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Premedicación con diclofenaco, como efecto de la analgesia preventiva tras dolor torácico y de hombro postoracotomía

8 de marzo de 2017 actualizado por: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Premedicación con diclofenaco, como efecto de la analgesia preventiva después del dolor torácico y del hombro postoracotomía, así como los cambios en los valores de la función respiratoria posoperatoria, un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado

El propósito del estudio es examinar si la hipótesis de la característica analgésica preventiva del diclofenaco administrado antes de la operación tiene algún efecto sobre la sensación de dolor posoperatorio en la pared torácica y el hombro. También queremos examinar el consumo de analgésicos de rescate y los valores de las pruebas de función pulmonar postoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción Se cree que las toracotomías son una de las incisiones quirúrgicas más difíciles de tratar en el posoperatorio, porque son extremadamente dolorosas y el dolor puede impedir que el paciente respire con eficacia. Actualmente en nuestro instituto la analgesia quirúrgica y postoperatoria se maneja mediante la combinación de anestésicos locales y analgésicos opioides a través de una cánula epidural. Además, los investigadores administran diclofenaco por vía intravenosa (a partir del segundo día después de la operación por vía oral), así como nalbufina por vía intravenosa a los pacientes si es necesario.

Por definición, la analgesia preventiva significa que el tratamiento del dolor se inicia antes del procedimiento quirúrgico mediante analgésicos o técnicas de bloqueo nervioso. El propósito de este método es inhibir la producción de mediadores inflamatorios y prevenir que el estímulo del dolor ingrese al sistema nervioso central. Como resultado del tratamiento antinociceptivo preventivo, se puede disminuir la cantidad de medicamentos postoperatorios, la analgesia tiene menos complicaciones y los pacientes están más satisfechos.

En el estudio, a los investigadores les gustaría examinar el efecto analgésico preventivo del diclofenaco.

Pacientes y métodos:

Los pacientes sometidos a toracotomía se dividen en dos grupos.:

  • Grupo de estudio: 100 mg de diclofenaco por vía oral (n=50)
  • Grupo de control: los pacientes no reciben premedicación con diclofenaco (n=50) Los investigadores examinan a cada paciente durante cinco días: registran el dolor de los pacientes con la ayuda de la Escala Visual Analógica (VAS). Medimos el consumo de analgésicos en dosis equivalente de morfina intramuscular y el consumo de anestésico local a través de la cánula epidural por separado. Las pruebas de función pulmonar se realizaron dos veces en el postoperatorio con la ayuda del espirómetro MIR Spirolab II mobil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
        • UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 100 pacientes toracotomizados que aceptaron participar en nuestro estudio y firmaron un consentimiento
  • edad 18-80 años
  • ASA I-III
  • hombres/mujeres por igual
  • las toracotomías se manejan con el uso de un tubo intratraqueal de doble luz
  • inserción de cánula epidural torácica y durante la operación administración de bucaína 1 mg/ml, solución de fentanilo 5 microgr/ml, con velocidad de 0,1 ml/kg masa corporal/hora

Criterio de exclusión:

  • operación aguda
  • alergia al diclofenaco en la anamnesis
  • la falta de cánula epidural torácica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo diclofenaco

Se administró Diclofenac 100 mg comprimidos por vía oral y Midazolam 5 mg + Atropina 0,5 mg por vía intramuscular como premedicación, 60 minutos antes de las intervenciones quirúrgicas.

Todos los pacientes recibieron analgesia epidural torácica adicional durante y después de la cirugía.

Como medicación de rescate, los pacientes reciben 10-20 mg de nalbufina, 75 mg de diclofenaco + 30 mg de orfenadrina (infusión de NEODOLPASSE), 2 g de metamizol sódico, 50-100 mg de tramadol según sea necesario después de la operación.
Droga: Diclofenaco
Diclofenaco 100 mg por vía oral, administrado 1 hora antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Diclofenaco Stada 100 mg retard
Droga: Midazolam
5 mg de Dormicum por vía intramuscular, administrados 1 hora antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Dormicum 5mg/ml
Droga: Atropina
0,5 mg de atropina por vía intramuscular, administrada 1 hora antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Atropina 1 mg/ml
Droga: bucaína + fentanilo
A través de la cánula epidural tocácica se administra 1 mg/ml de solución de bucaína + 5 microgr/ml de fentanilo, con una velocidad de 0,1 ml/kg de masa corporal/hora.
Droga: Nalbufina
1ra elección para analgésico de rescate 10-20 mg por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Nubaína 20mg/2ml
Droga: Diclofenaco
2ª elección para analgésico de rescate 250ml por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Neodolpasse 75 mg/ 250ml
Droga: Metamizol-sodio
Analgésico de rescate adicional 2 g por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Algopirina 2g/2ml
Droga: Tramadol
Analgésico de rescate adicional 100 mg por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Contramal 100mg/2ml
Experimental: Grupo de control

Midazolam 5 mg + Atropina 0,5 mg se administraron por vía intramuscular como premedicación 60 minutos antes de las intervenciones quirúrgicas.

Todos los pacientes recibieron analgesia epidural torácica adicional durante y después de la cirugía.

Como medicación de rescate, los pacientes reciben 10-20 mg de nalbufina, 75 mg de diclofenaco + 30 mg de orfenadrina (infusión de NEODOLPASSE), 2 g de metamizol sódico, 50-100 mg de tramadol según sea necesario después de la operación.
Droga: Diclofenaco
Diclofenaco 100 mg por vía oral, administrado 1 hora antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Diclofenaco Stada 100 mg retard
Droga: Midazolam
5 mg de Dormicum por vía intramuscular, administrados 1 hora antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Dormicum 5mg/ml
Droga: Atropina
0,5 mg de atropina por vía intramuscular, administrada 1 hora antes de la cirugía
Otros nombres:
  • Atropina 1 mg/ml
Droga: bucaína + fentanilo
A través de la cánula epidural tocácica se administra 1 mg/ml de solución de bucaína + 5 microgr/ml de fentanilo, con una velocidad de 0,1 ml/kg de masa corporal/hora.
Droga: Nalbufina
1ra elección para analgésico de rescate 10-20 mg por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Nubaína 20mg/2ml
Droga: Diclofenaco
2ª elección para analgésico de rescate 250ml por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Neodolpasse 75 mg/ 250ml
Droga: Metamizol-sodio
Analgésico de rescate adicional 2 g por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Algopirina 2g/2ml
Droga: Tramadol
Analgésico de rescate adicional 100 mg por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Contramal 100mg/2ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del 10% del dolor de toracotomía registrado por puntuación VAS.
Periodo de tiempo: 5 dias
Nuestro objetivo principal es lograr una reducción del 10% del dolor de toracotomía registrado por la puntuación VAS, en comparación con el grupo de control sin diclofenaco.
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del 10% del dolor de hombro registrado por la puntuación VAS.
Periodo de tiempo: 5 dias
Nuestro segundo objetivo es lograr una reducción del 10 % del dolor de hombro registrado por la puntuación VAS, en comparación con el grupo de control sin diclofenaco.
5 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de analgésicos durante los primeros cinco días postoperatorios.
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante 5 días después de la operación.
La cantidad total de analgésicos administrados se registró durante los primeros cinco días postoperatorios y luego se convirtió en equivalentes de morfina intramuscular.
Los participantes fueron seguidos durante 5 días después de la operación.
Complicaciones postoperatorias durante los primeros cinco días postoperatorios
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante 5 días después de la operación.

El uso intraoperatorio de fentanilo se registró en microgramos por kilogramo de peso corporal y también en microgramos por hora.

También se registraron complicaciones postoperatorias como sangrado en el sitio quirúrgico, problemas gastrointestinales o disfunciones renales.
Los participantes fueron seguidos durante 5 días después de la operación.
Uso intraoperatorio de fentanilo
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la operación el día 1.
El uso intraoperatorio de fentanilo se registró en microgramos por kilogramo de peso corporal y también en microgramos por hora.
Los participantes fueron seguidos durante la operación el día 1.
Anestésicos locales administrados por vía epidural
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante 5 días después de la operación.
Se registró la cantidad total de anestésico local administrado por vía epidural durante los primeros cinco días postoperatorios.
Los participantes fueron seguidos durante 5 días después de la operación.
Comparación de los valores de las pruebas de función pulmonar antes y después de la operación
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante 5 días después de la operación.
Comparación de los valores de las pruebas de función pulmonar antes y después de la operación con y después de la extracción de los drenajes torácicos. Las mediciones se realizaron con el espirómetro de cabecera MIR Spirolab II.
Los participantes fueron seguidos durante 5 días después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Debrecen

Investigadores

  • Investigador principal: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DEOEC RKEB/IKEB 4044-2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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