Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Premedikace diklofenakem jako účinek preventivní analgezie po posttorakotomické bolesti hrudníku a ramene

8. března 2017 aktualizováno: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Premedikace diklofenakem jako účinek preventivní analgezie po bolesti hrudníku a ramene po torakotomii, stejně jako změny hodnot pooperačních funkcí dýchání, randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní studie

Účelem studie je zjistit, zda hypotéza preventivní analgetické charakteristiky předoperačně podávaného diklofenaku má nějaký vliv na pooperační pocit bolesti hrudní stěny a ramene. Chceme také vyšetřit spotřebu záchranného analgetika a hodnoty pooperačních testů plicních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod Torakotomie jsou považovány za jeden z nejobtížnějších chirurgických řezů, který lze po operaci řešit, protože jsou extrémně bolestivé a bolest může bránit pacientovi v účinném dýchání. V současné době je v našem ústavu chirurgická a pooperační analgezie řešena kombinací lokálních anestetik a opioidních analgetik přes epidurální kanylu. Kromě toho vyšetřovatelé podávají diklofenak intravenózně (od 2. dne po operaci per os), stejně jako nalbuphin je podáván pacientům intravenózně, pokud je to nutné.

Preemptivní analgezie podle definice znamená, že léčba bolesti je zahájena před chirurgickým zákrokem pomocí analgetik nebo technik nervové blokády. Účelem této metody je inhibice produkce zánětlivých mediátorů a zabránění vstupu bolestivého podnětu do centrálního nervového systému. V důsledku preemptivní antinociceptivní léčby lze snížit množství pooperační medikace, analgezie mají méně komplikací a pacienti jsou spokojenější.

Ve studii by chtěli vědci prozkoumat preventivní analgetický účinek diklofenaku.

Pacienti a metody:

Pacienti podstupující torakotomii se dělí do dvou skupin:

  • Studijní skupina: 100 mg diklofenaku per os (n=50)
  • Kontrolní skupina: pacienti nedostávají premedikaci diklofenakem (n=50) Výzkumníci vyšetřují každého pacienta po dobu pěti dnů: zaznamenávají bolest pacientů pomocí vizuální analogové škály (VAS). Samostatně měříme analgetickou spotřebu v ekvivalentní dávce intramuskulárního morfinu a spotřebu lokálního anestetika epidurální kanylou. Funkční vyšetření plic bylo provedeno dvakrát pooperačně pomocí mobilního spirometru MIR Spirolab II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
        • UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 100 pacientů po torakotomii, kteří souhlasili s účastí v naší studii a podepsali souhlas
  • věk 18-80 let
  • ASA I-III
  • muži/ženy stejně
  • torakotomie se řeší pomocí intratracheální dvojité lumen trubice
  • zavedení hrudní epidurální kanyly a během operace podání 1 mg/ml bukainu, 5 mikrogr/ml roztoku fentanylu s rychlostí 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti/hod.

Kritéria vyloučení:

  • akutní operace
  • alergie na diklofenak v anamnéze
  • nedostatek hrudní epidurální kanyly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina diklofenaku

Tablety diklofenaku 100 mg byly podávány perorálně a Midazolam 5 mg + Atropin 0,5 mg byly podávány intramuskulárně jako premedikace, 60 minut před chirurgickými zákroky.

Každý pacient dostal další hrudní epidurální analgezii během a po operaci.

Jako záchrannou medikaci dostávají pacienti pooperačně nalbufin 10-20 mg, diklofenak 75 mg + orfenadrin 30 mg (NEODOLPASSE infuze), sodnou sůl metamizolu 2 g, tramadol 50-100 mg dle potřeby.
Lék: Diclofenac
Perorálně 100 mg diklofenaku, podáno 1 hodinu před operací
Ostatní jména:
  • Diclofenac Stada 100 mg retard
Lék: Midazolam
5 mg Dormicum intramuskulárně, podáno 1 hodinu před operací
Ostatní jména:
  • Dormicum 5 mg/ml
Lék: Atropin
0,5 mg atropinu intramuskulárně, podáno 1 hodinu před operací
Ostatní jména:
  • Atropin 1 mg/ml
Lék: bukain + fentanyl
Tokakální epidurální kanylou se podává 1 mg/ml bukainu + 5 mikrogr/ml roztoku fentanylu s rychlostí 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu.
Lék: Nalbufin
1. volba pro záchranné analgetikum 10-20 mg intravenózně
Ostatní jména:
  • Nubain 20 mg/2 ml
Lék: Diclofenac
2. volba pro záchranné analgetikum 250ml nitrožilně
Ostatní jména:
  • Neodolpasse 75 mg/250 ml
Lék: Metamizol-sodný
Další záchranné analgetikum 2 g intravenózně
Ostatní jména:
  • Algopyrin 2g/2ml
Lék: Tramadol
Další záchranné analgetikum 100 mg intravenózně
Ostatní jména:
  • Kontramal 100mg/2ml
Experimentální: Kontrolní skupina

Midazolam 5 mg + atropin 0,5 mg byl podán intramuskulárně jako premedikace 60 minut před chirurgickými zákroky.

Každý pacient dostal další hrudní epidurální analgezii během a po operaci.

Jako záchrannou medikaci dostávají pacienti pooperačně nalbufin 10-20 mg, diklofenak 75 mg + orfenadrin 30 mg (NEODOLPASSE infuze), sodnou sůl metamizolu 2 g, tramadol 50-100 mg dle potřeby.
Lék: Diclofenac
Perorálně 100 mg diklofenaku, podáno 1 hodinu před operací
Ostatní jména:
  • Diclofenac Stada 100 mg retard
Lék: Midazolam
5 mg Dormicum intramuskulárně, podáno 1 hodinu před operací
Ostatní jména:
  • Dormicum 5 mg/ml
Lék: Atropin
0,5 mg atropinu intramuskulárně, podáno 1 hodinu před operací
Ostatní jména:
  • Atropin 1 mg/ml
Lék: bukain + fentanyl
Tokakální epidurální kanylou se podává 1 mg/ml bukainu + 5 mikrogr/ml roztoku fentanylu s rychlostí 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti/hodinu.
Lék: Nalbufin
1. volba pro záchranné analgetikum 10-20 mg intravenózně
Ostatní jména:
  • Nubain 20 mg/2 ml
Lék: Diclofenac
2. volba pro záchranné analgetikum 250ml nitrožilně
Ostatní jména:
  • Neodolpasse 75 mg/250 ml
Lék: Metamizol-sodný
Další záchranné analgetikum 2 g intravenózně
Ostatní jména:
  • Algopyrin 2g/2ml
Lék: Tramadol
Další záchranné analgetikum 100 mg intravenózně
Ostatní jména:
  • Kontramal 100mg/2ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10% snížení thorakotomické bolesti zaznamenané skóre VAS.
Časové okno: 5 dní
Naším hlavním cílem je dosáhnout 10% snížení thorakotomické bolesti zaznamenané skóre VAS ve srovnání s kontrolní skupinou bez diklofenaku.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10% snížení bolesti ramene zaznamenané skóre VAS.
Časové okno: 5 dní
Naším druhým cílem je dosáhnout 10% snížení bolesti ramene zaznamenané skóre VAS ve srovnání s kontrolní skupinou bez diklofenaku.
5 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetická potřeba během prvních pěti pooperačních dnů.
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu 5 dnů po operaci
Celkové množství podaných analgetik bylo zaznamenáváno během prvních pěti pooperačních dnů a poté převedeno na intramuskulární ekvivalenty morfinu.
Účastníci byli sledováni po dobu 5 dnů po operaci
Pooperační komplikace během prvních pěti pooperačních dnů
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu 5 dnů po operaci

Intraoperační použití fentanylu bylo registrováno v mikrogramech na kilogram tělesné hmotnosti a také v mikrogramech za hodinu.

Registrovány byly i pooperační komplikace jako krvácení v místě operace, gastrointestinální potíže nebo dysfunkce ledvin.
Účastníci byli sledováni po dobu 5 dnů po operaci
Intraoperační použití fentanylu
Časové okno: Účastníci byli sledováni během operace 1. den
Intraoperační použití fentanylu bylo registrováno v mikrogramech na kilogram tělesné hmotnosti a také v mikrogramech za hodinu.
Účastníci byli sledováni během operace 1. den
Epidurálně podávaná lokální anestetika
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu 5 dnů po operaci
Celkové množství epidurálně podaného lokálního anestetika bylo zaznamenáváno během prvních pěti pooperačních dnů.
Účastníci byli sledováni po dobu 5 dnů po operaci
Porovnání předoperačních a pooperačních hodnot funkčních plicních testů
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu 5 dnů po operaci
Porovnání předoperačních a pooperačních hodnot funkčních plicních testů s a po odstranění hrudních drénů. Měření byla prováděna lůžkovým spirometrem MIR Spirolab II.
Účastníci byli sledováni po dobu 5 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Debrecen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEOEC RKEB/IKEB 4044-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit