- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02445599
Premedykacja diklofenakiem jako efekt prewencyjnej analgezji po torakotomii bólu w klatce piersiowej i barku
Premedykacja diklofenakiem jako efekt prewencyjnej analgezji po bólu klatki piersiowej i barku po torakotomii oraz zmiana wartości pooperacyjnej czynności oddechowej, randomizowana, kontrolowana, prospektywna próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Torakotomie są uważane za jedno z najtrudniejszych cięć chirurgicznych w okresie pooperacyjnym, ponieważ są niezwykle bolesne, a ból może uniemożliwić pacjentowi efektywne oddychanie. Obecnie w naszym instytucie anelgezja chirurgiczna i pooperacyjna jest zarządzana poprzez połączenie znieczulenia miejscowego i opioidowych leków przeciwbólowych przez kaniulę zewnątrzoponową. Dodatkowo badacze podają dożylnie diklofenak (od 2. doby po operacji per os) oraz nalbufinę dożylnie pacjentom, jeśli jest to konieczne.
Z definicji analgezja wyprzedzająca oznacza, że leczenie bólu rozpoczyna się przed zabiegiem chirurgicznym za pomocą środków przeciwbólowych lub technik blokady nerwów. Celem tej metody jest zahamowanie produkcji mediatorów stanu zapalnego i zapobieganie przedostawaniu się bodźca bólowego do ośrodkowego układu nerwowego. W wyniku wyprzedzającego leczenia antynocyceptywnego można zmniejszyć ilość przyjmowanych leków pooperacyjnych, zmniejszyć powikłania analgezji i zwiększyć zadowolenie pacjentów.
W badaniu naukowcy chcą zbadać zapobiegawcze działanie przeciwbólowe diklofenaku.
Pacjenci i metody:
Pacjenci poddawani torakotomii dzielą się na dwie grupy.:
- Grupa badana: 100 mg diklofenaku doustnie (n=50)
- Grupa kontrolna: pacjenci nie otrzymują premedykacji diklofenakiem (n=50) Badacze badają każdego pacjenta przez pięć dni: rejestrują ból pacjentów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Oddzielnie mierzymy zużycie środka przeciwbólowego w domięśniowej dawce ekwiwalentnej morfiny oraz zużycie środka znieczulającego miejscowo przez kaniulę zewnątrzoponową. Badanie czynności płuc przeprowadzono dwukrotnie po operacji za pomocą spirometru mobil MIR Spirolab II.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
- UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 100 pacjentów po torakotomii, którzy zgodzili się wziąć udział w naszym badaniu i podpisali zgodę
- wiek 18-80 lat
- ASA I-III
- mężczyźni/kobiety po równo
- torakotomie wykonuje się za pomocą rurki dotchawiczej o podwójnym świetle
- wprowadzenie kaniuli zewnątrzoponowej klatki piersiowej i podczas operacji podanie 1 mg/ml bukainy, 5 mikrogr/ml roztworu fentanylu z szybkością 0,1 ml/kg masy ciała/godz.
Kryteria wyłączenia:
- ostra operacja
- alergia na diklofenak w wywiadzie
- brak kaniuli zewnątrzoponowej piersiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa diklofenaku
Tabletki diklofenaku 100 mg podawano doustnie, a midazolam 5 mg + 0,5 mg atropiny domięśniowo w ramach premedykacji, 60 minut przed interwencjami chirurgicznymi. Każdy pacjent otrzymał dodatkowe znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej w trakcie i po zabiegu. Jako leki doraźne pacjenci otrzymują nalbufinę 10-20mg, diklofenak 75mg + orfenadrynę 30mg (wlew NEODOLPASSE), metamizol sodowy 2g, tramadol 50-100mg wg potrzeb pooperacyjnych. |
Doustnie 100 mg diklofenaku, podane 1 godzinę przed operacją
Inne nazwy:
5 mg Dormicum domięśniowo, podane 1 godzinę przed zabiegiem
Inne nazwy:
0,5 mg atropiny domięśniowo, podane 1 godzinę przed zabiegiem
Inne nazwy:
Przez kaniulę zewnątrzoponową w odcinku piersiowym podaje się 1 mg/ml bukainy + 5 mikrogr/ml roztworu fentanylu, z szybkością 0,1 ml/kg masy ciała/godzinę.
I wybór doraźnego środka przeciwbólowego 10-20 mg dożylnie
Inne nazwy:
II wyboru doraźnie przeciwbólowo 250 ml dożylnie
Inne nazwy:
Dodatkowy ratunkowy środek przeciwbólowy 2g dożylnie
Inne nazwy:
Dodatkowy środek przeciwbólowy doraźny 100mg dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Midazolam 5 mg + Atropina 0,5 mg podawano domięśniowo jako premedykację na 60 minut przed interwencją chirurgiczną. Każdy pacjent otrzymał dodatkowe znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej w trakcie i po zabiegu. Jako leki doraźne pacjenci otrzymują nalbufinę 10-20mg, diklofenak 75mg + orfenadrynę 30mg (wlew NEODOLPASSE), metamizol sodowy 2g, tramadol 50-100mg wg potrzeb pooperacyjnych. |
Doustnie 100 mg diklofenaku, podane 1 godzinę przed operacją
Inne nazwy:
5 mg Dormicum domięśniowo, podane 1 godzinę przed zabiegiem
Inne nazwy:
0,5 mg atropiny domięśniowo, podane 1 godzinę przed zabiegiem
Inne nazwy:
Przez kaniulę zewnątrzoponową w odcinku piersiowym podaje się 1 mg/ml bukainy + 5 mikrogr/ml roztworu fentanylu, z szybkością 0,1 ml/kg masy ciała/godzinę.
I wybór doraźnego środka przeciwbólowego 10-20 mg dożylnie
Inne nazwy:
II wyboru doraźnie przeciwbólowo 250 ml dożylnie
Inne nazwy:
Dodatkowy ratunkowy środek przeciwbólowy 2g dożylnie
Inne nazwy:
Dodatkowy środek przeciwbólowy doraźny 100mg dożylnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie bólu po torakotomii o 10% odnotowane w skali VAS.
Ramy czasowe: 5 dni
|
Naszym głównym celem jest osiągnięcie 10% redukcji bólu po torakotomii rejestrowanego w skali VAS w porównaniu z grupą kontrolną bez diklofenaku.
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie bólu barku o 10% odnotowane w skali VAS.
Ramy czasowe: 5 dni
|
Naszym drugim celem jest osiągnięcie 10% redukcji bólu barku odnotowanego w skali VAS w porównaniu z grupą kontrolną bez diklofenaku.
|
5 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeba analgetyczna w pierwszych pięciu dobach pooperacyjnych.
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez 5 dni po operacji
|
Całkowitą ilość podanych leków przeciwbólowych rejestrowano w ciągu pierwszych pięciu dni po operacji, a następnie przeliczano na domięśniowe ekwiwalenty morfiny.
|
Uczestników obserwowano przez 5 dni po operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne w pierwszych pięciu dobach pooperacyjnych
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez 5 dni po operacji
|
Śródoperacyjne użycie fentanylu rejestrowano również w mikrogramach na kilogram masy ciała i mikrogramach na godzinę. Rejestrowano również powikłania pooperacyjne, takie jak krwawienie w miejscu operowanym, problemy żołądkowo-jelitowe czy dysfunkcje nerek. |
Uczestników obserwowano przez 5 dni po operacji
|
|
Śródoperacyjne zastosowanie fentanylu
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani podczas operacji w dniu 1
|
Śródoperacyjne użycie fentanylu rejestrowano również w mikrogramach na kilogram masy ciała i mikrogramach na godzinę.
|
Uczestnicy byli obserwowani podczas operacji w dniu 1
|
|
Miejscowe środki znieczulające podawane zewnątrzoponowo
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez 5 dni po operacji
|
Całkowitą ilość znieczulenia miejscowego podanego zewnątrzoponowo rejestrowano w ciągu pierwszych pięciu dni po operacji.
|
Uczestników obserwowano przez 5 dni po operacji
|
|
Porównanie wartości przed- i pooperacyjnych testów czynnościowych płuc
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez 5 dni po operacji
|
Porównanie wartości przed- i pooperacyjnych testów czynnościowych płuc z i po usunięciu drenów z klatki piersiowej.
Pomiary wykonano spirometrem przyłóżkowym MIR Spirolab II.
|
Uczestników obserwowano przez 5 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gotoda Y, Kambara N, Sakai T, Kishi Y, Kodama K, Koyama T. The morbidity, time course and predictive factors for persistent post-thoracotomy pain. Eur J Pain. 2001;5(1):89-96. doi: 10.1053/eujp.2001.0225.
- Gerner P. Postthoracotomy pain management problems. Anesthesiol Clin. 2008 Jun;26(2):355-67, vii. doi: 10.1016/j.anclin.2008.01.007.
- Ochroch EA, Gottschalk A. Impact of acute pain and its management for thoracic surgical patients. Thorac Surg Clin. 2005 Feb;15(1):105-21. doi: 10.1016/j.thorsurg.2004.08.004.
- Gottschalk A, Cohen SP, Yang S, Ochroch EA. Preventing and treating pain after thoracic surgery. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):594-600. doi: 10.1097/00000542-200603000-00027. No abstract available.
- Koehler RP, Keenan RJ. Management of postthoracotomy pain: acute and chronic. Thorac Surg Clin. 2006 Aug;16(3):287-97. doi: 10.1016/j.thorsurg.2006.05.006.
- McCormack HM, Horne DJ, Sheather S. Clinical applications of visual analogue scales: a critical review. Psychol Med. 1988 Nov;18(4):1007-19. doi: 10.1017/s0033291700009934.
- Nesek-Adam V, Grizelj-Stojcic E, Mrsic V, Rasic Z, Schwarz D. Preemptive use of diclofenac in combination with ketamine in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2012 Jun;22(3):232-8. doi: 10.1097/SLE.0b013e31824f8ae4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Ból stawów
- Niewydolność oddechowa
- Ból ramienia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Mydriatyki
- Fentanyl
- Midazolam
- Diklofenak
- Tramadol
- Atropina
- Nalbufina
- Dipyron
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEOEC RKEB/IKEB 4044-2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Diklofenak
-
University of CalgaryHamilton Health Sciences CorporationRekrutacyjnyPediatria | Uraz mięśniowo-szkieletowy | Skręcenie i nadwyrężenie kostki | Skręcenie kolana | Obciążyć kolanoKanada
-
University of DebrecenZakończonyPowikłania pooperacyjne | Ból głowy po kraniotomii | Śródoperacyjne stosowanie środków przeciwbólowych | Pooperacyjne stosowanie środków przeciwbólowychWęgry
-
Air Force Military Medical University, ChinaRekrutacyjnyZapalenie trzustki | ECPW | Indometacyna | Niesteroidowe przeciwzapalne (NLPZ) | DiklofenakChiny
-
Aksaray University Training and Research HospitalRejestracja na zaproszenieBól krzyża, mechanicznyIndyk
-
The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical...RekrutacyjnyRak piersi | Nowotwór głowy i szyiChiny
-
Nemocnice KolínRekrutacyjnyOperacja katarakty | Obrzęk plamki żółtej | NLPZ (niesteroidowy lek przeciwzapalny)Czechy
-
Ataturk UniversityRekrutacyjny
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHZakończony
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiZakończony
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyZapalenie pęcherzyka żółciowego, przewlekłeEgipt