Prémédication au diclofénac, en tant qu'effet de l'analgésie préventive après une douleur thoracique et à l'épaule post-thoracotomie
8 mars 2017 mis à jour par: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen
Prémédication au diclofénac, en tant qu'effet de l'analgésie préventive après une douleur thoracique et à l'épaule post-thoracotomie, ainsi que les modifications des valeurs de la fonction respiratoire postopératoire, un essai randomisé, contrôlé et prospectif
Le but de l'étude est d'examiner si l'hypothèse de la caractéristique analgésique préventive du diclofénac administré en préopératoire a un effet sur la sensation postopératoire de douleur à la paroi thoracique et à l'épaule.
Nous souhaitons également examiner la consommation d'analgésiques de secours et les valeurs postopératoires des tests de la fonction pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Introduction Les thoracotomies sont considérées comme l'une des incisions chirurgicales les plus difficiles à traiter après l'opération, car elles sont extrêmement douloureuses et la douleur peut empêcher le patient de respirer efficacement. Actuellement dans notre institut l'analgésie chirurgicale et post-opératoire est gérée par la combinaison d'anesthésiques locaux et d'analgésiques opioïdes à travers une canule péridurale. De plus, les investigateurs administrent du diclofénac par voie intraveineuse (à partir du 2ème jour après l'opération per os) ainsi que de la nalbuphine par voie intraveineuse aux patients si cela est nécessaire.
Par définition, l'analgésie préventive signifie que le traitement de la douleur est initié avant l'intervention chirurgicale par des antalgiques ou des techniques de blocage nerveux. Le but de cette méthode est d'inhiber la production de médiateurs inflammatoires et la prévention du stimulus douloureux entrant dans le système nerveux central. Grâce au traitement antinociceptif préventif, la quantité de médicaments post-opératoires peut être diminuée, l'analgésie a moins de complications et les patients sont plus satisfaits.
Dans l'étude, les chercheurs aimeraient examiner l'effet analgésique préventif du diclofénac.
Patients et méthodes:
Les patients subissant une thoracotomie sont divisés en deux groupes :
- Groupe d'étude : 100 mg de diclofénac per os (n = 50)
- Groupe témoin : les patients ne reçoivent pas de prémédication au diclofénac (n=50) Les investigateurs examinent chaque patient pendant cinq jours : ils enregistrent la douleur des patients à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA). Nous mesurons séparément la consommation d'analgésiques en dose équivalente de morphine intramusculaire et la consommation d'anesthésique local via une canule péridurale. Le test de la fonction pulmonaire a été réalisé deux fois en postopératoire à l'aide du spiromètre mobile MIR Spirolab II.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
- UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 100 patients thoracotomisés ayant accepté de participer à notre étude et signé un consentement
- âge 18-80 ans
- ASA I-III
- hommes/femmes à parts égales
- les thoracotomies sont gérées à l'aide d'un tube intratrachéal à double lumière
- insertion d'une canule épidurale thoracique et pendant l'opération administration de 1 mg/ml de bucaïne, 5 microgr/ml de solution de fentanyl, avec 0,1 ml/kg de masse corporelle/vitesse horaire
Critère d'exclusion:
- opération aiguë
- allergie au diclofénac dans l'anamnèse
- l'absence de canule péridurale thoracique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe du diclofénac
Le diclofénac 100 mg comprimé a été administré par voie orale et le Midazolam 5 mg + Atropine 0,5 mg ont été administrés par voie intramusculaire en prémédication, 60 minutes avant les interventions chirurgicales. Chaque patient a reçu une analgésie péridurale thoracique supplémentaire pendant et après la chirurgie. Comme médicament de secours, les patients reçoivent de la nalbuphine 10-20 mg, du diclofénac 75 mg + de l'orphénadrine 30 mg (infusion NEODOLPASSE), du métamizole-sodium 2 g, du tramadol 50-100 mg selon les besoins postopératoires. |
100 mg de diclofénac par voie orale, administré 1 heure avant la chirurgie
Autres noms:
5 mg de Dormicum par voie intramusculaire, administré 1 heure avant la chirurgie
Autres noms:
0,5 mg d'atropine par voie intramusculaire, administré 1 heure avant la chirurgie
Autres noms:
Via la canule épidurale thocacique, 1 mg/ml de bucaïne + 5 microgr/ml de solution de fentanyl, avec 0,1 ml/kg de masse corporelle/heure sont administrés.
1er choix pour analgésique de secours 10-20 mg par voie intraveineuse
Autres noms:
2e choix pour analgésique de secours 250 ml par voie intraveineuse
Autres noms:
Analgésique de secours supplémentaire 2g par voie intraveineuse
Autres noms:
Analgésique de secours supplémentaire 100 mg par voie intraveineuse
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe de contrôle
Midazolam 5 mg + Atropine 0,5 mg ont été administrés par voie intramusculaire en prémédication 60 minutes avant les interventions chirurgicales. Chaque patient a reçu une analgésie péridurale thoracique supplémentaire pendant et après la chirurgie. Comme médicament de secours, les patients reçoivent de la nalbuphine 10-20 mg, du diclofénac 75 mg + de l'orphénadrine 30 mg (infusion NEODOLPASSE), du métamizole-sodium 2 g, du tramadol 50-100 mg selon les besoins postopératoires. |
100 mg de diclofénac par voie orale, administré 1 heure avant la chirurgie
Autres noms:
5 mg de Dormicum par voie intramusculaire, administré 1 heure avant la chirurgie
Autres noms:
0,5 mg d'atropine par voie intramusculaire, administré 1 heure avant la chirurgie
Autres noms:
Via la canule épidurale thocacique, 1 mg/ml de bucaïne + 5 microgr/ml de solution de fentanyl, avec 0,1 ml/kg de masse corporelle/heure sont administrés.
1er choix pour analgésique de secours 10-20 mg par voie intraveineuse
Autres noms:
2e choix pour analgésique de secours 250 ml par voie intraveineuse
Autres noms:
Analgésique de secours supplémentaire 2g par voie intraveineuse
Autres noms:
Analgésique de secours supplémentaire 100 mg par voie intraveineuse
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de 10 % de la douleur de thoracotomie enregistrée par le score EVA.
Délai: 5 jours
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Notre objectif principal est d'atteindre une réduction de 10 % de la douleur de thoracotomie enregistrée par le score EVA, par rapport au groupe témoin sans diclofénac.
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de 10% de la douleur à l'épaule enregistrée par le score EVA.
Délai: 5 jours
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Notre deuxième objectif est d'atteindre une réduction de 10 % de la douleur à l'épaule enregistrée par le score EVA, par rapport au groupe témoin sans diclofénac.
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5 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Besoin antalgique pendant les cinq premiers jours postopératoires.
Délai: Les participants ont été suivis pendant 5 jours après l'opération
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La quantité totale d'analgésiques administrés a été enregistrée au cours des cinq premiers jours postopératoires puis convertie en équivalents morphine intramusculaire.
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Les participants ont été suivis pendant 5 jours après l'opération
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Complications postopératoires au cours des cinq premiers jours postopératoires
Délai: Les participants ont été suivis pendant 5 jours après l'opération
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L'utilisation peropératoire de fentanyl a été enregistrée en microgrammes par kilogramme de poids corporel et en microgrammes par heure également. Des complications postopératoires telles que des saignements au niveau du site chirurgical, des problèmes gastro-intestinaux ou des dysfonctionnements rénaux ont également été enregistrées. |
Les participants ont été suivis pendant 5 jours après l'opération
|
|
Utilisation peropératoire du fentanyl
Délai: Les participants ont été suivis pendant l'opération le jour 1
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L'utilisation peropératoire de fentanyl a été enregistrée en microgrammes par kilogramme de poids corporel et en microgrammes par heure également.
|
Les participants ont été suivis pendant l'opération le jour 1
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Anesthésiques locaux administrés par voie épidurale
Délai: Les participants ont été suivis pendant 5 jours après l'opération
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La quantité totale d'anesthésique local administré par voie épidurale a été enregistrée au cours des cinq premiers jours postopératoires.
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Les participants ont été suivis pendant 5 jours après l'opération
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Comparaison des valeurs des tests de fonction pulmonaire pré- et postopératoires
Délai: Les participants ont été suivis pendant 5 jours après l'opération
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Comparaison des valeurs des tests de fonction pulmonaire pré- et postopératoires avec et après le retrait des drains thoraciques.
Les mesures ont été effectuées par le spiromètre de chevet MIR Spirolab II.
|
Les participants ont été suivis pendant 5 jours après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gotoda Y, Kambara N, Sakai T, Kishi Y, Kodama K, Koyama T. The morbidity, time course and predictive factors for persistent post-thoracotomy pain. Eur J Pain. 2001;5(1):89-96. doi: 10.1053/eujp.2001.0225.
- Gerner P. Postthoracotomy pain management problems. Anesthesiol Clin. 2008 Jun;26(2):355-67, vii. doi: 10.1016/j.anclin.2008.01.007.
- Ochroch EA, Gottschalk A. Impact of acute pain and its management for thoracic surgical patients. Thorac Surg Clin. 2005 Feb;15(1):105-21. doi: 10.1016/j.thorsurg.2004.08.004.
- Gottschalk A, Cohen SP, Yang S, Ochroch EA. Preventing and treating pain after thoracic surgery. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):594-600. doi: 10.1097/00000542-200603000-00027. No abstract available.
- Koehler RP, Keenan RJ. Management of postthoracotomy pain: acute and chronic. Thorac Surg Clin. 2006 Aug;16(3):287-97. doi: 10.1016/j.thorsurg.2006.05.006.
- McCormack HM, Horne DJ, Sheather S. Clinical applications of visual analogue scales: a critical review. Psychol Med. 1988 Nov;18(4):1007-19. doi: 10.1017/s0033291700009934.
- Nesek-Adam V, Grizelj-Stojcic E, Mrsic V, Rasic Z, Schwarz D. Preemptive use of diclofenac in combination with ketamine in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2012 Jun;22(3):232-8. doi: 10.1097/SLE.0b013e31824f8ae4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2015
Première publication (Estimation)
15 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthralgie
- Insuffisance respiratoire
- Mal d'épaule
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Mydriatiques
- Fentanyl
- Midazolam
- Diclofénac
- Tramadol
- Atropine
- Nalbuphine
- Dipyrone
Autres numéros d'identification d'étude
- DEOEC RKEB/IKEB 4044-2013
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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