Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diclofenac præmedicinering, som virkningen af ​​forebyggende analgesi efter post-thorakotomi bryst- og skuldersmerter

8. marts 2017 opdateret af: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Diclofenac præmedicinering, som virkningen af ​​forebyggende analgesi efter post-thorakotomi bryst- og skuldersmerter, såvel som ændringerne i de postoperative vejrtrækningsfunktionsværdier, et randomiseret, kontrolleret, prospektivt forsøg

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om hypotesen om den forebyggende analgetiske karakteristik af diclofenac givet præoperativt har nogen effekt på postoperativ thoraxvæg og skuldersmerter. Vi ønsker også at undersøge rednings-analgetikaforbruget og de postoperative lungefunktionstestværdier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Thorakotomier menes at være et af de sværeste kirurgiske snit at håndtere postoperativt, fordi de er ekstremt smertefulde, og smerten kan forhindre patienten i at trække vejret effektivt. I øjeblikket i vores institut håndteres den kirurgiske og postoperative anelgesi af kombinationen af ​​lokalbedøvelse og opioide smertestillende midler gennem en epiduralkanyle. Derudover giver efterforskerne diclofenac intravenøst ​​(fra 2. dag efter operationen per os), ligesom nalbufin gives intravenøst ​​til patienterne, hvis det er nødvendigt.

Forebyggende analgesi betyder pr. definition, at smertebehandlingen påbegyndes før det kirurgiske indgreb med analgetika eller nerveblokadeteknikker. Formålet med denne metode er at hæmme produktionen af ​​inflammatoriske mediatorer og forhindre, at smertestimulus trænger ind i centralnervesystemet. Som et resultat af den forebyggende antinociceptive behandling kan mængden af ​​postoperativ medicin reduceres, analgesien har færre komplikationer, og patienterne er mere tilfredse.

I undersøgelsen vil forskerne gerne undersøge den præventive analgetiske effekt af diclofenac.

Patienter og metoder:

Patienter, der gennemgår torakotomi, er opdelt i to grupper:

  • Undersøgelsesgruppe: 100 mg diclofenac per os (n=50)
  • Kontrolgruppe: patienter får ikke præmedicinering med diclofenac (n=50) Efterforskerne undersøger hver patient i fem dage: de registrerer patienternes smerte ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). Vi måler det analgetiske forbrug i intramuskulær morfinækvivalent dosis og lokalbedøvelsesforbruget via epiduralkanyle separat. Lungefunktionsundersøgelsen blev udført to gange postoperativt ved hjælp af MIR Spirolab II mobilspirometer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 100 torakotomipatienter, der indvilligede i at deltage i vores undersøgelse og underskrev et samtykke
  • alder 18-80 år
  • ASA I-III
  • mænd/kvinder lige meget
  • thorakotomier håndteres med intratracheal dobbelt lumen tube
  • indsættelse af thorax epiduralkanyle og under operationen administration af 1 mg/ml bucain, 5 mikrogr/ml fentanylopløsning, med 0,1 ml/kg kropsmasse/time hastighed

Ekskluderingskriterier:

  • akut operation
  • diclofenacallergi i anamnesen
  • manglen på thorax epiduralkanyle

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diclofenac gruppe

Diclofenac 100 mg tablet blev administreret oralt og Midazolam 5 mg + Atropin 0,5 mg blev administreret intramuskulært som præmedicinering 60 minutter før kirurgiske indgreb.

Hver patient modtog yderligere thorax epidural analgesi under og efter operationen.

Som redningsmedicin får patienter nalbufin 10-20mg, diclofenac 75 mg + orphenadrin 30 mg (NEODOLPASSE infusion), metamizol-natrium 2g, tramadol 50-100mg efter behov postoperativt.

Oralt 100 mg Diclofenac, indgivet 1 time før operationen
Andre navne:
  • Diclofenac Stada 100 mg retard
5 mg Dormicum intramuskulært, administreret 1 time før operationen
Andre navne:
  • Dormicum 5mg/ml
0,5 mg Atropin intramuskulært, administreret 1 time før operationen
Andre navne:
  • Atropin 1 mg/ml
Via thocacic epiduralkanylen indgives 1mg/ml bucain + 5microgr/ml fentanylopløsning med 0,1ml/kg kropsmasse/time hastighed.
1. valg til redningsanalgetikum 10-20 mg intravenøst
Andre navne:
  • Nubain 20mg/2ml
2. valg for redningsanalgetikum 250ml intravenøst
Andre navne:
  • Neodolpasse 75 mg/ 250ml
Yderligere redningsanalgetikum 2g intravenøst
Andre navne:
  • Algopyrin 2g/2ml
Yderligere redningsanalgetikum 100mg intravenøst
Andre navne:
  • Contramal 100mg/2ml
Eksperimentel: Kontrolgruppe

Midazolam 5 mg + Atropin 0,5 mg blev administreret intramuskulært som præmedicinering 60 minutter før kirurgiske indgreb.

Hver patient modtog yderligere thorax epidural analgesi under og efter operationen.

Som redningsmedicin får patienter nalbufin 10-20mg, diclofenac 75 mg + orphenadrin 30 mg (NEODOLPASSE infusion), metamizol-natrium 2g, tramadol 50-100mg efter behov postoperativt.

Oralt 100 mg Diclofenac, indgivet 1 time før operationen
Andre navne:
  • Diclofenac Stada 100 mg retard
5 mg Dormicum intramuskulært, administreret 1 time før operationen
Andre navne:
  • Dormicum 5mg/ml
0,5 mg Atropin intramuskulært, administreret 1 time før operationen
Andre navne:
  • Atropin 1 mg/ml
Via thocacic epiduralkanylen indgives 1mg/ml bucain + 5microgr/ml fentanylopløsning med 0,1ml/kg kropsmasse/time hastighed.
1. valg til redningsanalgetikum 10-20 mg intravenøst
Andre navne:
  • Nubain 20mg/2ml
2. valg for redningsanalgetikum 250ml intravenøst
Andre navne:
  • Neodolpasse 75 mg/ 250ml
Yderligere redningsanalgetikum 2g intravenøst
Andre navne:
  • Algopyrin 2g/2ml
Yderligere redningsanalgetikum 100mg intravenøst
Andre navne:
  • Contramal 100mg/2ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 % reduktion af thorakotomismerten registreret ved VAS-score.
Tidsramme: 5 dage
Vores hovedmål er at opnå 10 % reduktion af thorakotomismerten registreret ved VAS-score sammenlignet med non-diclofenac kontrolgruppen.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 % reduktion af skuldersmerterne registreret ved VAS-score.
Tidsramme: 5 dage
Vores andet mål er at opnå 10 % reduktion af skuldersmerterne registreret ved VAS-score sammenlignet med non-diclofenac kontrolgruppen.
5 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk behov i løbet af de første fem postoperative dage.
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i 5 dage postoperativt
Den samlede mængde af administrerede analgetika blev registreret i løbet af de første fem postoperative dage og derefter omdannet til intramuskulære morfinækvivalenter.
Deltagerne blev fulgt i 5 dage postoperativt
Postoperative komplikationer i de første fem postoperative dage
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i 5 dage postoperativt

Intraoperativ brug af fentanyl blev registreret som mikrogram pr. kg kropsvægt og mikrogram pr. time.

Postoperative komplikationer såsom blødning på operationsstedet, gastrointestinale problemer eller nyredysfunktioner blev også registreret.

Deltagerne blev fulgt i 5 dage postoperativt
Intraoperativ brug af fentanyl
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under operationen på dag 1
Intraoperativ brug af fentanyl blev registreret som mikrogram pr. kg kropsvægt og mikrogram pr. time.
Deltagerne blev fulgt under operationen på dag 1
Epiduralt administreret lokalbedøvelse
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i 5 dage postoperativt
Den samlede mængde af epiduralt administreret lokalbedøvelse blev registreret i løbet af de første fem postoperative dage.
Deltagerne blev fulgt i 5 dage postoperativt
Sammenligning af præ- og postoperative lungefunktionstestværdier
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i 5 dage postoperativt
Sammenligning af præ- og postoperative lungefunktionstestværdier med og efter fjernelse af thoraxdræn. Målingen blev udført af MIR Spirolab II sengebordsspirometer.
Deltagerne blev fulgt i 5 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Diclofenac

Abonner