- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02445599
Premedicazione con diclofenac, come effetto dell'analgesia preventiva dopo dolore toracico e alla spalla post-toracotomia
Premedicazione con diclofenac, come effetto dell'analgesia preventiva dopo il dolore toracico e alla spalla post-toracotomia, nonché i cambiamenti dei valori della funzione respiratoria postoperatoria, uno studio prospettico randomizzato, controllato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Introduzione Si ritiene che le toracotomie siano una delle incisioni chirurgiche più difficili da trattare nel post-operatorio, perché sono estremamente dolorose e il dolore può impedire al paziente di respirare efficacemente. Attualmente nel nostro istituto le anelgesie chirurgiche e post-operatorie sono gestite dalla combinazione di anestetici locali e antidolorifici oppioidi attraverso una cannula epidurale. Inoltre, i ricercatori somministrano diclofenac per via endovenosa (dal 2 ° giorno dopo l'operazione per os) e nalbufina viene somministrata per via endovenosa ai pazienti se necessario.
Per definizione, l'analgesia preventiva significa che il trattamento del dolore viene avviato prima della procedura chirurgica mediante analgesici o tecniche di blocco dei nervi. Lo scopo di questo metodo è quello di inibire la produzione di mediatori infiammatori e la prevenzione dell'ingresso dello stimolo doloroso nel sistema nervoso centrale. Come risultato del trattamento antinocicettivo preventivo, la quantità di farmaci post-operatori può essere ridotta, l'analgesia ha meno complicanze ei pazienti sono più soddisfatti.
Nello studio i ricercatori vorrebbero esaminare l'effetto analgesico preventivo del diclofenac.
Pazienti e metodi:
I pazienti sottoposti a toracotomia sono divisi in due gruppi.:
- Gruppo di studio: 100 mg diclofenac per os (n=50)
- Gruppo di controllo: i pazienti non ricevono premedicazione con diclofenac (n=50) Gli investigatori esaminano ogni paziente per cinque giorni: registrano il dolore dei pazienti con l'aiuto della Visual Analogue Scale (VAS). Misuriamo separatamente il consumo di analgesici in dose equivalente di morfina intramuscolare e il consumo di anestetico locale tramite cannula epidurale. Il test di funzionalità polmonare è stato eseguito due volte dopo l'intervento con l'ausilio dello spirometro mobile MIR Spirolab II.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
- UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 100 pazienti toracotomici che hanno accettato di prendere parte al nostro studio e hanno firmato un consenso
- età 18-80 anni
- ASSA I-III
- uomini/donne allo stesso modo
- le toracotomie sono gestite con l'utilizzo di un tubo intratracheale a doppio lume
- inserimento di cannula epidurale toracica e durante l'operazione somministrazione di 1 mg/ml di bucaina, 5 microgr/ml di soluzione di fentanyl, con velocità di 0,1 ml/kg di massa corporea/ora
Criteri di esclusione:
- operazione acuta
- allergia al diclofenac nell'anamnesi
- la mancanza di cannula epidurale toracica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Diclofenac
Le compresse di Diclofenac 100 mg sono state somministrate per via orale e Midazolam 5 mg + Atropina 0,5 mg sono state somministrate per via intramuscolare come premedicazione, 60 minuti prima degli interventi chirurgici. Ogni paziente ha ricevuto ulteriore analgesia epidurale toracica durante e dopo l'intervento chirurgico. Come farmaci di salvataggio, i pazienti ricevono nalbufina 10-20 mg, diclofenac 75 mg + orfenadrina 30 mg (infusione di NEODOLPASSE), metamizolo-sodio 2 g, tramadolo 50-100 mg secondo necessità postoperatoria. |
Diclofenac 100 mg per via orale, somministrato 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
5 mg di Dormicum per via intramuscolare, somministrati 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
0,5 mg di atropina per via intramuscolare, somministrati 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
Attraverso la cannula epidurale tocacica vengono somministrati 1 mg/ml di bucaina + 5 microgr/ml di soluzione di fentanyl, con 0,1 ml/kg di massa corporea/velocità oraria.
1a scelta per analgesici di salvataggio 10-20 mg per via endovenosa
Altri nomi:
2a scelta per analgesici di salvataggio 250 ml per via endovenosa
Altri nomi:
Ulteriori analgesici di salvataggio 2 g per via endovenosa
Altri nomi:
Ulteriori analgesici di salvataggio 100 mg per via endovenosa
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo di controllo
Midazolam 5 mg + Atropina 0,5 mg sono stati somministrati per via intramuscolare come premedicazione 60 minuti prima dell'intervento chirurgico. Ogni paziente ha ricevuto ulteriore analgesia epidurale toracica durante e dopo l'intervento chirurgico. Come farmaci di salvataggio, i pazienti ricevono nalbufina 10-20 mg, diclofenac 75 mg + orfenadrina 30 mg (infusione di NEODOLPASSE), metamizolo-sodio 2 g, tramadolo 50-100 mg secondo necessità postoperatoria. |
Diclofenac 100 mg per via orale, somministrato 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
5 mg di Dormicum per via intramuscolare, somministrati 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
0,5 mg di atropina per via intramuscolare, somministrati 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
Attraverso la cannula epidurale tocacica vengono somministrati 1 mg/ml di bucaina + 5 microgr/ml di soluzione di fentanyl, con 0,1 ml/kg di massa corporea/velocità oraria.
1a scelta per analgesici di salvataggio 10-20 mg per via endovenosa
Altri nomi:
2a scelta per analgesici di salvataggio 250 ml per via endovenosa
Altri nomi:
Ulteriori analgesici di salvataggio 2 g per via endovenosa
Altri nomi:
Ulteriori analgesici di salvataggio 100 mg per via endovenosa
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del 10% del dolore da toracotomia registrato dal punteggio VAS.
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Il nostro obiettivo principale è ottenere una riduzione del 10% del dolore da toracotomia registrato dal punteggio VAS, rispetto al gruppo di controllo senza diclofenac.
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5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del 10% del dolore alla spalla registrato dal punteggio VAS.
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Il nostro secondo obiettivo è ottenere una riduzione del 10% del dolore alla spalla registrato dal punteggio VAS, rispetto al gruppo di controllo senza diclofenac.
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5 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bisogno analgesico durante i primi cinque giorni postoperatori.
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per 5 giorni dopo l'intervento
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La quantità totale di analgesici somministrati è stata registrata durante i primi cinque giorni postoperatori e poi convertita in equivalenti di morfina intramuscolare.
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I partecipanti sono stati seguiti per 5 giorni dopo l'intervento
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Complicanze postoperatorie durante i primi cinque giorni postoperatori
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per 5 giorni dopo l'intervento
|
L'uso intraoperatorio di fentanil è stato registrato anche in microgrammi per chilogrammo di peso corporeo e microgrammi all'ora. Sono state registrate anche complicanze postoperatorie come sanguinamento nel sito chirurgico, problemi gastrointestinali o disfunzioni renali. |
I partecipanti sono stati seguiti per 5 giorni dopo l'intervento
|
|
Uso intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti durante l'operazione il giorno 1
|
L'uso intraoperatorio di fentanil è stato registrato anche in microgrammi per chilogrammo di peso corporeo e microgrammi all'ora.
|
I partecipanti sono stati seguiti durante l'operazione il giorno 1
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|
Anestetici locali somministrati per via epidurale
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per 5 giorni dopo l'intervento
|
La quantità totale di anestetico locale somministrato per via epidurale è stata registrata durante i primi cinque giorni postoperatori.
|
I partecipanti sono stati seguiti per 5 giorni dopo l'intervento
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|
Confronto dei valori dei test di funzionalità polmonare pre e postoperatori
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per 5 giorni dopo l'intervento
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Confronto dei valori dei test di funzionalità polmonare pre e postoperatori con e dopo la rimozione dei drenaggi toracici.
Le misurazioni sono state eseguite dallo spirometro da letto MIR Spirolab II.
|
I partecipanti sono stati seguiti per 5 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gotoda Y, Kambara N, Sakai T, Kishi Y, Kodama K, Koyama T. The morbidity, time course and predictive factors for persistent post-thoracotomy pain. Eur J Pain. 2001;5(1):89-96. doi: 10.1053/eujp.2001.0225.
- Gerner P. Postthoracotomy pain management problems. Anesthesiol Clin. 2008 Jun;26(2):355-67, vii. doi: 10.1016/j.anclin.2008.01.007.
- Ochroch EA, Gottschalk A. Impact of acute pain and its management for thoracic surgical patients. Thorac Surg Clin. 2005 Feb;15(1):105-21. doi: 10.1016/j.thorsurg.2004.08.004.
- Gottschalk A, Cohen SP, Yang S, Ochroch EA. Preventing and treating pain after thoracic surgery. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):594-600. doi: 10.1097/00000542-200603000-00027. No abstract available.
- Koehler RP, Keenan RJ. Management of postthoracotomy pain: acute and chronic. Thorac Surg Clin. 2006 Aug;16(3):287-97. doi: 10.1016/j.thorsurg.2006.05.006.
- McCormack HM, Horne DJ, Sheather S. Clinical applications of visual analogue scales: a critical review. Psychol Med. 1988 Nov;18(4):1007-19. doi: 10.1017/s0033291700009934.
- Nesek-Adam V, Grizelj-Stojcic E, Mrsic V, Rasic Z, Schwarz D. Preemptive use of diclofenac in combination with ketamine in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2012 Jun;22(3):232-8. doi: 10.1097/SLE.0b013e31824f8ae4.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Maggiori informazioni
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Parole chiave
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- Anestetici, Generale
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- Agenti GABA
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Midriatici
- Fentanil
- Midazolam
- Diclofenac
- Tramadolo
- Atropina
- Nalbufina
- Dipirone
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEOEC RKEB/IKEB 4044-2013
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