双氯芬酸术前用药，作为开胸术后胸肩痛后超前镇痛的效果
2017年3月8日 更新者：Tamas Vegh, MD、University of Debrecen
双氯芬酸术前给药作为开胸术后胸肩痛后超前镇痛的效果，以及术后呼吸功能值的变化，一项随机、对照、前瞻性试验
该研究的目的是检查术前给予双氯芬酸的预防性镇痛特性假设是否对术后胸壁和肩痛感有任何影响。
我们还想检查抢救镇痛药消耗和术后肺功能测试值。
研究概览
详细说明
简介 开胸术被认为是术后最难处理的手术切口之一，因为它们非常疼痛，而且疼痛会阻止患者有效呼吸。 目前在我们研究所，手术和术后镇痛是通过硬膜外插管联合使用局部麻醉剂和阿片类止痛药。 此外，研究人员静脉注射双氯芬酸（从手术后第 2 天开始），必要时还静脉注射纳布芬。
根据定义，超前镇痛是指在外科手术之前通过镇痛剂或神经阻滞技术开始治疗疼痛。 该方法的目的是抑制炎症介质的产生，防止疼痛刺激进入中枢神经系统。 超前镇痛治疗可减少术后用药量，镇痛并发症少，患者满意度更高。
在这项研究中，研究人员想检查双氯芬酸的先发制人镇痛作用。
患者和方法：
接受开胸手术的患者分为两组：
- 研究组：口服 100 毫克双氯芬酸 (n=50)
- 对照组：患者未接受双氯芬酸术前用药 (n=50) 研究人员对每位患者进行为期五天的检查：他们借助视觉模拟量表 (VAS) 记录患者的疼痛。 我们分别测量肌内吗啡当量剂量的镇痛药消耗和硬膜外插管局部麻醉药的消耗。 在 MIR Spirolab II mobil 肺活量计的帮助下，术后进行了两次肺功能测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen、Hajdú-Bihar、匈牙利、4032
- UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 100名同意参加我们研究并签署同意书的开胸手术患者
- 18-80岁
- ASA I-III
- 男女平等
- 使用气管内双腔管进行开胸手术
- 胸腔硬膜外插管术中给予1mg/ml布卡因、5microgr/ml芬太尼溶液，0.1ml/kg体重/小时速度
排除标准：
- 急性手术
- 双氯芬酸过敏史
- 缺少胸段硬膜外插管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双氯芬酸组
双氯芬酸 100 mg 片剂口服给药，咪达唑仑 5 mg + 阿托品 0.5 mg 作为术前给药，在手术干预前 60 分钟肌内给药。 每位患者在手术期间和手术后都接受了额外的胸段硬膜外镇痛。 抢救用药患者术后按需给予纳布啡10-20mg、双氯芬酸75mg+奥芬那君30mg（NEODOLPASSE输液）、安乃近钠2g、曲马多50-100mg。 |
口服 100 毫克双氯芬酸，手术前 1 小时给药
其他名称：
5 mg Dormicum 肌肉注射，手术前 1 小时给药
其他名称：
0.5 毫克阿托品肌肉注射，手术前 1 小时给药
其他名称：
通过 thocacic 硬膜外插管 1mg/ml 布卡因 + 5microgr/ml 芬太尼溶液，以 0.1ml/kg 体重/小时的速度给药。
抢救镇痛药的首选 10-20 mg 静脉注射
其他名称：
2nd choice for rescue 镇痛药 250ml 静脉滴注
其他名称：
追加解救镇痛药2g静注
其他名称：
追加解救镇痛药 100mg 静脉滴注
其他名称：
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实验性的：控制组
咪达唑仑 5 mg + 阿托品 0.5 mg 在手术干预前 60 分钟作为术前用药进行肌内给药。 每位患者在手术期间和手术后都接受了额外的胸段硬膜外镇痛。 抢救用药患者术后按需给予纳布啡10-20mg、双氯芬酸75mg+奥芬那君30mg（NEODOLPASSE输液）、安乃近钠2g、曲马多50-100mg。 |
口服 100 毫克双氯芬酸，手术前 1 小时给药
其他名称：
5 mg Dormicum 肌肉注射，手术前 1 小时给药
其他名称：
0.5 毫克阿托品肌肉注射，手术前 1 小时给药
其他名称：
通过 thocacic 硬膜外插管 1mg/ml 布卡因 + 5microgr/ml 芬太尼溶液，以 0.1ml/kg 体重/小时的速度给药。
抢救镇痛药的首选 10-20 mg 静脉注射
其他名称：
2nd choice for rescue 镇痛药 250ml 静脉滴注
其他名称：
追加解救镇痛药2g静注
其他名称：
追加解救镇痛药 100mg 静脉滴注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS 评分记录的开胸疼痛减少 10%。
大体时间：5天
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我们的主要目标是与非双氯芬酸对照组相比，通过 VAS 评分记录的开胸疼痛减少 10%。
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS 评分记录的肩痛减少 10%。
大体时间：5天
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我们的第二个目标是与非双氯芬酸对照组相比，通过 VAS 评分记录的肩痛减少 10%。
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5天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后前五天需要止痛药。
大体时间：参与者在术后随访 5 天
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在术后前五天记录镇痛药的总量，然后换算成肌肉注射吗啡当量。
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参与者在术后随访 5 天
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术后前五天的术后并发症
大体时间：参与者在术后随访 5 天
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术中芬太尼的使用记录为每公斤体重微克数和每小时微克数。 还记录了手术部位出血、胃肠道问题或肾功能障碍等术后并发症。 |
参与者在术后随访 5 天
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术中使用芬太尼
大体时间：在第 1 天的手术期间跟踪参与者
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术中芬太尼的使用记录为每公斤体重微克数和每小时微克数。
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在第 1 天的手术期间跟踪参与者
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硬膜外局部麻醉药
大体时间：参与者在术后随访 5 天
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在术后前五天记录硬膜外局部麻醉剂的总量。
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参与者在术后随访 5 天
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比较术前和术后肺功能测试值
大体时间：参与者在术后随访 5 天
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比较去除胸腔引流管前后的肺功能测试值。
测量由 MIR Spirolab II 床边肺活量计执行。
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参与者在术后随访 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci、UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gotoda Y, Kambara N, Sakai T, Kishi Y, Kodama K, Koyama T. The morbidity, time course and predictive factors for persistent post-thoracotomy pain. Eur J Pain. 2001;5(1):89-96. doi: 10.1053/eujp.2001.0225.
- Gerner P. Postthoracotomy pain management problems. Anesthesiol Clin. 2008 Jun;26(2):355-67, vii. doi: 10.1016/j.anclin.2008.01.007.
- Ochroch EA, Gottschalk A. Impact of acute pain and its management for thoracic surgical patients. Thorac Surg Clin. 2005 Feb;15(1):105-21. doi: 10.1016/j.thorsurg.2004.08.004.
- Gottschalk A, Cohen SP, Yang S, Ochroch EA. Preventing and treating pain after thoracic surgery. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):594-600. doi: 10.1097/00000542-200603000-00027. No abstract available.
- Koehler RP, Keenan RJ. Management of postthoracotomy pain: acute and chronic. Thorac Surg Clin. 2006 Aug;16(3):287-97. doi: 10.1016/j.thorsurg.2006.05.006.
- McCormack HM, Horne DJ, Sheather S. Clinical applications of visual analogue scales: a critical review. Psychol Med. 1988 Nov;18(4):1007-19. doi: 10.1017/s0033291700009934.
- Nesek-Adam V, Grizelj-Stojcic E, Mrsic V, Rasic Z, Schwarz D. Preemptive use of diclofenac in combination with ketamine in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2012 Jun;22(3):232-8. doi: 10.1097/SLE.0b013e31824f8ae4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月14日
首次发布 (估计)
2015年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月8日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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- 曲马多
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其他研究编号
- DEOEC RKEB/IKEB 4044-2013
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