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ジクロフェナクの前投薬、開胸後の胸部および肩の痛み後の先制鎮痛の効果として

2017年3月8日 更新者：Tamas Vegh, MD、University of Debrecen

ジクロフェナクの前投薬、開胸後の胸部および肩の痛み後の予防的鎮痛の効果、ならびに術後呼吸機能値の変化、無作為化、対照、前向き試験

この研究の目的は、術前に与えられたジクロフェナクの予防的鎮痛特性の仮説が、術後の胸壁と肩の痛みの感覚に何らかの影響を与えるかどうかを調べることです。 また、レスキュー鎮痛薬の消費量と術後の肺機能検査値も調べたいと思います。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに 開胸術は、術後に対処するのが最も困難な外科的切開の 1 つであると考えられています。これは、非常に痛みがあり、痛みによって患者が効果的に呼吸できなくなる可能性があるためです。 現在、私たちの研究所では、外科的および術後の鎮痛は、硬膜外カニューレを介して局所麻酔薬とオピオイド鎮痛薬の組み合わせによって管理されています。 さらに、治験責任医師はジクロフェナクを静脈内投与し（手術後 2 日目から）、必要に応じてナルブフィンを患者に静脈内投与します。

定義によると、先制鎮痛とは、鎮痛剤または神経遮断技術によって外科的処置の前に痛みの治療が開始されることを意味します。 この方法の目的は、炎症メディエーターの産生を阻害し、中枢神経系に入る痛みの刺激を防ぐことです。 先制的な抗侵害受容治療の結果として、術後の投薬量を減らすことができ、鎮痛の合併症が少なくなり、患者はより満足します。

この研究では、研究者はジクロフェナクの先制鎮痛効果を調べたいと考えています。

患者と方法:

開胸術を受ける患者は、2 つのグループに分けられます。

  • 研究グループ: 経口あたり 100mg ジクロフェナク (n=50)
  • 対照群: 患者はジクロフェナクの前投薬を受けていません (n=50) 研究者は、すべての患者を 5 日間検査します。彼らは、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して患者の痛みを記録します。 筋肉内モルフィン相当量の鎮痛薬消費量と、硬膜外カニューレを介した局所麻酔薬消費量を別々に測定します。 肺機能検査は、MIR Spirolab II モービル スパイロメーターを使用して、術後に 2 回実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ハンガリー
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
        • UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 私たちの研究に参加することに同意し、同意書に署名した100人の開胸患者
  • 18～80歳
  • ASAⅠ～Ⅲ
  • 男女平等
  • 開胸は、気管内ダブル ルーメン チューブを使用して管理されます。
  • 胸部硬膜外カニューレの挿入および手術中の 1mg/ml ブカイン、5microgr/ml フェンタニル溶液の投与、0.1ml/kg 体重/時間の速度で

除外基準:

  • 急性手術
  • 既往歴におけるジクロフェナクアレルギー
  • 胸部硬膜外カニューレの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジクロフェナク群

外科的介入の 60 分前に、前投薬としてジクロフェナク 100 mg 錠剤を経口投与し、ミダゾラム 5 mg + アトロピン 0.5 mg を筋肉内投与しました。

すべての患者は、手術中および手術後に追加の胸部硬膜外鎮痛を受けました。

レスキュー薬として、患者は必要に応じてナルブフィン 10 ～ 20 mg、ジクロフェナク 75 mg + オルフェナドリン 30 mg (NEODOLPASSE 注入)、メタミゾール ナトリウム 2 g、トラマドール 50 ～ 100 mg を投与されます。
薬：ジクロフェナク
ジクロフェナク 100 mg を手術の 1 時間前に経口投与
他の名前：
  • ジクロフェナク スターダ 100mg 遅延剤
薬：ミダゾラム
手術の1時間前にドーミカム5mgを筋肉内投与
他の名前：
  • ドルミカム 5mg/ml
薬：アトロピン
手術の1時間前に0.5mgのアトロピンを筋肉内に投与
他の名前：
  • アトロピン 1mg/ml
薬：ブカイン + フェンタニル
胸部硬膜外カニューレを介して、1mg/ml ブカイン + 5microgr/ml フェンタニル溶液を、0.1ml/kg 体重/時間の速度で投与します。
薬：ナルブフィン
レスキュー鎮痛薬の第一選択 10-20 mg 静脈内投与
他の名前：
  • ヌバイン 20mg/2ml
薬：ジクロフェナク
レスキュー鎮痛剤 250ml 静注の第 2 選択
他の名前：
  • ネオドルパッセ 75mg/250ml
薬：メタミゾールナトリウム
追加のレスキュー鎮痛剤 2g の静脈内投与
他の名前：
  • アルゴピリン 2g/2ml
薬：トラマドール
追加レスキュー鎮痛剤100mg静注
他の名前：
  • コントラマル 100mg/2ml
実験的：対照群

ミダゾラム 5 mg + アトロピン 0.5 mg は、外科的介入の 60 分前に前投薬として筋肉内投与されました。

すべての患者は、手術中および手術後に追加の胸部硬膜外鎮痛を受けました。

レスキュー薬として、患者は必要に応じてナルブフィン 10 ～ 20 mg、ジクロフェナク 75 mg + オルフェナドリン 30 mg (NEODOLPASSE 注入)、メタミゾール ナトリウム 2 g、トラマドール 50 ～ 100 mg を投与されます。
薬：ジクロフェナク
ジクロフェナク 100 mg を手術の 1 時間前に経口投与
他の名前：
  • ジクロフェナク スターダ 100mg 遅延剤
薬：ミダゾラム
手術の1時間前にドーミカム5mgを筋肉内投与
他の名前：
  • ドルミカム 5mg/ml
薬：アトロピン
手術の1時間前に0.5mgのアトロピンを筋肉内に投与
他の名前：
  • アトロピン 1mg/ml
薬：ブカイン + フェンタニル
胸部硬膜外カニューレを介して、1mg/ml ブカイン + 5microgr/ml フェンタニル溶液を、0.1ml/kg 体重/時間の速度で投与します。
薬：ナルブフィン
レスキュー鎮痛薬の第一選択 10-20 mg 静脈内投与
他の名前：
  • ヌバイン 20mg/2ml
薬：ジクロフェナク
レスキュー鎮痛剤 250ml 静注の第 2 選択
他の名前：
  • ネオドルパッセ 75mg/250ml
薬：メタミゾールナトリウム
追加のレスキュー鎮痛剤 2g の静脈内投与
他の名前：
  • アルゴピリン 2g/2ml
薬：トラマドール
追加レスキュー鎮痛剤100mg静注
他の名前：
  • コントラマル 100mg/2ml

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS スコアで記録された開胸時の痛みが 10% 減少しました。
時間枠：5日間
私たちの主な目標は、非ジクロフェナク コントロール グループと比較して、VAS スコアによって記録された開胸時の痛みを 10% 軽減することです。
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS スコアで記録された肩の痛みが 10% 軽減されました。
時間枠：5日間
私たちの 2 番目の目標は、非ジクロフェナク コントロール グループと比較して、VAS スコアで記録された肩の痛みを 10% 軽減することです。
5日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後最初の 5 日間の鎮痛剤の必要性。
時間枠：参加者は術後5日間追跡された
投与された鎮痛薬の総量は、術後最初の 5 日間に記録され、その後、筋肉内モルヒネ当量に変換されました。
参加者は術後5日間追跡された
術後5日間の術後合併症
時間枠：参加者は術後5日間追跡された

術中のフェンタニル使用量は、体重 1 キログラムあたりのマイクログラムおよび 1 時間あたりのマイクログラムとして記録されました。

手術部位での出血、胃腸の問題、または腎機能障害などの術後合併症も記録されました。
参加者は術後5日間追跡された
術中フェンタニルの使用
時間枠：参加者は、1日目の操作中に追跡されました
術中のフェンタニル使用量は、体重 1 キログラムあたりのマイクログラムおよび 1 時間あたりのマイクログラムとして記録されました。
参加者は、1日目の操作中に追跡されました
硬膜外局所麻酔薬の投与
時間枠：参加者は術後5日間追跡された
硬膜外に投与された局所麻酔薬の総量は、術後最初の 5 日間に記録されました。
参加者は術後5日間追跡された
術前と術後の肺機能検査値の比較
時間枠：参加者は術後5日間追跡された
胸部ドレーンの除去前後の術前および術後の肺機能検査値の比較。 測定は、MIR Spirolab II ベッドサイドスパイロメーターによって実行されました。
参加者は術後5日間追跡された

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Debrecen

捜査官

  • 主任研究者：Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci、UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月8日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DEOEC RKEB/IKEB 4044-2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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