systemet effektivt identificerer sentinel-lymfeknuden, og om knuden derefter kan fjernes kirurgisk.

Efterforskerne vil rekruttere patienter på hospitaler i Oxford, der skal opereres for endetarmskræft. Patienterne vil modtage en indsprøjtning af magnetisk sporstof under endoskopi forud for operationen. Nogle patienter vil få en ekstra MR-scanning. Under eller efter operationen, afhængigt af den planlagte operationstype, vil en magnetisk sonde blive brugt til at lokalisere sentinel-lymfeknuden i vævet omkring endetarmen. Den fjernede prøve vil blive undersøgt af en patolog. Finansiering til at gennemføre denne undersøgelse er blevet bevilget af National Institute for Health Research (NIHR). Endomagnetics, producenten, vil levere den magnetiske sporstof og sonde til brug i denne undersøgelse.

Hvis det lykkes, vil efterforskerne planlægge et større klinisk forsøg. Dette kan have en stor indvirkning på at forbedre resultaterne for patienter ved at tillade mindre radikal kirurgi at blive brugt, hvor det er mest hensigtsmæssigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med operabel endetarmskræft
  • case diskuteret på Oxford Colorectal Cancer multi-disciplinary team (MDT) møde
  • villig og i stand til at give informeret samtykke
  • villig og i stand til at overholde alle forsøgskrav, efter efterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der er gravide eller ammende
  • kendt intolerance eller overfølsomhed over for jern, dextranforbindelser, magnetiske sporstoffer eller superparamagnetiske jernoxidpartikler (SPIO)
  • kræftpåvirkning af anal lukkemuskelkompleks
  • voksne, der ikke er i stand til at give samtykke eller vurderes at være sårbare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ex-vivo
Patienter med relativt fremskreden endetarmskræft, som er planlagt til at gennemgå en radikal operation for at udskære rektaltumor og mesorectum. De vil modtage endoskopisk Sienna+ injektion (magnetisk sporstof) 5 dage før planlagt operation. De vil derefter blive opereret for at udskære endetarmskræft. Den udskårne prøve vil blive undersøgt ved hjælp af Sentimag-proben og ved standard histologi for at vurdere for lymfeknuder ex-vivo.
Medicin: Sienna+ injektion
Endoskopisk injektion af magnetisk sporstof
Procedure: Kirurgi for at udskære endetarmskræft
Kirurgi som planlagt i henhold til størrelse og stadium af endetarmskræft. Dette vil være enten radikal kirurgi eller transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM)
Enhed: Sentimag sonde
Probe til at detektere det tidligere injicerede magnetiske sporstof (Sienna+)
Eksperimentel: In vivo
Patienter med tidlig rektalcancer, der er planlagt til at gennemgå lokal excision af en rektaltumor ved transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM). De vil modtage endoskopisk Sienna+-injektion (magnetisk sporstof) 5 dage før planlagt operation og få en MR-scanning for at vurdere spredning af sporstoffer. De vil derefter gennemgå en TEM-operation for at fjerne endetarmskræften. Under operationen vil Sentimag-sonden blive brugt til at lokalisere sentinel-lymfeknuden, så den kan fjernes kirurgisk. Den udskårne prøve vil blive undersøgt ved standard histologi.
Medicin: Sienna+ injektion
Endoskopisk injektion af magnetisk sporstof
Procedure: Kirurgi for at udskære endetarmskræft
Kirurgi som planlagt i henhold til størrelse og stadium af endetarmskræft. Dette vil være enten radikal kirurgi eller transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM)
Enhed: Sentimag sonde
Probe til at detektere det tidligere injicerede magnetiske sporstof (Sienna+)
Andet: MR-scanning
MR-scanning af bækken for at opdage spredning af magnetisk sporstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en bivirkning eller overfølsomhedsreaktion
Tidsramme: 5 dage efter injektion
Vurder hyppigheden af ​​eventuelle bivirkninger af overfølsomhedsreaktioner over for sporstof efter endoskopisk injektion
5 dage efter injektion
Antal operationer, hvor virkninger af sporstofinjektion kan påvises af kirurgen under operationen
Tidsramme: på operationstidspunktet
Vurder hyppigheden af, at Sienna+ sporstof kan påvises på tumorinjektionsstedet og i lymfeknuderne på operationstidspunktet
på operationstidspunktet
Antal operationer, hvor der var nogen kirurgiske vanskeligheder på grund af sporstofinjektion baseret på kvalitativ vurdering af kirurg
Tidsramme: på operationstidspunktet
Kirurgens kvalitative vurdering af eventuelle vanskeligheder under operationen, som kan tilskrives forudgående injektion af sporstoffet, såsom pigmentering eller fibrose, der gør operationen vanskeligere end normalt
på operationstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal mesorektale prøver, der demonstrerede sammenhæng mellem histopatologi og Sentimag-probefund for lymfeknudenummer og placering
Tidsramme: 5 dage efter operationen
De histopatologiske fund af lymfeknudefordeling i den udskårne mesorektale prøve korrelerede med informationen fra Sentimag-sonden.
5 dage efter operationen
Antal mesorektale prøver, der påviste sammenfald mellem histopatologisk og sentimag-probeidentifikation af 'Sentinel'-lymfeknuden
Tidsramme: 5 dage efter operationen
En patolog vil identificere sentinel-lymfeknuden histologisk og registrere, om denne matcher det sted, der er identificeret af Sentimag-sonden, som tidligere er blevet markeret med en sutur
5 dage efter operationen
Højopløsnings MRI sammensat kort over dræningsmønster af Sienna+ Tracer i Mesorectum
Tidsramme: MR-scanning udført 2 timer efter Sienna+ sporstofinjektion
Evaluering af individuel variabilitet i Sienna+ distribution efter endoskopisk injektion på højopløsnings MRI-scanninger for at etablere en baseline for individuel variation
MR-scanning udført 2 timer efter Sienna+ sporstofinjektion
Antal TEM-operationer, hvor Sentinel-lymfeknuden kan identificeres og fjernes
Tidsramme: på operationstidspunktet
Sentimag-sonden bruges til at lokalisere vagtpostknuden under TEM (transanal endoskopisk mikrokirurgi) og derefter fjerne den, hvis det er muligt
på operationstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

University of Leeds
Endomagnetics Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Cunningham, MD FRCS, Oxford University Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2015

Først opslået (Skøn)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R37025/CN339

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Sienna+ injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner