Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diklofenak premedikáció, mint a megelőző fájdalomcsillapítás hatása mellkas- és vállfájdalom után

2017. március 8. frissítette: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

A diklofenak premedikáció, mint a preemptív fájdalomcsillapítás hatása mellkas- és vállfájdalom után, valamint a posztoperatív légzésfunkció értékeinek változása, randomizált, kontrollált, prospektív vizsgálat

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a preoperatívan adott diklofenak prevenciós fájdalomcsillapító tulajdonságára vonatkozó hipotézis hatással van-e a posztoperatív mellkasfali és vállfájdalomérzetre. Vizsgálni kívánjuk a mentő fájdalomcsillapító fogyasztást és a posztoperatív tüdőfunkciós teszt értékeit is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés A thoracotomiát az egyik legnehezebben kezelhető műtéti bemetszésnek tartják, mivel rendkívül fájdalmasak, és a fájdalom megakadályozhatja a beteg hatékony légzését. Jelenleg intézetünkben a sebészeti és posztoperatív fájdalomcsillapítás helyi érzéstelenítők és opioid fájdalomcsillapítók kombinációjával történik epidurális kanülön keresztül. Ezen kívül a vizsgálók intravénásan (a műtétet követő 2. naptól per os) adják a diklofenakot, valamint szükség esetén intravénásan a nalbufint.

A preemptív fájdalomcsillapítás definíció szerint azt jelenti, hogy a fájdalom kezelését a sebészeti beavatkozás előtt fájdalomcsillapító vagy idegblokád technikákkal kezdik meg. Ennek a módszernek a célja a gyulladásos mediátorok termelődésének gátlása és a fájdalominger központi idegrendszerbe jutásának megakadályozása. A preemptív antinociceptív kezelés eredményeként csökkenthető a posztoperatív gyógyszerek mennyisége, kevesebb a fájdalomcsillapítás szövődménye, a betegek elégedettebbek.

A tanulmányban a kutatók a diklofenak megelőző fájdalomcsillapító hatását szeretnék megvizsgálni.

Betegek és módszerek:

A thoracotomián átesett betegek két csoportra oszthatók:

  • Vizsgálati csoport: 100 mg diklofenak per os (n=50)
  • Kontrollcsoport: a betegek nem kapnak diklofenak premedikációt (n=50) A vizsgálók öt napon keresztül minden beteget megvizsgálnak: Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével rögzítik a betegek fájdalmát. Külön mérjük a fájdalomcsillapító fogyasztást intramuscularis morfin ekvivalens dózisban és a helyi érzéstelenítő fogyasztást epidurális kanülön keresztül. A tüdőfunkciós vizsgálatot műtét után két alkalommal végeztük el a MIR Spirolab II mobil spirométer segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Magyarország, 4032
        • UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 100 thoracotomiás beteg, aki beleegyezett, hogy részt vegyen vizsgálatunkban, és aláírta a hozzájárulását
  • életkor 18-80 év
  • ASA I-III
  • férfiak/nők egyformán
  • A thoracotomiák intratracheális kettős lumen csővel kezelhetők
  • mellkasi epidurális kanül behelyezése és a műtét során 1mg/ml bukain, 5 mikrogr/ml fentanil oldat beadása 0,1ml/ttkg/óra sebességgel

Kizárási kritériumok:

  • akut műtét
  • diklofenak allergia az anamnézisben
  • a mellkasi epidurális kanül hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diklofenak csoport

A Diclofenac 100 mg tablettát orálisan, a Midazolam 5 mg + Atropine 0,5 mg-ot intramuscularisan adták be premedikációként, 60 perccel a műtéti beavatkozások előtt.

Minden beteg további mellkasi epidurális fájdalomcsillapításban részesült a műtét alatt és után.

Mentőgyógyszerként a betegek 10-20 mg nalbufint, 75 mg diklofenakot + 30 mg orfenadrint (NEODOLPASSE infúzió), 2g metamizol-nátriumot, 50-100 mg tramadolt kapnak a műtét után.
Drog: Diklofenak
100 mg Diclofenac szájon át, 1 órával a műtét előtt
Más nevek:
  • Diclofenac Stada 100 mg retard
Drog: Midazolam
5 mg Dormicum intramuszkulárisan, 1 órával a műtét előtt
Más nevek:
  • Dormicum 5mg/ml
Drog: Atropin
0,5 mg atropint intramuszkulárisan, 1 órával a műtét előtt
Más nevek:
  • Atropin 1 mg/ml
Drog: bukain + fentanil
A mellkasi epidurális kanülön keresztül 1 mg/ml bukain + 5 mikrogr/ml fentanil oldat, 0,1 ml/ttkg/óra sebességgel.
Drog: Nalbuphine
Első választás mentő fájdalomcsillapító 10-20 mg intravénásan
Más nevek:
  • Nubain 20mg/2ml
Drog: Diklofenak
Második választás mentő fájdalomcsillapító 250 ml intravénásan
Más nevek:
  • Neodolpasse 75 mg/250 ml
Drog: Metamizol-nátrium
További mentő fájdalomcsillapító 2g intravénásan
Más nevek:
  • Algopirin 2g/2ml
Drog: Tramadol
További mentő fájdalomcsillapító 100 mg intravénásan
Más nevek:
  • Contramal 100mg/2ml
Kísérleti: Ellenőrző csoport

Midazolam 5 mg + Atropine 0,5 mg intramuszkulárisan adták be premedikációként 60 perccel a műtéti beavatkozások előtt.

Minden beteg további mellkasi epidurális fájdalomcsillapításban részesült a műtét alatt és után.

Mentőgyógyszerként a betegek 10-20 mg nalbufint, 75 mg diklofenakot + 30 mg orfenadrint (NEODOLPASSE infúzió), 2g metamizol-nátriumot, 50-100 mg tramadolt kapnak a műtét után.
Drog: Diklofenak
100 mg Diclofenac szájon át, 1 órával a műtét előtt
Más nevek:
  • Diclofenac Stada 100 mg retard
Drog: Midazolam
5 mg Dormicum intramuszkulárisan, 1 órával a műtét előtt
Más nevek:
  • Dormicum 5mg/ml
Drog: Atropin
0,5 mg atropint intramuszkulárisan, 1 órával a műtét előtt
Más nevek:
  • Atropin 1 mg/ml
Drog: bukain + fentanil
A mellkasi epidurális kanülön keresztül 1 mg/ml bukain + 5 mikrogr/ml fentanil oldat, 0,1 ml/ttkg/óra sebességgel.
Drog: Nalbuphine
Első választás mentő fájdalomcsillapító 10-20 mg intravénásan
Más nevek:
  • Nubain 20mg/2ml
Drog: Diklofenak
Második választás mentő fájdalomcsillapító 250 ml intravénásan
Más nevek:
  • Neodolpasse 75 mg/250 ml
Drog: Metamizol-nátrium
További mentő fájdalomcsillapító 2g intravénásan
Más nevek:
  • Algopirin 2g/2ml
Drog: Tramadol
További mentő fájdalomcsillapító 100 mg intravénásan
Más nevek:
  • Contramal 100mg/2ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A thoracotomiás fájdalom 10%-os csökkenése a VAS-pontszám alapján.
Időkeret: 5 nap
Fő célunk, hogy a VAS pontszámmal mért thoracotomiás fájdalom 10%-kal csökkenjen a nem diklofenak kontroll csoporthoz képest.
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VAS-pontszám által rögzített vállfájdalom 10%-os csökkenése.
Időkeret: 5 nap
Második célunk a VAS-pontszám által rögzített vállfájdalmak 10%-os csökkentése a nem diklofenak kontroll csoporthoz képest.
5 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapító szükséglet az első öt posztoperatív napon.
Időkeret: A résztvevőket a műtét után 5 napig követték
A beadott fájdalomcsillapítók teljes mennyiségét az első öt posztoperatív napon rögzítették, majd intramuszkuláris morfium ekvivalenssé alakították át.
A résztvevőket a műtét után 5 napig követték
Posztoperatív szövődmények az első öt posztoperatív napon
Időkeret: A résztvevőket a műtét után 5 napig követték

Az intraoperatív fentanilhasználatot mikrogramm/testtömeg-kilogrammban és mikrogramm/órában is regisztrálták.

Posztoperatív szövődményeket is regisztráltak, mint például vérzés a műtét helyén, gyomor-bélrendszeri problémák vagy veseműködési zavarok.
A résztvevőket a műtét után 5 napig követték
Intraoperatív fentanil használata
Időkeret: A résztvevőket az első napon követték a műtét során
Az intraoperatív fentanilhasználatot mikrogramm/testtömeg-kilogrammban és mikrogramm/órában is regisztrálták.
A résztvevőket az első napon követték a műtét során
Epidurálisan beadott helyi érzéstelenítés
Időkeret: A résztvevőket a műtét után 5 napig követték
Az epidurálisan beadott helyi érzéstelenítő teljes mennyiségét az első öt posztoperatív napon rögzítették.
A résztvevőket a műtét után 5 napig követték
A műtét előtti és posztoperatív tüdőfunkciós tesztértékek összehasonlítása
Időkeret: A résztvevőket a műtét után 5 napig követték
A műtét előtti és posztoperatív tüdőfunkciós tesztek összehasonlítása a mellkasi drén eltávolításával és utána. A mérést MIR Spirolab II ágy melletti spirométerrel végeztük.
A résztvevőket a műtét után 5 napig követték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Debrecen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEOEC RKEB/IKEB 4044-2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel