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Premedicazione con diclofenac, come effetto dell'analgesia preventiva dopo dolore toracico e alla spalla post-toracotomia

8 marzo 2017 aggiornato da: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Premedicazione con diclofenac, come effetto dell'analgesia preventiva dopo il dolore toracico e alla spalla post-toracotomia, nonché i cambiamenti dei valori della funzione respiratoria postoperatoria, uno studio prospettico randomizzato, controllato

Lo scopo dello studio è esaminare se l'ipotesi della caratteristica analgesica preventiva del diclofenac somministrato prima dell'intervento ha qualche effetto sulla parete toracica postoperatoria e sulla sensazione di dolore alla spalla. Vogliamo anche esaminare il consumo di analgesici di salvataggio e i valori dei test di funzionalità polmonare postoperatoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione Si ritiene che le toracotomie siano una delle incisioni chirurgiche più difficili da trattare nel post-operatorio, perché sono estremamente dolorose e il dolore può impedire al paziente di respirare efficacemente. Attualmente nel nostro istituto le anelgesie chirurgiche e post-operatorie sono gestite dalla combinazione di anestetici locali e antidolorifici oppioidi attraverso una cannula epidurale. Inoltre, i ricercatori somministrano diclofenac per via endovenosa (dal 2 ° giorno dopo l'operazione per os) e nalbufina viene somministrata per via endovenosa ai pazienti se necessario.

Per definizione, l'analgesia preventiva significa che il trattamento del dolore viene avviato prima della procedura chirurgica mediante analgesici o tecniche di blocco dei nervi. Lo scopo di questo metodo è quello di inibire la produzione di mediatori infiammatori e la prevenzione dell'ingresso dello stimolo doloroso nel sistema nervoso centrale. Come risultato del trattamento antinocicettivo preventivo, la quantità di farmaci post-operatori può essere ridotta, l'analgesia ha meno complicanze ei pazienti sono più soddisfatti.

Nello studio i ricercatori vorrebbero esaminare l'effetto analgesico preventivo del diclofenac.

Pazienti e metodi:

I pazienti sottoposti a toracotomia sono divisi in due gruppi.:

  • Gruppo di studio: 100 mg diclofenac per os (n=50)
  • Gruppo di controllo: i pazienti non ricevono premedicazione con diclofenac (n=50) Gli investigatori esaminano ogni paziente per cinque giorni: registrano il dolore dei pazienti con l'aiuto della Visual Analogue Scale (VAS). Misuriamo separatamente il consumo di analgesici in dose equivalente di morfina intramuscolare e il consumo di anestetico locale tramite cannula epidurale. Il test di funzionalità polmonare è stato eseguito due volte dopo l'intervento con l'ausilio dello spirometro mobile MIR Spirolab II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
        • UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 100 pazienti toracotomici che hanno accettato di prendere parte al nostro studio e hanno firmato un consenso
  • età 18-80 anni
  • ASSA I-III
  • uomini/donne allo stesso modo
  • le toracotomie sono gestite con l'utilizzo di un tubo intratracheale a doppio lume
  • inserimento di cannula epidurale toracica e durante l'operazione somministrazione di 1 mg/ml di bucaina, 5 microgr/ml di soluzione di fentanyl, con velocità di 0,1 ml/kg di massa corporea/ora

Criteri di esclusione:

  • operazione acuta
  • allergia al diclofenac nell'anamnesi
  • la mancanza di cannula epidurale toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Diclofenac

Le compresse di Diclofenac 100 mg sono state somministrate per via orale e Midazolam 5 mg + Atropina 0,5 mg sono state somministrate per via intramuscolare come premedicazione, 60 minuti prima degli interventi chirurgici.

Ogni paziente ha ricevuto ulteriore analgesia epidurale toracica durante e dopo l'intervento chirurgico.

Come farmaci di salvataggio, i pazienti ricevono nalbufina 10-20 mg, diclofenac 75 mg + orfenadrina 30 mg (infusione di NEODOLPASSE), metamizolo-sodio 2 g, tramadolo 50-100 mg secondo necessità postoperatoria.

Diclofenac 100 mg per via orale, somministrato 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Diclofenac Stada 100 mg ritardato
5 mg di Dormicum per via intramuscolare, somministrati 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Dormicum 5mg/ml
0,5 mg di atropina per via intramuscolare, somministrati 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Atropina 1 mg/ml
Attraverso la cannula epidurale tocacica vengono somministrati 1 mg/ml di bucaina + 5 microgr/ml di soluzione di fentanyl, con 0,1 ml/kg di massa corporea/velocità oraria.
1a scelta per analgesici di salvataggio 10-20 mg per via endovenosa
Altri nomi:
  • Nubaina 20mg/2ml
2a scelta per analgesici di salvataggio 250 ml per via endovenosa
Altri nomi:
  • Neodolpasse 75 mg/ 250 ml
Ulteriori analgesici di salvataggio 2 g per via endovenosa
Altri nomi:
  • Algopirina 2g/2ml
Ulteriori analgesici di salvataggio 100 mg per via endovenosa
Altri nomi:
  • Contramale 100mg/2ml
Sperimentale: Gruppo di controllo

Midazolam 5 mg + Atropina 0,5 mg sono stati somministrati per via intramuscolare come premedicazione 60 minuti prima dell'intervento chirurgico.

Ogni paziente ha ricevuto ulteriore analgesia epidurale toracica durante e dopo l'intervento chirurgico.

Come farmaci di salvataggio, i pazienti ricevono nalbufina 10-20 mg, diclofenac 75 mg + orfenadrina 30 mg (infusione di NEODOLPASSE), metamizolo-sodio 2 g, tramadolo 50-100 mg secondo necessità postoperatoria.

Diclofenac 100 mg per via orale, somministrato 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Diclofenac Stada 100 mg ritardato
5 mg di Dormicum per via intramuscolare, somministrati 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Dormicum 5mg/ml
0,5 mg di atropina per via intramuscolare, somministrati 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Atropina 1 mg/ml
Attraverso la cannula epidurale tocacica vengono somministrati 1 mg/ml di bucaina + 5 microgr/ml di soluzione di fentanyl, con 0,1 ml/kg di massa corporea/velocità oraria.
1a scelta per analgesici di salvataggio 10-20 mg per via endovenosa
Altri nomi:
  • Nubaina 20mg/2ml
2a scelta per analgesici di salvataggio 250 ml per via endovenosa
Altri nomi:
  • Neodolpasse 75 mg/ 250 ml
Ulteriori analgesici di salvataggio 2 g per via endovenosa
Altri nomi:
  • Algopirina 2g/2ml
Ulteriori analgesici di salvataggio 100 mg per via endovenosa
Altri nomi:
  • Contramale 100mg/2ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del 10% del dolore da toracotomia registrato dal punteggio VAS.
Lasso di tempo: 5 giorni
Il nostro obiettivo principale è ottenere una riduzione del 10% del dolore da toracotomia registrato dal punteggio VAS, rispetto al gruppo di controllo senza diclofenac.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del 10% del dolore alla spalla registrato dal punteggio VAS.
Lasso di tempo: 5 giorni
Il nostro secondo obiettivo è ottenere una riduzione del 10% del dolore alla spalla registrato dal punteggio VAS, rispetto al gruppo di controllo senza diclofenac.
5 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bisogno analgesico durante i primi cinque giorni postoperatori.
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per 5 giorni dopo l'intervento
La quantità totale di analgesici somministrati è stata registrata durante i primi cinque giorni postoperatori e poi convertita in equivalenti di morfina intramuscolare.
I partecipanti sono stati seguiti per 5 giorni dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie durante i primi cinque giorni postoperatori
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per 5 giorni dopo l'intervento

L'uso intraoperatorio di fentanil è stato registrato anche in microgrammi per chilogrammo di peso corporeo e microgrammi all'ora.

Sono state registrate anche complicanze postoperatorie come sanguinamento nel sito chirurgico, problemi gastrointestinali o disfunzioni renali.

I partecipanti sono stati seguiti per 5 giorni dopo l'intervento
Uso intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti durante l'operazione il giorno 1
L'uso intraoperatorio di fentanil è stato registrato anche in microgrammi per chilogrammo di peso corporeo e microgrammi all'ora.
I partecipanti sono stati seguiti durante l'operazione il giorno 1
Anestetici locali somministrati per via epidurale
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per 5 giorni dopo l'intervento
La quantità totale di anestetico locale somministrato per via epidurale è stata registrata durante i primi cinque giorni postoperatori.
I partecipanti sono stati seguiti per 5 giorni dopo l'intervento
Confronto dei valori dei test di funzionalità polmonare pre e postoperatori
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per 5 giorni dopo l'intervento
Confronto dei valori dei test di funzionalità polmonare pre e postoperatori con e dopo la rimozione dei drenaggi toracici. Le misurazioni sono state eseguite dallo spirometro da letto MIR Spirolab II.
I partecipanti sono stati seguiti per 5 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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