Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diklofenak premedicinering, som effekten av förebyggande analgesi efter posttorakotomi bröst- och axelsmärta

8 mars 2017 uppdaterad av: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Diklofenakpremedicinering, som effekten av förebyggande analgesi efter posttorakotomi bröst- och axelsmärta, såväl som förändringar av postoperativa andningsfunktionsvärden, en randomiserad, kontrollerad, prospektiv prövning

Syftet med studien är att undersöka om hypotesen om den förebyggande analgetiska egenskapen hos diklofenak givet preoperativt har någon effekt på postoperativ bröstväggs- och axelsmärta. Vi vill också undersöka räddningsanalgetikakonsumtionen och postoperativa lungfunktionstestvärden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning Torakotomier anses vara ett av de svåraste kirurgiska snitten att hantera postoperativt, eftersom de är extremt smärtsamma och smärtan kan hindra patienten från att andas effektivt. För närvarande vid vårt institut hanteras kirurgisk och postoperativ anelgesi genom kombinationen av lokalanestetika och opioidsmärtstillande medel genom en epiduralkanyl. Dessutom ger utredarna diklofenak intravenöst (från 2:a dagen efter operationen per os) och nalbufin ges intravenöst till patienterna om det är nödvändigt.

Förebyggande analgesi innebär per definition att behandlingen av smärta inleds före det kirurgiska ingreppet med analgetika eller nervblockadtekniker. Syftet med denna metod är att hämma produktionen av inflammatoriska mediatorer och förhindra att smärtstimulans kommer in i centrala nervsystemet. Som ett resultat av den förebyggande antinociceptiva behandlingen kan mängden postoperativa läkemedel minskas, analgesin har färre komplikationer och patienterna är mer nöjda.

I studien vill forskarna undersöka den förebyggande analgetiska effekten av diklofenak.

Patienter och metoder:

Patienter som genomgår torakotomi delas in i två grupper:

  • Studiegrupp: 100 mg diklofenak per os (n=50)
  • Kontrollgrupp: patienter får inte diklofenakpremedicinering (n=50) Utredarna undersöker varje patient under fem dagar: de registrerar patienternas smärta med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS). Vi mäter analgetikakonsumtionen i intramuskulär morfinekvivalentdos och lokalbedövningsmedelsförbrukningen via epiduralkanyl separat. Lungfunktionstestet genomfördes två gånger postoperativt med hjälp av MIR Spirolab II mobilspirometer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ungern
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4032
        • UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 100 torakotomipatienter som gick med på att delta i vår studie och undertecknade ett samtycke
  • ålder 18-80 år
  • ASA I-III
  • män/kvinnor lika
  • torakotomier hanteras med användning av intratrakealt dubbellumenrör
  • införande av bröstepduralkanyl och under operation administrering av 1 mg/ml bukain, 5 mikrogr/ml fentanyllösning, med 0,1 ml/kg kroppsvikt/timme hastighet

Exklusions kriterier:

  • akut operation
  • diklofenakallergi i anamnesen
  • bristen på bröstepduralkanyl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diklofenakgruppen

Diklofenak 100 mg tablett administrerades oralt och Midazolam 5 mg + Atropin 0,5 mg administrerades intramuskulärt som premedicinering, 60 minuter före kirurgiska ingrepp.

Varje patient fick ytterligare thorax epidural analgesi under och efter operationen.

Som räddningsmedicin får patienterna nalbufin 10-20mg, diklofenak 75 mg + orfenadrin 30 mg (NEODOLPASSE-infusion), metamizol-natrium 2g, tramadol 50-100mg efter behov postoperativt.
Läkemedel: Diklofenak
Oralt 100 mg Diklofenak, administrerat 1 timme före operation
Andra namn:
  • Diklofenak Stada 100 mg retard
Läkemedel: Midazolam
5 mg Dormicum intramuskulärt, administrerat 1 timme före operation
Andra namn:
  • Dormicum 5mg/ml
Läkemedel: Atropin
0,5 mg Atropin intramuskulärt, administrerat 1 timme före operation
Andra namn:
  • Atropin 1 mg/ml
Läkemedel: bukain + fentanyl
Via thocacic epiduralkanylen administreras 1mg/ml bukain + 5mikrogr/ml fentanyllösning, med 0,1ml/kg kroppsvikt/timme hastighet.
Läkemedel: Nalbufin
1:a val för räddningsanalgetikum 10-20 mg intravenöst
Andra namn:
  • Nubain 20mg/2ml
Läkemedel: Diklofenak
2:a val för räddningsanalgetikum 250ml intravenöst
Andra namn:
  • Neodolpasse 75 mg/ 250ml
Läkemedel: Metamizol-natrium
Ytterligare räddningsanalgetikum 2g intravenöst
Andra namn:
  • Algopyrin 2g/2ml
Läkemedel: Tramadol
Ytterligare räddningsanalgetikum 100mg intravenöst
Andra namn:
  • Contramal 100mg/2ml
Experimentell: Kontrollgrupp

Midazolam 5 mg + Atropin 0,5 mg administrerades intramuskulärt som premedicinering 60 minuter före kirurgiska ingrepp.

Varje patient fick ytterligare thorax epidural analgesi under och efter operationen.

Som räddningsmedicin får patienterna nalbufin 10-20mg, diklofenak 75 mg + orfenadrin 30 mg (NEODOLPASSE-infusion), metamizol-natrium 2g, tramadol 50-100mg efter behov postoperativt.
Läkemedel: Diklofenak
Oralt 100 mg Diklofenak, administrerat 1 timme före operation
Andra namn:
  • Diklofenak Stada 100 mg retard
Läkemedel: Midazolam
5 mg Dormicum intramuskulärt, administrerat 1 timme före operation
Andra namn:
  • Dormicum 5mg/ml
Läkemedel: Atropin
0,5 mg Atropin intramuskulärt, administrerat 1 timme före operation
Andra namn:
  • Atropin 1 mg/ml
Läkemedel: bukain + fentanyl
Via thocacic epiduralkanylen administreras 1mg/ml bukain + 5mikrogr/ml fentanyllösning, med 0,1ml/kg kroppsvikt/timme hastighet.
Läkemedel: Nalbufin
1:a val för räddningsanalgetikum 10-20 mg intravenöst
Andra namn:
  • Nubain 20mg/2ml
Läkemedel: Diklofenak
2:a val för räddningsanalgetikum 250ml intravenöst
Andra namn:
  • Neodolpasse 75 mg/ 250ml
Läkemedel: Metamizol-natrium
Ytterligare räddningsanalgetikum 2g intravenöst
Andra namn:
  • Algopyrin 2g/2ml
Läkemedel: Tramadol
Ytterligare räddningsanalgetikum 100mg intravenöst
Andra namn:
  • Contramal 100mg/2ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10 % minskning av torakotomismärtan registrerad av VAS-poäng.
Tidsram: 5 dagar
Vårt huvudsakliga mål är att uppnå 10 % minskning av torakotomismärtan som registrerats av VAS-poäng, jämfört med kontrollgruppen utan diklofenak.
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10 % minskning av axelsmärtan registrerad av VAS-poäng.
Tidsram: 5 dagar
Vårt andra mål är att uppnå 10 % minskning av axelsmärtan som registrerats av VAS-poäng, jämfört med kontrollgruppen utan diklofenak.
5 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analgetiskt behov under de första fem postoperativa dagarna.
Tidsram: Deltagarna följdes i 5 dagar postoperativt
Den totala mängden administrerade analgetika registrerades under de första fem postoperativa dagarna och omvandlades sedan till intramuskulära morfinekvivalenter.
Deltagarna följdes i 5 dagar postoperativt
Postoperativa komplikationer under de första fem postoperativa dagarna
Tidsram: Deltagarna följdes i 5 dagar postoperativt

Intraoperativ användning av fentanyl registrerades som mikrogram per kilogram kroppsvikt och mikrogram per timme också.

Postoperativa komplikationer som blödning på operationsstället, mag-tarmproblem eller njursvikt registrerades också.
Deltagarna följdes i 5 dagar postoperativt
Intraoperativ användning av fentanyl
Tidsram: Deltagarna följdes under operationen dag 1
Intraoperativ användning av fentanyl registrerades som mikrogram per kilogram kroppsvikt och mikrogram per timme också.
Deltagarna följdes under operationen dag 1
Epiduralt administrerade lokalbedövningsmedel
Tidsram: Deltagarna följdes i 5 dagar postoperativt
Den totala mängden epiduralt administrerat lokalbedövningsmedel registrerades under de första fem postoperativa dagarna.
Deltagarna följdes i 5 dagar postoperativt
Jämförelse av pre- och postoperativa lungfunktionstestvärden
Tidsram: Deltagarna följdes i 5 dagar postoperativt
Jämförelse av pre- och postoperativa lungfunktionstestvärden med och efter avlägsnande av bröstdrän. Mätningen utfördes av MIR Spirolab II sängspirometer.
Deltagarna följdes i 5 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Debrecen

Utredare

  • Huvudutredare: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEOEC RKEB/IKEB 4044-2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Diklofenak

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera