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Diclofenac-Prämedikation als Wirkung einer präventiven Analgesie nach Brust- und Schulterschmerzen nach Thorakotomie

8. März 2017 aktualisiert von: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Diclofenac-Prämedikation als Wirkung präventiver Analgesie nach Thorakotomie-Brust- und Schulterschmerzen sowie die Veränderungen der postoperativen Atemfunktionswerte, eine randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie

Der Zweck der Studie ist es zu untersuchen, ob die Hypothese der präoperativen analgetischen Eigenschaft von Diclofenac, das präoperativ verabreicht wird, irgendeine Auswirkung auf das postoperative Brustwand- und Schulterschmerzempfinden hat. Außerdem wollen wir den Bedarf an Analgetika und die postoperativen Lungenfunktionswerte untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung Thorakotomien gelten als einer der schwierigsten chirurgischen Schnitte nach der Operation, da sie äußerst schmerzhaft sind und der Schmerz den Patienten daran hindern kann, effektiv zu atmen. Derzeit werden in unserem Institut die chirurgische und postoperative Anelgesie durch die Kombination von Lokalanästhetika und Opioid-Schmerzmitteln über eine Epiduralkanüle behandelt. Zusätzlich geben die Untersucher den Patienten Diclofenac intravenös (ab dem 2. Tag nach der Operation per os) sowie Nalbuphin intravenös, wenn es notwendig ist.

Definitionsgemäß bedeutet präventive Analgesie, dass die Schmerzbehandlung vor dem chirurgischen Eingriff durch Analgetika oder Nervenblockadetechniken eingeleitet wird. Der Zweck dieser Methode besteht darin, die Produktion von Entzündungsmediatoren zu hemmen und zu verhindern, dass der Schmerzreiz in das zentrale Nervensystem gelangt. Durch die präemptive antinozizeptive Behandlung kann die Menge der postoperativen Medikation verringert werden, die Analgesie verläuft weniger komplikationsreich und die Patienten sind zufriedener.

In der Studie möchten die Forscher die vorbeugende analgetische Wirkung von Diclofenac untersuchen.

Patienten und Methoden:

Patienten, die sich einer Thorakotomie unterziehen, werden in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Studiengruppe: 100 mg Diclofenac per os (n = 50)
  • Kontrollgruppe: Patienten erhalten keine Diclofenac-Prämedikation (n=50) Die Prüfärzte untersuchen jeden Patienten fünf Tage lang: Sie erfassen die Schmerzen der Patienten mit Hilfe der Visuellen Analogskala (VAS). Wir messen den Analgetikaverbrauch in intramuskulärer Morphin-Äquivalentdosis und den Lokalanästhetikaverbrauch über Epiduralkanülen getrennt. Die Lungenfunktionsprüfung wurde postoperativ zweimal mit Hilfe des MIR Spirolab II mobil Spirometers durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 100 Thorakotomie-Patienten, die der Teilnahme an unserer Studie zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Alter 18-80 Jahre
  • ASA I-III
  • Männer/Frauen gleichermaßen
  • Thorakotomien werden mit intratrachealem Doppellumentubus verwaltet
  • Einführung einer thorakalen Epiduralkanüle und während der Operation Verabreichung von 1 mg/ml Bucain, 5 Mikrogramm/ml Fentanyllösung mit einer Geschwindigkeit von 0,1 ml/kg Körpermasse/Stunde

Ausschlusskriterien:

  • akute Operation
  • Diclofenac-Allergie in der Anamnese
  • das Fehlen einer thorakalen Epiduralkanüle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diclofenac-Gruppe

Diclofenac 100 mg Tablette wurde oral verabreicht und Midazolam 5 mg + Atropin 0,5 mg wurden intramuskulär als Prämedikation 60 Minuten vor chirurgischen Eingriffen verabreicht.

Jeder Patient erhielt während und nach der Operation eine zusätzliche thorakale Epiduralanalgesie.

Als Bedarfsmedikation erhalten die Patienten Nalbuphin 10–20 mg, Diclofenac 75 mg + Orphenadrin 30 mg (NEODOLPASSE-Infusion), Metamizol-Natrium 2 g, Tramadol 50–100 mg nach Bedarf postoperativ.
Arzneimittel: Diclofenac
Oral 100 mg Diclofenac, verabreicht 1 Stunde vor der Operation
Andere Namen:
  • Diclofenac Stada 100 mg retardiert
Arzneimittel: Midazolam
5 mg Dormicum intramuskulär, verabreicht 1 Stunde vor der Operation
Andere Namen:
  • Dormicum 5 mg/ml
Arzneimittel: Atropin
0,5 mg Atropin intramuskulär, verabreicht 1 Stunde vor der Operation
Andere Namen:
  • Atropin 1 mg/ml
Arzneimittel: Bucain + Fentanyl
Über die thokakale Epiduralkanüle wird 1 mg/ml Bucain + 5 Mikrogramm/ml Fentanyllösung mit einer Geschwindigkeit von 0,1 ml/kg Körpermasse/Stunde verabreicht.
Arzneimittel: Nalbuphin
1. Wahl für Notfallschmerzmittel 10-20 mg intravenös
Andere Namen:
  • Nubain 20mg/2ml
Arzneimittel: Diclofenac
2. Wahl für Notfall-Analgetikum 250 ml intravenös
Andere Namen:
  • Neodolpasse 75 mg/ 250 ml
Arzneimittel: Metamizol-Natrium
Zusätzliches Notfall-Analgetikum 2 g intravenös
Andere Namen:
  • Algopyrin 2g/2ml
Arzneimittel: Tramadol
Zusätzliches Notfall-Analgetikum 100 mg intravenös
Andere Namen:
  • Kontramal 100mg/2ml
Experimental: Kontrollgruppe

Midazolam 5 mg + Atropin 0,5 mg wurden als Prämedikation 60 Minuten vor chirurgischen Eingriffen intramuskulär verabreicht.

Jeder Patient erhielt während und nach der Operation eine zusätzliche thorakale Epiduralanalgesie.

Als Bedarfsmedikation erhalten die Patienten Nalbuphin 10–20 mg, Diclofenac 75 mg + Orphenadrin 30 mg (NEODOLPASSE-Infusion), Metamizol-Natrium 2 g, Tramadol 50–100 mg nach Bedarf postoperativ.
Arzneimittel: Diclofenac
Oral 100 mg Diclofenac, verabreicht 1 Stunde vor der Operation
Andere Namen:
  • Diclofenac Stada 100 mg retardiert
Arzneimittel: Midazolam
5 mg Dormicum intramuskulär, verabreicht 1 Stunde vor der Operation
Andere Namen:
  • Dormicum 5 mg/ml
Arzneimittel: Atropin
0,5 mg Atropin intramuskulär, verabreicht 1 Stunde vor der Operation
Andere Namen:
  • Atropin 1 mg/ml
Arzneimittel: Bucain + Fentanyl
Über die thokakale Epiduralkanüle wird 1 mg/ml Bucain + 5 Mikrogramm/ml Fentanyllösung mit einer Geschwindigkeit von 0,1 ml/kg Körpermasse/Stunde verabreicht.
Arzneimittel: Nalbuphin
1. Wahl für Notfallschmerzmittel 10-20 mg intravenös
Andere Namen:
  • Nubain 20mg/2ml
Arzneimittel: Diclofenac
2. Wahl für Notfall-Analgetikum 250 ml intravenös
Andere Namen:
  • Neodolpasse 75 mg/ 250 ml
Arzneimittel: Metamizol-Natrium
Zusätzliches Notfall-Analgetikum 2 g intravenös
Andere Namen:
  • Algopyrin 2g/2ml
Arzneimittel: Tramadol
Zusätzliches Notfall-Analgetikum 100 mg intravenös
Andere Namen:
  • Kontramal 100mg/2ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10%ige Reduktion der Thorakotomie-Schmerzen, erfasst durch den VAS-Score.
Zeitfenster: 5 Tage
Unser Hauptziel ist es, im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne Diclofenac eine 10-prozentige Verringerung der durch den VAS-Score erfassten Thorakotomie-Schmerzen zu erreichen.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10 % Reduktion der Schulterschmerzen, die durch den VAS-Score erfasst werden.
Zeitfenster: 5 Tage
Unser zweites Ziel ist eine 10-prozentige Verringerung der durch den VAS-Score erfassten Schulterschmerzen im Vergleich zur Nicht-Diclofenac-Kontrollgruppe.
5 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetischer Bedarf während der ersten fünf postoperativen Tage.
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden postoperativ 5 Tage lang nachbeobachtet
Die Gesamtmenge der verabreichten Analgetika wurde während der ersten fünf postoperativen Tage aufgezeichnet und dann in intramuskuläre Morphinäquivalente umgerechnet.
Die Teilnehmer wurden postoperativ 5 Tage lang nachbeobachtet
Postoperative Komplikationen während der ersten fünf postoperativen Tage
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden postoperativ 5 Tage lang nachbeobachtet

Die intraoperative Anwendung von Fentanyl wurde ebenfalls in Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht und Mikrogramm pro Stunde registriert.

Auch postoperative Komplikationen wie Blutungen an der Operationsstelle, Magen-Darm-Probleme oder Nierenfunktionsstörungen wurden registriert.
Die Teilnehmer wurden postoperativ 5 Tage lang nachbeobachtet
Intraoperative Anwendung von Fentanyl
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden während der Operation am ersten Tag beobachtet
Die intraoperative Anwendung von Fentanyl wurde ebenfalls in Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht und Mikrogramm pro Stunde registriert.
Die Teilnehmer wurden während der Operation am ersten Tag beobachtet
Epidural verabreichte Lokalanästhetika
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden postoperativ 5 Tage lang nachbeobachtet
Die Gesamtmenge des epidural verabreichten Lokalanästhetikums wurde während der ersten fünf postoperativen Tage aufgezeichnet.
Die Teilnehmer wurden postoperativ 5 Tage lang nachbeobachtet
Vergleich der prä- und postoperativen Lungenfunktionstestwerte
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden postoperativ 5 Tage lang nachbeobachtet
Vergleich der prä- und postoperativen Lungenfunktionstestwerte mit und nach Entfernung von Thoraxdrainagen. Die Messung wurde mit dem MIR Spirolab II Bettspirometer durchgeführt.
Die Teilnehmer wurden postoperativ 5 Tage lang nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Debrecen

Ermittler

  • Hauptermittler: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEOEC RKEB/IKEB 4044-2013

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