Премедикация диклофенаком как эффект упреждающей анальгезии после постторакотомной боли в груди и плече
Премедикация диклофенаком как эффект упреждающей анальгезии после постторакотомной боли в груди и плече, а также изменения послеоперационных показателей функции дыхания: рандомизированное, контролируемое, проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение Торакотомия считается одним из самых сложных хирургических разрезов в послеоперационном периоде, потому что они чрезвычайно болезненны, и боль может помешать пациенту эффективно дышать. В настоящее время в нашем институте хирургическая и послеоперационная анестезия управляется комбинацией местных анестетиков и опиоидных обезболивающих через эпидуральную канюлю. Кроме того, исследователи вводят диклофенак внутривенно (со 2-го дня после операции per os), а также внутривенно больным вводят налбуфин, если это необходимо.
По определению упреждающая анальгезия означает, что лечение боли начинается до хирургической процедуры с помощью анальгетиков или методов блокады нервов. Целью этого метода является торможение продукции медиаторов воспаления и предотвращение поступления болевого раздражителя в центральную нервную систему. В результате упреждающего антиноцицептивного лечения количество послеоперационных препаратов может быть уменьшено, обезболивание вызывает меньше осложнений, и пациенты более удовлетворены.
В ходе исследования исследователи хотели бы изучить превентивный анальгетический эффект диклофенака.
Пациенты и методы:
Больных, перенесших торакотомию, делят на две группы:
- Исследовательская группа: 100 мг диклофенака per os (n=50)
- Контрольная группа: больные не получают премедикацию диклофенаком (n=50). Каждого больного обследуют в течение пяти дней: регистрируют боль с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Мы отдельно измеряли потребление анальгетиков в дозе, эквивалентной внутримышечному морфину, и потребление местного анестетика через эпидуральную канюлю. В послеоперационном периоде два раза проводили исследование функции легких с помощью мобильного спирометра MIR Spirolab II.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
- UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 100 пациентов с торакотомией, которые согласились принять участие в нашем исследовании и подписали согласие
- возраст 18-80 лет
- АСА I-III
- мужчины/женщины поровну
- торакотомия проводится с использованием интратрахеальной двухпросветной трубки
- введение торакальной эпидуральной канюли и во время операции введение 1 мг/мл букаина, 5 мкг/мл раствора фентанила со скоростью 0,1 мл/кг массы тела/час
Критерий исключения:
- неотложная операция
- аллергия на диклофенак в анамнезе
- отсутствие торакальной эпидуральной канюли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диклофенак группа
Диклофенак 100 мг в таблетках вводили внутрь, а мидазолам 5 мг + атропин 0,5 мг вводили внутримышечно в качестве премедикации за 60 мин до оперативного вмешательства. Каждому пациенту дополнительно проводилась торакальная эпидуральная анальгезия во время и после операции. В качестве препаратов неотложной помощи пациенты получают налбуфин 10-20 мг, диклофенак 75 мг + орфенадрин 30 мг (инфузия НЕОДОЛЬПАСС), метамизол-натрий 2 г, трамадол 50-100 мг по мере необходимости в послеоперационном периоде. |
Перорально 100 мг Диклофенака за 1 час до операции
Другие имена:
5 мг Дормикума внутримышечно за 1 час до операции
Другие имена:
0,5 мг атропина внутримышечно за 1 час до операции
Другие имена:
Через грудную эпидуральную канюлю вводят 1 мг/мл раствора букаина + 5 мкг/мл фентанила со скоростью 0,1 мл/кг массы тела/час.
1-й выбор для неотложной помощи анальгетика 10-20 мг внутривенно
Другие имена:
2-й выбор для спасательного анальгетика 250мл внутривенно
Другие имена:
Дополнительный реанимационный анальгетик 2 г внутривенно
Другие имена:
Дополнительный реанимационный анальгетик 100 мг внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Мидазолам 5 мг + атропин 0,5 мг вводили внутримышечно в качестве премедикации за 60 мин до оперативного вмешательства. Каждому пациенту дополнительно проводилась торакальная эпидуральная анальгезия во время и после операции. В качестве препаратов неотложной помощи пациенты получают налбуфин 10-20 мг, диклофенак 75 мг + орфенадрин 30 мг (инфузия НЕОДОЛЬПАСС), метамизол-натрий 2 г, трамадол 50-100 мг по мере необходимости в послеоперационном периоде. |
Перорально 100 мг Диклофенака за 1 час до операции
Другие имена:
5 мг Дормикума внутримышечно за 1 час до операции
Другие имена:
0,5 мг атропина внутримышечно за 1 час до операции
Другие имена:
Через грудную эпидуральную канюлю вводят 1 мг/мл раствора букаина + 5 мкг/мл фентанила со скоростью 0,1 мл/кг массы тела/час.
1-й выбор для неотложной помощи анальгетика 10-20 мг внутривенно
Другие имена:
2-й выбор для спасательного анальгетика 250мл внутривенно
Другие имена:
Дополнительный реанимационный анальгетик 2 г внутривенно
Другие имена:
Дополнительный реанимационный анальгетик 100 мг внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли при торакотомии на 10% по шкале ВАШ.
Временное ограничение: 5 дней
|
Нашей основной целью является снижение боли при торакотомии по шкале ВАШ на 10% по сравнению с контрольной группой, не получавшей диклофенак.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли в плече на 10% по шкале ВАШ.
Временное ограничение: 5 дней
|
Нашей второй целью является снижение боли в плече на 10 % по шкале ВАШ по сравнению с контрольной группой, не получавшей диклофенак.
|
5 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анальгетики необходимы в течение первых пяти послеоперационных дней.
Временное ограничение: За участниками наблюдали в течение 5 дней после операции.
|
Общее количество введенных анальгетиков регистрировали в течение первых пяти дней после операции и переводили во внутримышечные эквиваленты морфина.
|
За участниками наблюдали в течение 5 дней после операции.
|
|
Послеоперационные осложнения в течение первых пяти дней после операции
Временное ограничение: За участниками наблюдали в течение 5 дней после операции.
|
Интраоперационное использование фентанила регистрировали как микрограммы на килограмм массы тела, а также микрограммы в час. Также были зарегистрированы послеоперационные осложнения, такие как кровотечение в области хирургического вмешательства, проблемы с желудочно-кишечным трактом или нарушением функции почек. |
За участниками наблюдали в течение 5 дней после операции.
|
|
Интраоперационное применение фентанила
Временное ограничение: Участники наблюдались во время операции в 1-й день.
|
Интраоперационное использование фентанила регистрировали как микрограммы на килограмм массы тела, а также микрограммы в час.
|
Участники наблюдались во время операции в 1-й день.
|
|
Эпидуральное введение местных анестетиков
Временное ограничение: За участниками наблюдали в течение 5 дней после операции.
|
Общее количество введенного эпидурально местного анестетика регистрировали в течение первых пяти послеоперационных дней.
|
За участниками наблюдали в течение 5 дней после операции.
|
|
Сравнение до- и послеоперационных показателей функции легких
Временное ограничение: За участниками наблюдали в течение 5 дней после операции.
|
Сравнение до- и послеоперационных показателей функции легких с удалением плевральных дренажей и после них.
Измерения проводились прикроватным спирометром MIR Spirolab II.
|
За участниками наблюдали в течение 5 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gotoda Y, Kambara N, Sakai T, Kishi Y, Kodama K, Koyama T. The morbidity, time course and predictive factors for persistent post-thoracotomy pain. Eur J Pain. 2001;5(1):89-96. doi: 10.1053/eujp.2001.0225.
- Gerner P. Postthoracotomy pain management problems. Anesthesiol Clin. 2008 Jun;26(2):355-67, vii. doi: 10.1016/j.anclin.2008.01.007.
- Ochroch EA, Gottschalk A. Impact of acute pain and its management for thoracic surgical patients. Thorac Surg Clin. 2005 Feb;15(1):105-21. doi: 10.1016/j.thorsurg.2004.08.004.
- Gottschalk A, Cohen SP, Yang S, Ochroch EA. Preventing and treating pain after thoracic surgery. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):594-600. doi: 10.1097/00000542-200603000-00027. No abstract available.
- Koehler RP, Keenan RJ. Management of postthoracotomy pain: acute and chronic. Thorac Surg Clin. 2006 Aug;16(3):287-97. doi: 10.1016/j.thorsurg.2006.05.006.
- McCormack HM, Horne DJ, Sheather S. Clinical applications of visual analogue scales: a critical review. Psychol Med. 1988 Nov;18(4):1007-19. doi: 10.1017/s0033291700009934.
- Nesek-Adam V, Grizelj-Stojcic E, Mrsic V, Rasic Z, Schwarz D. Preemptive use of diclofenac in combination with ketamine in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2012 Jun;22(3):232-8. doi: 10.1097/SLE.0b013e31824f8ae4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артралгия
- Дыхательная недостаточность
- Боль в плече
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Мидриатики
- Фентанил
- Мидазолам
- Диклофенак
- Трамадол
- Атропин
- Налбуфин
- Дипирон
Другие идентификационные номера исследования
- DEOEC RKEB/IKEB 4044-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .