- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02445599
개흉술 후 흉부 및 어깨 통증 후 선제적 진통 효과로서의 디클로페낙 전처치
개흉술 후 흉부 및 어깨 통증 후 선제적 진통 효과와 수술 후 호흡 기능 값의 변화로서 Diclofenac Premedication, 무작위, 통제, 전향적 시험
연구 개요
상태
상세 설명
서론 개흉술은 매우 고통스럽고 통증으로 인해 환자가 효과적으로 호흡하는 것을 방해할 수 있기 때문에 수술 후 처리하기 가장 어려운 수술 절개 중 하나로 생각됩니다. 현재 우리 연구소에서는 경막 외 캐뉼라를 통해 국소 마취제와 오피오이드 진통제를 병용하여 수술 및 수술 후 무통증을 관리합니다. 또한 연구자는 디클로페낙을 정맥 주사(수술 후 2일째부터 per os)하고 날부핀은 필요한 경우 환자에게 정맥 주사합니다.
정의에 따르면 선제 진통은 진통제 또는 신경 차단 기술에 의해 수술 절차 전에 통증 치료가 시작됨을 의미합니다. 이 방법의 목적은 염증 매개체의 생성을 억제하고 통증 자극이 중추 신경계로 들어가는 것을 방지하는 것입니다. 선제적인 진통제 치료의 결과 수술 후 약물의 양을 줄일 수 있고 진통제의 합병증이 적어 환자의 만족도가 높습니다.
이 연구에서 연구원들은 디클로페낙의 선제적 진통 효과를 조사하고자 합니다.
환자 및 방법:
개흉술을 받는 환자는 두 그룹으로 나뉩니다.:
- 연구 그룹: os당 100mg 디클로페낙(n=50)
- 대조군: 환자는 디클로페낙 전투약을 받지 않음(n=50) 조사관은 5일 동안 모든 환자를 검사합니다. 그들은 Visual Analogue Scale(VAS)의 도움으로 환자의 통증을 기록합니다. 근육주사 모르핀 등가용량에서의 진통제 소모량과 경막외 캐뉼라를 통한 국소마취제 소모량을 각각 측정하였다. 폐 기능 검사는 MIR Spirolab II 이동식 폐활량계의 도움으로 수술 후 2회 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
- UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의하고 동의서에 서명한 개흉술 환자 100명
- 18-80세
- ASA I-III
- 남녀공평
- 개흉술은 기관내 이중 루멘 튜브를 사용하여 관리됩니다.
- 흉부 경막 외 캐뉼라 삽입 및 수술 중 1mg/ml bucain, 5microgr/ml 펜타닐 용액, 0.1ml/kg 체질량/시간 속도로 투여
제외 기준:
- 급성 수술
- 기왕증의 디클로페낙 알레르기
- 흉부 경막 외 캐뉼라의 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디클로페낙 그룹
Diclofenac 100 mg 정제를 경구 투여하고 Midazolam 5 mg + Atropine 0.5 mg을 외과 개입 60분 전에 전처치로 근육내 투여했습니다. 모든 환자는 수술 중 및 수술 후에 추가적인 흉부 경막외 진통제를 받았습니다. 구조 약물로 환자는 수술 후 필요에 따라 nalbuphine 10-20mg, diclofenac 75mg + orphenadrine 30mg(NEODOLPASSE 주입), metamizole-sodium 2g, tramadol 50-100mg을 투여받습니다. |
경구 100 mg Diclofenac, 수술 1시간 전에 투여
다른 이름들:
Dormicum 5mg을 수술 1시간 전에 근육주사
다른 이름들:
아트로핀 0.5 mg 근육주사, 수술 1시간 전 투여
다른 이름들:
Thocacic epidural cannula를 통해 0.1ml/kg body mass/hour 속도로 1mg/ml bucain + 5microgr/ml fentanyl 용액을 투여합니다.
구조진통제 10-20mg 정맥주사를 위한 1차 선택
다른 이름들:
구조진통제 250ml 정맥주사 2차 선택
다른 이름들:
추가 구조 진통제 2g 정맥 주사
다른 이름들:
추가 구조 진통제 100mg 정맥 주사
다른 이름들:
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실험적: 대조군
미다졸람 5 mg + 아트로핀 0.5 mg을 수술 60분 전에 전처치로 근육주사하였다. 모든 환자는 수술 중 및 수술 후에 추가적인 흉부 경막외 진통제를 받았습니다. 구조 약물로 환자는 수술 후 필요에 따라 nalbuphine 10-20mg, diclofenac 75mg + orphenadrine 30mg(NEODOLPASSE 주입), metamizole-sodium 2g, tramadol 50-100mg을 투여받습니다. |
경구 100 mg Diclofenac, 수술 1시간 전에 투여
다른 이름들:
Dormicum 5mg을 수술 1시간 전에 근육주사
다른 이름들:
아트로핀 0.5 mg 근육주사, 수술 1시간 전 투여
다른 이름들:
Thocacic epidural cannula를 통해 0.1ml/kg body mass/hour 속도로 1mg/ml bucain + 5microgr/ml fentanyl 용액을 투여합니다.
구조진통제 10-20mg 정맥주사를 위한 1차 선택
다른 이름들:
구조진통제 250ml 정맥주사 2차 선택
다른 이름들:
추가 구조 진통제 2g 정맥 주사
다른 이름들:
추가 구조 진통제 100mg 정맥 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 점수로 기록된 개흉술 통증의 10% 감소.
기간: 5 일
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우리의 주요 목표는 비 디클로페낙 대조군과 비교하여 VAS 점수로 기록된 개흉술 통증의 10% 감소를 달성하는 것입니다.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 점수로 기록된 어깨 통증의 10% 감소.
기간: 5 일
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우리의 두 번째 목표는 비디클로페낙 대조군과 비교하여 VAS 점수로 기록된 어깨 통증의 10% 감소를 달성하는 것입니다.
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5 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 처음 5일 동안 진통제가 필요합니다.
기간: 참가자들은 수술 후 5일 동안 추적관찰을 받았습니다.
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투여된 진통제의 총량은 수술 후 처음 5일 동안 기록되었고 그 다음 근육내 모르핀 당량으로 변환되었습니다.
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참가자들은 수술 후 5일 동안 추적관찰을 받았습니다.
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수술 후 처음 5일 동안의 수술 후 합병증
기간: 참가자들은 수술 후 5일 동안 추적관찰을 받았습니다.
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수술 중 펜타닐 사용은 체중 킬로그램당 마이크로그램과 시간당 마이크로그램으로 기록되었습니다. 수술 부위의 출혈, 위장 장애 또는 신장 기능 장애와 같은 수술 후 합병증도 등록되었습니다. |
참가자들은 수술 후 5일 동안 추적관찰을 받았습니다.
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수술 중 펜타닐 사용
기간: 참가자들은 1일차 수술 중 추적 관찰을 받았습니다.
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수술 중 펜타닐 사용은 체중 킬로그램당 마이크로그램과 시간당 마이크로그램으로 기록되었습니다.
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참가자들은 1일차 수술 중 추적 관찰을 받았습니다.
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경막 외 투여 국소 마취제
기간: 참가자들은 수술 후 5일 동안 추적관찰을 받았습니다.
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경막 외로 투여된 국소 마취제의 총량은 수술 후 처음 5일 동안 기록되었습니다.
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참가자들은 수술 후 5일 동안 추적관찰을 받았습니다.
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수술 전후 폐기능 검사 값 비교
기간: 참가자들은 수술 후 5일 동안 추적관찰을 받았습니다.
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흉부 배액관 제거 전과 후의 폐 기능 검사 값을 비교합니다.
측정은 MIR Spirolab II 침상 폐활량계로 실행했습니다.
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참가자들은 수술 후 5일 동안 추적관찰을 받았습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gotoda Y, Kambara N, Sakai T, Kishi Y, Kodama K, Koyama T. The morbidity, time course and predictive factors for persistent post-thoracotomy pain. Eur J Pain. 2001;5(1):89-96. doi: 10.1053/eujp.2001.0225.
- Gerner P. Postthoracotomy pain management problems. Anesthesiol Clin. 2008 Jun;26(2):355-67, vii. doi: 10.1016/j.anclin.2008.01.007.
- Ochroch EA, Gottschalk A. Impact of acute pain and its management for thoracic surgical patients. Thorac Surg Clin. 2005 Feb;15(1):105-21. doi: 10.1016/j.thorsurg.2004.08.004.
- Gottschalk A, Cohen SP, Yang S, Ochroch EA. Preventing and treating pain after thoracic surgery. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):594-600. doi: 10.1097/00000542-200603000-00027. No abstract available.
- Koehler RP, Keenan RJ. Management of postthoracotomy pain: acute and chronic. Thorac Surg Clin. 2006 Aug;16(3):287-97. doi: 10.1016/j.thorsurg.2006.05.006.
- McCormack HM, Horne DJ, Sheather S. Clinical applications of visual analogue scales: a critical review. Psychol Med. 1988 Nov;18(4):1007-19. doi: 10.1017/s0033291700009934.
- Nesek-Adam V, Grizelj-Stojcic E, Mrsic V, Rasic Z, Schwarz D. Preemptive use of diclofenac in combination with ketamine in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2012 Jun;22(3):232-8. doi: 10.1097/SLE.0b013e31824f8ae4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- 디피론
기타 연구 ID 번호
- DEOEC RKEB/IKEB 4044-2013
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