Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Premedykacja diklofenakiem jako efekt prewencyjnej analgezji po torakotomii bólu w klatce piersiowej i barku

8 marca 2017 zaktualizowane przez: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Premedykacja diklofenakiem jako efekt prewencyjnej analgezji po bólu klatki piersiowej i barku po torakotomii oraz zmiana wartości pooperacyjnej czynności oddechowej, randomizowana, kontrolowana, prospektywna próba

Celem pracy jest zbadanie, czy hipoteza o zapobiegawczym działaniu przeciwbólowym diklofenaku podawanego przed operacją ma wpływ na pooperacyjne odczuwanie bólu ściany klatki piersiowej i barku. Chcemy również zbadać doraźne zużycie środków przeciwbólowych i wartości pooperacyjnych badań czynnościowych płuc.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Torakotomie są uważane za jedno z najtrudniejszych cięć chirurgicznych w okresie pooperacyjnym, ponieważ są niezwykle bolesne, a ból może uniemożliwić pacjentowi efektywne oddychanie. Obecnie w naszym instytucie anelgezja chirurgiczna i pooperacyjna jest zarządzana poprzez połączenie znieczulenia miejscowego i opioidowych leków przeciwbólowych przez kaniulę zewnątrzoponową. Dodatkowo badacze podają dożylnie diklofenak (od 2. doby po operacji per os) oraz nalbufinę dożylnie pacjentom, jeśli jest to konieczne.

Z definicji analgezja wyprzedzająca oznacza, że ​​leczenie bólu rozpoczyna się przed zabiegiem chirurgicznym za pomocą środków przeciwbólowych lub technik blokady nerwów. Celem tej metody jest zahamowanie produkcji mediatorów stanu zapalnego i zapobieganie przedostawaniu się bodźca bólowego do ośrodkowego układu nerwowego. W wyniku wyprzedzającego leczenia antynocyceptywnego można zmniejszyć ilość przyjmowanych leków pooperacyjnych, zmniejszyć powikłania analgezji i zwiększyć zadowolenie pacjentów.

W badaniu naukowcy chcą zbadać zapobiegawcze działanie przeciwbólowe diklofenaku.

Pacjenci i metody:

Pacjenci poddawani torakotomii dzielą się na dwie grupy.:

  • Grupa badana: 100 mg diklofenaku doustnie (n=50)
  • Grupa kontrolna: pacjenci nie otrzymują premedykacji diklofenakiem (n=50) Badacze badają każdego pacjenta przez pięć dni: rejestrują ból pacjentów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Oddzielnie mierzymy zużycie środka przeciwbólowego w domięśniowej dawce ekwiwalentnej morfiny oraz zużycie środka znieczulającego miejscowo przez kaniulę zewnątrzoponową. Badanie czynności płuc przeprowadzono dwukrotnie po operacji za pomocą spirometru mobil MIR Spirolab II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
        • UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 100 pacjentów po torakotomii, którzy zgodzili się wziąć udział w naszym badaniu i podpisali zgodę
  • wiek 18-80 lat
  • ASA I-III
  • mężczyźni/kobiety po równo
  • torakotomie wykonuje się za pomocą rurki dotchawiczej o podwójnym świetle
  • wprowadzenie kaniuli zewnątrzoponowej klatki piersiowej i podczas operacji podanie 1 mg/ml bukainy, 5 mikrogr/ml roztworu fentanylu z szybkością 0,1 ml/kg masy ciała/godz.

Kryteria wyłączenia:

  • ostra operacja
  • alergia na diklofenak w wywiadzie
  • brak kaniuli zewnątrzoponowej piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa diklofenaku

Tabletki diklofenaku 100 mg podawano doustnie, a midazolam 5 mg + 0,5 mg atropiny domięśniowo w ramach premedykacji, 60 minut przed interwencjami chirurgicznymi.

Każdy pacjent otrzymał dodatkowe znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej w trakcie i po zabiegu.

Jako leki doraźne pacjenci otrzymują nalbufinę 10-20mg, diklofenak 75mg + orfenadrynę 30mg (wlew NEODOLPASSE), metamizol sodowy 2g, tramadol 50-100mg wg potrzeb pooperacyjnych.

Doustnie 100 mg diklofenaku, podane 1 godzinę przed operacją
Inne nazwy:
  • Diclofenac Stada 100 mg retard
5 mg Dormicum domięśniowo, podane 1 godzinę przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • Dormicum 5mg/ml
0,5 mg atropiny domięśniowo, podane 1 godzinę przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • Atropina 1 mg/ml
Przez kaniulę zewnątrzoponową w odcinku piersiowym podaje się 1 mg/ml bukainy + 5 mikrogr/ml roztworu fentanylu, z szybkością 0,1 ml/kg masy ciała/godzinę.
I wybór doraźnego środka przeciwbólowego 10-20 mg dożylnie
Inne nazwy:
  • Nubain 20mg/2ml
II wyboru doraźnie przeciwbólowo 250 ml dożylnie
Inne nazwy:
  • Neodolpasse 75 mg/ 250 ml
Dodatkowy ratunkowy środek przeciwbólowy 2g dożylnie
Inne nazwy:
  • Algopiryna 2g/2ml
Dodatkowy środek przeciwbólowy doraźny 100mg dożylnie
Inne nazwy:
  • Kontramal 100mg/2ml
Eksperymentalny: Grupa kontrolna

Midazolam 5 mg + Atropina 0,5 mg podawano domięśniowo jako premedykację na 60 minut przed interwencją chirurgiczną.

Każdy pacjent otrzymał dodatkowe znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej w trakcie i po zabiegu.

Jako leki doraźne pacjenci otrzymują nalbufinę 10-20mg, diklofenak 75mg + orfenadrynę 30mg (wlew NEODOLPASSE), metamizol sodowy 2g, tramadol 50-100mg wg potrzeb pooperacyjnych.

Doustnie 100 mg diklofenaku, podane 1 godzinę przed operacją
Inne nazwy:
  • Diclofenac Stada 100 mg retard
5 mg Dormicum domięśniowo, podane 1 godzinę przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • Dormicum 5mg/ml
0,5 mg atropiny domięśniowo, podane 1 godzinę przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • Atropina 1 mg/ml
Przez kaniulę zewnątrzoponową w odcinku piersiowym podaje się 1 mg/ml bukainy + 5 mikrogr/ml roztworu fentanylu, z szybkością 0,1 ml/kg masy ciała/godzinę.
I wybór doraźnego środka przeciwbólowego 10-20 mg dożylnie
Inne nazwy:
  • Nubain 20mg/2ml
II wyboru doraźnie przeciwbólowo 250 ml dożylnie
Inne nazwy:
  • Neodolpasse 75 mg/ 250 ml
Dodatkowy ratunkowy środek przeciwbólowy 2g dożylnie
Inne nazwy:
  • Algopiryna 2g/2ml
Dodatkowy środek przeciwbólowy doraźny 100mg dożylnie
Inne nazwy:
  • Kontramal 100mg/2ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu po torakotomii o 10% odnotowane w skali VAS.
Ramy czasowe: 5 dni
Naszym głównym celem jest osiągnięcie 10% redukcji bólu po torakotomii rejestrowanego w skali VAS w porównaniu z grupą kontrolną bez diklofenaku.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu barku o 10% odnotowane w skali VAS.
Ramy czasowe: 5 dni
Naszym drugim celem jest osiągnięcie 10% redukcji bólu barku odnotowanego w skali VAS w porównaniu z grupą kontrolną bez diklofenaku.
5 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba analgetyczna w pierwszych pięciu dobach pooperacyjnych.
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez 5 dni po operacji
Całkowitą ilość podanych leków przeciwbólowych rejestrowano w ciągu pierwszych pięciu dni po operacji, a następnie przeliczano na domięśniowe ekwiwalenty morfiny.
Uczestników obserwowano przez 5 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne w pierwszych pięciu dobach pooperacyjnych
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez 5 dni po operacji

Śródoperacyjne użycie fentanylu rejestrowano również w mikrogramach na kilogram masy ciała i mikrogramach na godzinę.

Rejestrowano również powikłania pooperacyjne, takie jak krwawienie w miejscu operowanym, problemy żołądkowo-jelitowe czy dysfunkcje nerek.

Uczestników obserwowano przez 5 dni po operacji
Śródoperacyjne zastosowanie fentanylu
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani podczas operacji w dniu 1
Śródoperacyjne użycie fentanylu rejestrowano również w mikrogramach na kilogram masy ciała i mikrogramach na godzinę.
Uczestnicy byli obserwowani podczas operacji w dniu 1
Miejscowe środki znieczulające podawane zewnątrzoponowo
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez 5 dni po operacji
Całkowitą ilość znieczulenia miejscowego podanego zewnątrzoponowo rejestrowano w ciągu pierwszych pięciu dni po operacji.
Uczestników obserwowano przez 5 dni po operacji
Porównanie wartości przed- i pooperacyjnych testów czynnościowych płuc
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez 5 dni po operacji
Porównanie wartości przed- i pooperacyjnych testów czynnościowych płuc z i po usunięciu drenów z klatki piersiowej. Pomiary wykonano spirometrem przyłóżkowym MIR Spirolab II.
Uczestników obserwowano przez 5 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Diklofenak

Subskrybuj