- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02445599
Diclofenac præmedicinering, som virkningen af forebyggende analgesi efter post-thorakotomi bryst- og skuldersmerter
Diclofenac præmedicinering, som virkningen af forebyggende analgesi efter post-thorakotomi bryst- og skuldersmerter, såvel som ændringerne i de postoperative vejrtrækningsfunktionsværdier, et randomiseret, kontrolleret, prospektivt forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Thorakotomier menes at være et af de sværeste kirurgiske snit at håndtere postoperativt, fordi de er ekstremt smertefulde, og smerten kan forhindre patienten i at trække vejret effektivt. I øjeblikket i vores institut håndteres den kirurgiske og postoperative anelgesi af kombinationen af lokalbedøvelse og opioide smertestillende midler gennem en epiduralkanyle. Derudover giver efterforskerne diclofenac intravenøst (fra 2. dag efter operationen per os), ligesom nalbufin gives intravenøst til patienterne, hvis det er nødvendigt.
Forebyggende analgesi betyder pr. definition, at smertebehandlingen påbegyndes før det kirurgiske indgreb med analgetika eller nerveblokadeteknikker. Formålet med denne metode er at hæmme produktionen af inflammatoriske mediatorer og forhindre, at smertestimulus trænger ind i centralnervesystemet. Som et resultat af den forebyggende antinociceptive behandling kan mængden af postoperativ medicin reduceres, analgesien har færre komplikationer, og patienterne er mere tilfredse.
I undersøgelsen vil forskerne gerne undersøge den præventive analgetiske effekt af diclofenac.
Patienter og metoder:
Patienter, der gennemgår torakotomi, er opdelt i to grupper:
- Undersøgelsesgruppe: 100 mg diclofenac per os (n=50)
- Kontrolgruppe: patienter får ikke præmedicinering med diclofenac (n=50) Efterforskerne undersøger hver patient i fem dage: de registrerer patienternes smerte ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). Vi måler det analgetiske forbrug i intramuskulær morfinækvivalent dosis og lokalbedøvelsesforbruget via epiduralkanyle separat. Lungefunktionsundersøgelsen blev udført to gange postoperativt ved hjælp af MIR Spirolab II mobilspirometer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 100 torakotomipatienter, der indvilligede i at deltage i vores undersøgelse og underskrev et samtykke
- alder 18-80 år
- ASA I-III
- mænd/kvinder lige meget
- thorakotomier håndteres med intratracheal dobbelt lumen tube
- indsættelse af thorax epiduralkanyle og under operationen administration af 1 mg/ml bucain, 5 mikrogr/ml fentanylopløsning, med 0,1 ml/kg kropsmasse/time hastighed
Ekskluderingskriterier:
- akut operation
- diclofenacallergi i anamnesen
- manglen på thorax epiduralkanyle
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diclofenac gruppe
Diclofenac 100 mg tablet blev administreret oralt og Midazolam 5 mg + Atropin 0,5 mg blev administreret intramuskulært som præmedicinering 60 minutter før kirurgiske indgreb. Hver patient modtog yderligere thorax epidural analgesi under og efter operationen. Som redningsmedicin får patienter nalbufin 10-20mg, diclofenac 75 mg + orphenadrin 30 mg (NEODOLPASSE infusion), metamizol-natrium 2g, tramadol 50-100mg efter behov postoperativt. |
Oralt 100 mg Diclofenac, indgivet 1 time før operationen
Andre navne:
5 mg Dormicum intramuskulært, administreret 1 time før operationen
Andre navne:
0,5 mg Atropin intramuskulært, administreret 1 time før operationen
Andre navne:
Via thocacic epiduralkanylen indgives 1mg/ml bucain + 5microgr/ml fentanylopløsning med 0,1ml/kg kropsmasse/time hastighed.
1. valg til redningsanalgetikum 10-20 mg intravenøst
Andre navne:
2. valg for redningsanalgetikum 250ml intravenøst
Andre navne:
Yderligere redningsanalgetikum 2g intravenøst
Andre navne:
Yderligere redningsanalgetikum 100mg intravenøst
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Midazolam 5 mg + Atropin 0,5 mg blev administreret intramuskulært som præmedicinering 60 minutter før kirurgiske indgreb. Hver patient modtog yderligere thorax epidural analgesi under og efter operationen. Som redningsmedicin får patienter nalbufin 10-20mg, diclofenac 75 mg + orphenadrin 30 mg (NEODOLPASSE infusion), metamizol-natrium 2g, tramadol 50-100mg efter behov postoperativt. |
Oralt 100 mg Diclofenac, indgivet 1 time før operationen
Andre navne:
5 mg Dormicum intramuskulært, administreret 1 time før operationen
Andre navne:
0,5 mg Atropin intramuskulært, administreret 1 time før operationen
Andre navne:
Via thocacic epiduralkanylen indgives 1mg/ml bucain + 5microgr/ml fentanylopløsning med 0,1ml/kg kropsmasse/time hastighed.
1. valg til redningsanalgetikum 10-20 mg intravenøst
Andre navne:
2. valg for redningsanalgetikum 250ml intravenøst
Andre navne:
Yderligere redningsanalgetikum 2g intravenøst
Andre navne:
Yderligere redningsanalgetikum 100mg intravenøst
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 % reduktion af thorakotomismerten registreret ved VAS-score.
Tidsramme: 5 dage
|
Vores hovedmål er at opnå 10 % reduktion af thorakotomismerten registreret ved VAS-score sammenlignet med non-diclofenac kontrolgruppen.
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 % reduktion af skuldersmerterne registreret ved VAS-score.
Tidsramme: 5 dage
|
Vores andet mål er at opnå 10 % reduktion af skuldersmerterne registreret ved VAS-score sammenlignet med non-diclofenac kontrolgruppen.
|
5 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk behov i løbet af de første fem postoperative dage.
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i 5 dage postoperativt
|
Den samlede mængde af administrerede analgetika blev registreret i løbet af de første fem postoperative dage og derefter omdannet til intramuskulære morfinækvivalenter.
|
Deltagerne blev fulgt i 5 dage postoperativt
|
|
Postoperative komplikationer i de første fem postoperative dage
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i 5 dage postoperativt
|
Intraoperativ brug af fentanyl blev registreret som mikrogram pr. kg kropsvægt og mikrogram pr. time. Postoperative komplikationer såsom blødning på operationsstedet, gastrointestinale problemer eller nyredysfunktioner blev også registreret. |
Deltagerne blev fulgt i 5 dage postoperativt
|
|
Intraoperativ brug af fentanyl
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under operationen på dag 1
|
Intraoperativ brug af fentanyl blev registreret som mikrogram pr. kg kropsvægt og mikrogram pr. time.
|
Deltagerne blev fulgt under operationen på dag 1
|
|
Epiduralt administreret lokalbedøvelse
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i 5 dage postoperativt
|
Den samlede mængde af epiduralt administreret lokalbedøvelse blev registreret i løbet af de første fem postoperative dage.
|
Deltagerne blev fulgt i 5 dage postoperativt
|
|
Sammenligning af præ- og postoperative lungefunktionstestværdier
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i 5 dage postoperativt
|
Sammenligning af præ- og postoperative lungefunktionstestværdier med og efter fjernelse af thoraxdræn.
Målingen blev udført af MIR Spirolab II sengebordsspirometer.
|
Deltagerne blev fulgt i 5 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gotoda Y, Kambara N, Sakai T, Kishi Y, Kodama K, Koyama T. The morbidity, time course and predictive factors for persistent post-thoracotomy pain. Eur J Pain. 2001;5(1):89-96. doi: 10.1053/eujp.2001.0225.
- Gerner P. Postthoracotomy pain management problems. Anesthesiol Clin. 2008 Jun;26(2):355-67, vii. doi: 10.1016/j.anclin.2008.01.007.
- Ochroch EA, Gottschalk A. Impact of acute pain and its management for thoracic surgical patients. Thorac Surg Clin. 2005 Feb;15(1):105-21. doi: 10.1016/j.thorsurg.2004.08.004.
- Gottschalk A, Cohen SP, Yang S, Ochroch EA. Preventing and treating pain after thoracic surgery. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):594-600. doi: 10.1097/00000542-200603000-00027. No abstract available.
- Koehler RP, Keenan RJ. Management of postthoracotomy pain: acute and chronic. Thorac Surg Clin. 2006 Aug;16(3):287-97. doi: 10.1016/j.thorsurg.2006.05.006.
- McCormack HM, Horne DJ, Sheather S. Clinical applications of visual analogue scales: a critical review. Psychol Med. 1988 Nov;18(4):1007-19. doi: 10.1017/s0033291700009934.
- Nesek-Adam V, Grizelj-Stojcic E, Mrsic V, Rasic Z, Schwarz D. Preemptive use of diclofenac in combination with ketamine in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2012 Jun;22(3):232-8. doi: 10.1097/SLE.0b013e31824f8ae4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Artralgi
- Respiratorisk insufficiens
- Skuldersmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Mydriatics
- Fentanyl
- Midazolam
- Diclofenac
- Tramadol
- Atropin
- Nalbufin
- Dipyron
Andre undersøgelses-id-numre
- DEOEC RKEB/IKEB 4044-2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med Diclofenac
-
CMH Multan Institute of Medical SciencesAfsluttetPostoperativ smerte | Smerter ved kejsersnit | Diclofenac | SuppositoriumPakistan
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutteringAlkohol-relaterede lidelser | Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD)Forenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringApikal parodontitis | Helbredelse af periapikale læsionerTyrkiet (Türkiye)
-
BDD Pharma LtdDrug Delivery International LtdAfsluttet
-
University of MonastirAfsluttet
-
ZetrOZ, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Daré Bioscience, Inc.AfsluttetDysmenoré PrimærAustralien
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendt