Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diclofenac-premedicatie, als het effect van preventieve analgesie na borst- en schouderpijn na thoracotomie

8 maart 2017 bijgewerkt door: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Diclofenac-premedicatie, als het effect van preventieve analgesie na borst- en schouderpijn na thoracotomie, evenals de veranderingen van de waarden van de postoperatieve ademhalingsfunctie, een gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve studie

Het doel van de studie is om te onderzoeken of de hypothese van de preventieve analgetische eigenschap van preoperatief gegeven diclofenac enig effect heeft op de postoperatieve thoracale wand- en schouderpijnsensatie. We willen ook het verbruik van rescue-analgetica en de postoperatieve longfunctietestwaarden onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Men denkt dat thoracotomieën een van de moeilijkste chirurgische incisies zijn om postoperatief mee om te gaan, omdat ze buitengewoon pijnlijk zijn en de pijn de patiënt kan belemmeren om effectief te ademen. Momenteel worden in ons instituut de chirurgische en postoperatieve anelgesie beheerd door de combinatie van lokale anesthetica en opioïde pijnstillers via een epidurale canule. Daarnaast geven de onderzoekers diclofenac intraveneus (vanaf de 2e dag na de operatie per os) en wordt indien nodig nalbuphine intraveneus aan de patiënten gegeven.

Preëmptieve analgesie betekent per definitie dat de behandeling van pijn vóór de chirurgische ingreep wordt gestart met analgetica of zenuwblokkadetechnieken. Het doel van deze methode is om de productie van ontstekingsmediatoren te remmen en te voorkomen dat de pijnprikkel het centrale zenuwstelsel binnendringt. Door de preëmptieve antinociceptieve behandeling kan de hoeveelheid postoperatieve medicatie worden verminderd, is de analgesie minder gecompliceerd en zijn de patiënten tevredener.

In het onderzoek willen de onderzoekers de preventieve pijnstillende werking van diclofenac onderzoeken.

Patienten en methodes:

Patiënten die een thoracotomie ondergaan, zijn verdeeld in twee groepen:

  • Studiegroep: 100mg diclofenac per os (n=50)
  • Controlegroep: patiënten krijgen geen premedicatie met diclofenac (n=50) De onderzoekers onderzoeken elke patiënt vijf dagen lang: ze registreren de pijn van de patiënt met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS). We meten de analgetische consumptie in intramusculaire morfine-equivalente dosis en de lokale anesthesieconsumptie via epidurale canule afzonderlijk. Het longfunctieonderzoek werd postoperatief tweemaal uitgevoerd met behulp van de MIR Spirolab II mobil-spirometer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
        • UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 100 thoracotomiepatiënten die ermee instemden deel te nemen aan onze studie en een toestemming ondertekenden
  • leeftijd 18-80 jaar
  • ASA I-III
  • mannen/vrouwen gelijk
  • thoracotomieën worden beheerd met behulp van een intratracheale buis met dubbel lumen
  • inbrengen van thoracale epidurale canule en tijdens de operatie toediening van 1 mg/ml bucaïne, 5 microgr/ml fentanyl-oplossing, met een snelheid van 0,1 ml/kg lichaamsgewicht/uur

Uitsluitingscriteria:

  • acute operatie
  • diclofenac-allergie in de anamnese
  • het ontbreken van een thoracale epidurale canule

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diclofenac groep

Diclofenac 100 mg tablet werd oraal toegediend en Midazolam 5 mg + Atropine 0,5 mg intramusculair als premedicatie, 60 minuten voor chirurgische ingrepen.

Elke patiënt kreeg tijdens en na de operatie extra thoracale epidurale analgesie.

Als reddingsmedicatie krijgen patiënten nalbuphine 10-20 mg, diclofenac 75 mg + orfenadrine 30 mg (NEODOLPASSE-infusie), metamizol-natrium 2 g, tramadol 50-100 mg naar behoefte postoperatief.
Geneesmiddel: Diclofenac
Oraal 100 mg Diclofenac, toegediend 1 uur voor de operatie
Andere namen:
  • Diclofenac Stada 100 mg retard
Geneesmiddel: Midazolam
5 mg Dormicum intramusculair, toegediend 1 uur voor de operatie
Andere namen:
  • Dormicum 5mg/ml
Geneesmiddel: Atropine
0,5 mg Atropine intramusculair, toegediend 1 uur voor de operatie
Andere namen:
  • Atropine 1 mg/ml
Geneesmiddel: bucaïne + fentanyl
Via de thocacale epidurale canule wordt 1 mg/ml bucaïne + 5 microgr/ml fentanyl-oplossing met een snelheid van 0,1 ml/kg lichaamsgewicht/uur toegediend.
Geneesmiddel: Nalbufine
1e keuze voor rescue-analgeticum 10-20 mg intraveneus
Andere namen:
  • Nubain 20mg/2ml
Geneesmiddel: Diclofenac
2e keuze voor reddingspijnstiller 250ml intraveneus
Andere namen:
  • Neodolpass 75 mg/ 250 ml
Geneesmiddel: Metamizol-natrium
Extra reddingspijnstiller 2 g intraveneus
Andere namen:
  • Algopyrine 2g/2ml
Geneesmiddel: Tramadol
Extra reddingspijnstiller 100 mg intraveneus
Andere namen:
  • Contramaal 100mg/2ml
Experimenteel: Controlegroep

Midazolam 5 mg + Atropine 0,5 mg werden intramusculair toegediend als premedicatie 60 minuten voor chirurgische ingrepen.

Elke patiënt kreeg tijdens en na de operatie extra thoracale epidurale analgesie.

Als reddingsmedicatie krijgen patiënten nalbuphine 10-20 mg, diclofenac 75 mg + orfenadrine 30 mg (NEODOLPASSE-infusie), metamizol-natrium 2 g, tramadol 50-100 mg naar behoefte postoperatief.
Geneesmiddel: Diclofenac
Oraal 100 mg Diclofenac, toegediend 1 uur voor de operatie
Andere namen:
  • Diclofenac Stada 100 mg retard
Geneesmiddel: Midazolam
5 mg Dormicum intramusculair, toegediend 1 uur voor de operatie
Andere namen:
  • Dormicum 5mg/ml
Geneesmiddel: Atropine
0,5 mg Atropine intramusculair, toegediend 1 uur voor de operatie
Andere namen:
  • Atropine 1 mg/ml
Geneesmiddel: bucaïne + fentanyl
Via de thocacale epidurale canule wordt 1 mg/ml bucaïne + 5 microgr/ml fentanyl-oplossing met een snelheid van 0,1 ml/kg lichaamsgewicht/uur toegediend.
Geneesmiddel: Nalbufine
1e keuze voor rescue-analgeticum 10-20 mg intraveneus
Andere namen:
  • Nubain 20mg/2ml
Geneesmiddel: Diclofenac
2e keuze voor reddingspijnstiller 250ml intraveneus
Andere namen:
  • Neodolpass 75 mg/ 250 ml
Geneesmiddel: Metamizol-natrium
Extra reddingspijnstiller 2 g intraveneus
Andere namen:
  • Algopyrine 2g/2ml
Geneesmiddel: Tramadol
Extra reddingspijnstiller 100 mg intraveneus
Andere namen:
  • Contramaal 100mg/2ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10% vermindering van de thoracotomiepijn geregistreerd door VAS-score.
Tijdsspanne: 5 dagen
Ons belangrijkste doel is om 10% vermindering van de thoracotomiepijn geregistreerd door VAS-score te bereiken, in vergelijking met de niet-diclofenac-controlegroep.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10% vermindering van de schouderpijn geregistreerd door VAS-score.
Tijdsspanne: 5 dagen
Ons tweede doel is het bereiken van 10% vermindering van de schouderpijn geregistreerd door VAS-score, in vergelijking met de niet-diclofenac-controlegroep.
5 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillende behoefte tijdens de eerste vijf postoperatieve dagen.
Tijdsspanne: De deelnemers werden postoperatief gedurende 5 dagen gevolgd
De totale hoeveelheid toegediende analgetica werd tijdens de eerste vijf postoperatieve dagen geregistreerd en vervolgens omgezet in intramusculaire morfine-equivalenten.
De deelnemers werden postoperatief gedurende 5 dagen gevolgd
Postoperatieve complicaties tijdens de eerste vijf postoperatieve dagen
Tijdsspanne: De deelnemers werden postoperatief gedurende 5 dagen gevolgd

Intraoperatief fentanylgebruik werd geregistreerd in microgram per kilogram lichaamsgewicht en ook in microgram per uur.

Postoperatieve complicaties zoals bloedingen op de operatieplaats, gastro-intestinale problemen of nierdisfuncties werden ook geregistreerd.
De deelnemers werden postoperatief gedurende 5 dagen gevolgd
Intraoperatief gebruik van fentanyl
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd tijdens de operatie op dag 1
Intraoperatief fentanylgebruik werd geregistreerd in microgram per kilogram lichaamsgewicht en ook in microgram per uur.
Deelnemers werden gevolgd tijdens de operatie op dag 1
Epiduraal toegediende lokale verdoving
Tijdsspanne: De deelnemers werden postoperatief gedurende 5 dagen gevolgd
De totale hoeveelheid epiduraal toegediend lokaal anestheticum werd gedurende de eerste vijf postoperatieve dagen geregistreerd.
De deelnemers werden postoperatief gedurende 5 dagen gevolgd
Vergelijking van de pre- en postoperatieve longfunctietestwaarden
Tijdsspanne: De deelnemers werden postoperatief gedurende 5 dagen gevolgd
Vergelijking van de pre- en postoperatieve longfunctietestwaarden met en na het verwijderen van thoraxdrains. De meting is uitgevoerd met de MIR Spirolab II spirometer aan het bed.
De deelnemers werden postoperatief gedurende 5 dagen gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Debrecen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEOEC RKEB/IKEB 4044-2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diclofenac

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren