Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diklofenaakin esilääkitys ennaltaehkäisevän analgesian vaikutuksena torakotomian jälkeisen rinta- ja hartiakivun jälkeen

keskiviikko 8. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Diklofenaakin esilääkitys ennaltaehkäisevän analgesian vaikutuksena rintakehä- ja olkapääkivun jälkeen sekä leikkauksen jälkeisten hengitystoimintojen arvojen muutokset, satunnaistettu, kontrolloitu, tuleva tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko hypoteesilla ennen leikkausta annetun diklofenaakin ennaltaehkäisevän kipua lievittävän ominaisuuden vaikutusta leikkauksen jälkeiseen rintakehän seinämän ja olkapään kivun tunteeseen. Haluamme myös tarkastella pelastuskipulääkkeiden kulutusta ja leikkauksen jälkeisiä keuhkojen toimintakokeiden arvoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Torakotomioiden uskotaan olevan yksi vaikeimmista leikkauksen jälkeisistä leikkauksista, koska ne ovat erittäin kivuliaita ja kipu voi estää potilasta hengittämästä tehokkaasti. Tällä hetkellä instituutissamme kirurginen ja postoperatiivinen anelgesia hoidetaan paikallispuudutuksen ja opioidikipulääkkeiden yhdistelmällä epiduraalikanyylin kautta. Lisäksi tutkijat antavat diklofenaakkia suonensisäisesti (toisesta päivästä leikkauksen jälkeen per os) sekä nalbupiinia annetaan potilaille suonensisäisesti, jos se on tarpeen.

Ennaltaehkäisevä analgesia tarkoittaa määritelmän mukaan sitä, että kivun hoito aloitetaan ennen leikkausta analgeettisilla tai hermosalpaustekniikoilla. Tämän menetelmän tarkoituksena on estää tulehdusvälittäjien tuotanto ja kivun ärsykkeen pääsy keskushermostoon. Ennaltaehkäisevän antinosiseptiivisen hoidon ansiosta leikkauksen jälkeisten lääkkeiden määrää voidaan vähentää, analgesiassa on vähemmän komplikaatioita ja potilaat ovat tyytyväisempiä.

Tutkimuksessa tutkijat haluavat tarkastella diklofenaakin ennaltaehkäisevää kipua lievittävää vaikutusta.

Potilaat ja menetelmät:

Potilaat, joille tehdään torakotomia, jaetaan kahteen ryhmään:

  • Tutkimusryhmä: 100 mg diklofenaakkia suun kautta (n = 50)
  • Kontrolliryhmä: potilaat eivät saa diklofenaakkiesilääkitystä (n=50) Tutkijat tutkivat jokaista potilasta viiden päivän ajan: he kirjaavat potilaan kipua Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Mittaamme analgeetin kulutuksen lihaksensisäisenä morfiiniekvivalenttiannoksena ja paikallispuudutuksen kulutuksen epiduraalikanyylin kautta erikseen. Keuhkojen toimintatesti suoritettiin kaksi kertaa leikkauksen jälkeen MIR Spirolab II -mobiilispirometrin avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
        • UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 100 torakotomiapotilasta, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseemme ja allekirjoittivat suostumuksen
  • ikä 18-80 vuotta
  • ASA I-III
  • miehet/naiset tasapuolisesti
  • Torakotomiat hoidetaan käyttämällä intratrakeaalista kaksoisonteloputkea
  • rintakehän epiduraalikanyylin asettaminen ja leikkauksen aikana 1 mg/ml bukaiinia, 5 mikrogr/ml fentanyyliliuosta, nopeudella 0,1 ml/kg/tunti

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti leikkaus
  • diklofenaakkiallergia anamneesissa
  • rintakehän epiduraalikanyylin puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diklofenaakkiryhmä

Diklofenaakki 100 mg tabletti annettiin suun kautta ja Midatsolaami 5 mg + Atropiini 0,5 mg annettiin lihakseen esilääkityksenä 60 minuuttia ennen kirurgisia toimenpiteitä.

Jokainen potilas sai ylimääräistä rintakehän epiduraalikipua leikkauksen aikana ja sen jälkeen.

Potilaat saavat pelastuslääkkeenä nalbufiinia 10-20mg, diklofenaakkia 75mg + orfenadriinia 30mg (NEODOLPASSE-infuusio), metamitsoli-natriumia 2g, tramadolia 50-100mg tarpeen mukaan leikkauksen jälkeen.
Lääke: Diklofenaakki
Suun kautta 100 mg diklofenaakkia 1 tunti ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Diclofenac Stada 100 mg retard
Lääke: Midatsolaami
5 mg Dormicumia lihakseen, 1 tunti ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Dormicum 5 mg/ml
Lääke: Atropiini
0,5 mg atropiinia lihakseen, 1 tunti ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Atropiini 1 mg/ml
Lääke: bukaiini + fentanyyli
Thokacic epiduraalikanyylin kautta annetaan 1 mg/ml bukaiinia + 5 mikrogr/ml fentanyyliliuosta, 0,1 ml/kg/tunti nopeudella.
Lääke: Nalbufiini
Ensimmäinen vaihtoehto pelastuskipulääkkeelle 10-20 mg laskimoon
Muut nimet:
  • Nubain 20mg/2ml
Lääke: Diklofenaakki
Toinen vaihtoehto pelastuskipulääkkeelle 250 ml suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Neodolpasse 75 mg / 250 ml
Lääke: Metamitsoli-natrium
Ylimääräinen pelastuskipulääke 2g suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Algopyriini 2g/2ml
Lääke: Tramadol
Ylimääräinen pelastuskipulääke 100mg suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Contramal 100mg/2ml
Kokeellinen: Kontrolliryhmä

Midatsolaamia 5 mg + atropiinia 0,5 mg annettiin lihakseen esilääkityksenä 60 minuuttia ennen kirurgisia toimenpiteitä.

Jokainen potilas sai ylimääräistä rintakehän epiduraalikipua leikkauksen aikana ja sen jälkeen.

Potilaat saavat pelastuslääkkeenä nalbufiinia 10-20mg, diklofenaakkia 75mg + orfenadriinia 30mg (NEODOLPASSE-infuusio), metamitsoli-natriumia 2g, tramadolia 50-100mg tarpeen mukaan leikkauksen jälkeen.
Lääke: Diklofenaakki
Suun kautta 100 mg diklofenaakkia 1 tunti ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Diclofenac Stada 100 mg retard
Lääke: Midatsolaami
5 mg Dormicumia lihakseen, 1 tunti ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Dormicum 5 mg/ml
Lääke: Atropiini
0,5 mg atropiinia lihakseen, 1 tunti ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Atropiini 1 mg/ml
Lääke: bukaiini + fentanyyli
Thokacic epiduraalikanyylin kautta annetaan 1 mg/ml bukaiinia + 5 mikrogr/ml fentanyyliliuosta, 0,1 ml/kg/tunti nopeudella.
Lääke: Nalbufiini
Ensimmäinen vaihtoehto pelastuskipulääkkeelle 10-20 mg laskimoon
Muut nimet:
  • Nubain 20mg/2ml
Lääke: Diklofenaakki
Toinen vaihtoehto pelastuskipulääkkeelle 250 ml suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Neodolpasse 75 mg / 250 ml
Lääke: Metamitsoli-natrium
Ylimääräinen pelastuskipulääke 2g suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Algopyriini 2g/2ml
Lääke: Tramadol
Ylimääräinen pelastuskipulääke 100mg suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Contramal 100mg/2ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 % vähentynyt rintakehäkipu VAS-pisteillä.
Aikaikkuna: 5 päivää
Päätavoitteemme on saavuttaa 10 %:n vähennys VAS-pisteillä kirjatuissa torakotomiakivuissa verrattuna ei-diklofenaakkikontrolliryhmään.
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 %:n väheneminen olkapääkivussa VAS-pisteytyksen mukaan.
Aikaikkuna: 5 päivää
Toinen tavoitteemme on saavuttaa 10 %:n vähennys VAS-pisteiden kirjaamassa olkapääkivussa verrattuna ei-diklofenaakkikontrolliryhmään.
5 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgeettinen tarve viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 5 päivää leikkauksen jälkeen
Annettujen kipulääkkeiden kokonaismäärä kirjattiin viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana ja muutettiin sitten lihaksensisäisiksi morfiiniekvivalentiksi.
Osallistujia seurattiin 5 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 5 päivää leikkauksen jälkeen

Leikkauksensisäinen fentanyylin käyttö rekisteröitiin mikrogrammoina ruumiinpainokiloa kohti sekä mikrogrammoina tunnissa.

Myös leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten verenvuotoa leikkauskohdassa, maha-suolikanavan ongelmia tai munuaisten toimintahäiriöitä, rekisteröitiin.
Osallistujia seurattiin 5 päivää leikkauksen jälkeen
Intraoperatiivinen fentanyylin käyttö
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin leikkauksen aikana ensimmäisenä päivänä
Leikkauksensisäinen fentanyylin käyttö rekisteröitiin mikrogrammoina ruumiinpainokiloa kohti sekä mikrogrammoina tunnissa.
Osallistujia seurattiin leikkauksen aikana ensimmäisenä päivänä
Epiduraalisesti annettu paikallispuudutus
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 5 päivää leikkauksen jälkeen
Epiduraalisesti annetun paikallispuudutuksen kokonaismäärä kirjattiin viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Osallistujia seurattiin 5 päivää leikkauksen jälkeen
Vertaamalla ennen ja postoperatiivisia keuhkojen toimintakokeita
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 5 päivää leikkauksen jälkeen
Vertaamalla ennen ja postoperatiivisia keuhkojen toimintakokeita rintadrainien poiston kanssa ja sen jälkeen. Mittaukset suoritettiin MIR Spirolab II -vuodespirometrillä.
Osallistujia seurattiin 5 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Debrecen

Tutkijat

  • Päätutkija: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEOEC RKEB/IKEB 4044-2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Diklofenaakki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa