- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02445599
Pré-medicação com diclofenaco, como efeito da analgesia preventiva após dor torácica e no ombro pós-toracotomia
Pré-medicação com diclofenaco, como o efeito da analgesia preventiva após dor torácica e no ombro pós-toracotomia, bem como as alterações dos valores da função respiratória pós-operatória, um estudo randomizado, controlado e prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução As toracotomias são consideradas uma das incisões cirúrgicas mais difíceis de lidar no pós-operatório, porque são extremamente dolorosas e a dor pode impedir o paciente de respirar de forma eficaz. Atualmente, em nosso instituto, a anelgesia cirúrgica e pós-operatória é controlada pela combinação de anestésicos locais e analgésicos opioides por meio de uma cânula peridural. Além disso, os investigadores administram diclofenaco por via intravenosa (a partir do 2º dia após a operação por via oral), bem como nalbufina por via intravenosa aos pacientes, se necessário.
Por definição, analgesia preventiva significa que o tratamento da dor é iniciado antes do procedimento cirúrgico por analgésicos ou técnicas de bloqueio nervoso. O objetivo desse método é inibir a produção de mediadores inflamatórios e impedir que o estímulo doloroso entre no sistema nervoso central. Como resultado do tratamento antinociceptivo preventivo, a quantidade de medicamentos pós-operatórios pode ser diminuída, a analgesia tem menos complicações e os pacientes ficam mais satisfeitos.
No estudo, os pesquisadores gostariam de examinar o efeito analgésico preventivo do diclofenaco.
Pacientes e métodos:
Os pacientes submetidos à toracotomia são divididos em dois grupos.:
- Grupo de estudo: 100mg de diclofenaco por via oral (n=50)
- Grupo de controle: os pacientes não recebem pré-medicação com diclofenaco (n=50) Os investigadores examinam todos os pacientes por cinco dias: eles registram a dor dos pacientes com a ajuda da Escala Visual Analógica (VAS). Medimos o consumo de analgésico em dose equivalente de morfina intramuscular e o consumo de anestésico local via cânula peridural separadamente. A prova de função pulmonar foi realizada duas vezes no pós-operatório com auxílio do espirômetro móvel MIR Spirolab II.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 100 pacientes de toracotomia que concordaram em participar de nosso estudo e assinaram um termo de consentimento
- idade 18-80 anos
- ASA I-III
- homens/mulheres igualmente
- toracotomias são gerenciadas com o uso de tubo de duplo lúmen intratraqueal
- inserção de cânula peridural torácica e durante a operação administração de bucaína 1mg/ml, solução de fentanil 5microgr/ml, com velocidade de 0,1ml/kg massa corporal/hora
Critério de exclusão:
- operação aguda
- alergia ao diclofenaco na anamnese
- a falta de cânula epidural torácica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo diclofenaco
Diclofenaco 100 mg comprimido por via oral e Midazolam 5 mg + Atropina 0,5 mg por via intramuscular como pré-medicação, 60 minutos antes das intervenções cirúrgicas. Todos os pacientes receberam analgesia peridural torácica adicional durante e após a cirurgia. Como medicação de resgate, os pacientes recebem nalbufina 10-20mg, diclofenaco 75 mg + orfenadrina 30 mg (infusão de NEODOLPASSE), metamizol sódico 2g, tramadol 50-100mg conforme necessário no pós-operatório. |
Diclofenaco 100 mg por via oral, administrado 1 hora antes da cirurgia
Outros nomes:
5 mg de Dormicum por via intramuscular, administrado 1 hora antes da cirurgia
Outros nomes:
Atropina 0,5 mg por via intramuscular, administrada 1 hora antes da cirurgia
Outros nomes:
Através da cânula epidural torácica administra-se solução de bucaína 1mg/ml + 5microgr/ml de fentanil, com velocidade de 0,1ml/kg massa corporal/hora.
1ª escolha para analgésico de resgate 10-20 mg por via intravenosa
Outros nomes:
2ª escolha para analgésico de resgate 250ml por via intravenosa
Outros nomes:
Analgésico de resgate adicional 2g por via intravenosa
Outros nomes:
Analgésico de resgate adicional 100mg por via intravenosa
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo de controle
Midazolam 5 mg + Atropina 0,5 mg foram administrados por via intramuscular como pré-medicação 60 minutos antes das intervenções cirúrgicas. Todos os pacientes receberam analgesia peridural torácica adicional durante e após a cirurgia. Como medicação de resgate, os pacientes recebem nalbufina 10-20mg, diclofenaco 75 mg + orfenadrina 30 mg (infusão de NEODOLPASSE), metamizol sódico 2g, tramadol 50-100mg conforme necessário no pós-operatório. |
Diclofenaco 100 mg por via oral, administrado 1 hora antes da cirurgia
Outros nomes:
5 mg de Dormicum por via intramuscular, administrado 1 hora antes da cirurgia
Outros nomes:
Atropina 0,5 mg por via intramuscular, administrada 1 hora antes da cirurgia
Outros nomes:
Através da cânula epidural torácica administra-se solução de bucaína 1mg/ml + 5microgr/ml de fentanil, com velocidade de 0,1ml/kg massa corporal/hora.
1ª escolha para analgésico de resgate 10-20 mg por via intravenosa
Outros nomes:
2ª escolha para analgésico de resgate 250ml por via intravenosa
Outros nomes:
Analgésico de resgate adicional 2g por via intravenosa
Outros nomes:
Analgésico de resgate adicional 100mg por via intravenosa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução de 10% da dor da toracotomia registrada pelo escore VAS.
Prazo: 5 dias
|
Nosso principal objetivo é alcançar 10% de redução da dor da toracotomia registrada pelo escore VAS, em comparação com o grupo controle sem diclofenaco.
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução de 10% da dor no ombro registrada pelo escore VAS.
Prazo: 5 dias
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Nosso segundo objetivo é alcançar 10% de redução da dor no ombro registrada pelo escore VAS, em comparação com o grupo controle sem diclofenaco.
|
5 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Necessidade de analgésicos nos primeiros cinco dias de pós-operatório.
Prazo: Os participantes foram acompanhados por 5 dias após a cirurgia
|
A quantidade total de analgésicos administrados foi registrada durante os primeiros cinco dias de pós-operatório e depois convertida em equivalentes de morfina intramuscular.
|
Os participantes foram acompanhados por 5 dias após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias durante os primeiros cinco dias de pós-operatório
Prazo: Os participantes foram acompanhados por 5 dias após a cirurgia
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O uso intraoperatório de fentanil foi registrado em microgramas por quilograma de peso corporal e também em microgramas por hora. Complicações pós-operatórias como sangramento no local da cirurgia, problemas gastrointestinais ou disfunções renais também foram registradas. |
Os participantes foram acompanhados por 5 dias após a cirurgia
|
Uso de fentanil intraoperatório
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante a operação no dia 1
|
O uso intraoperatório de fentanil foi registrado em microgramas por quilograma de peso corporal e também em microgramas por hora.
|
Os participantes foram acompanhados durante a operação no dia 1
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Anestésicos locais administrados por via epidural
Prazo: Os participantes foram acompanhados por 5 dias após a cirurgia
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A quantidade total de anestésico local administrado por via peridural foi registrada durante os primeiros cinco dias de pós-operatório.
|
Os participantes foram acompanhados por 5 dias após a cirurgia
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Comparando os valores do teste de função pulmonar pré e pós-operatório
Prazo: Os participantes foram acompanhados por 5 dias após a cirurgia
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Comparação dos valores dos testes de função pulmonar pré e pós-operatórios com e após a retirada dos drenos torácicos.
As medidas foram realizadas pelo espirômetro de beira de leito MIR Spirolab II.
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Os participantes foram acompanhados por 5 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gotoda Y, Kambara N, Sakai T, Kishi Y, Kodama K, Koyama T. The morbidity, time course and predictive factors for persistent post-thoracotomy pain. Eur J Pain. 2001;5(1):89-96. doi: 10.1053/eujp.2001.0225.
- Gerner P. Postthoracotomy pain management problems. Anesthesiol Clin. 2008 Jun;26(2):355-67, vii. doi: 10.1016/j.anclin.2008.01.007.
- Ochroch EA, Gottschalk A. Impact of acute pain and its management for thoracic surgical patients. Thorac Surg Clin. 2005 Feb;15(1):105-21. doi: 10.1016/j.thorsurg.2004.08.004.
- Gottschalk A, Cohen SP, Yang S, Ochroch EA. Preventing and treating pain after thoracic surgery. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):594-600. doi: 10.1097/00000542-200603000-00027. No abstract available.
- Koehler RP, Keenan RJ. Management of postthoracotomy pain: acute and chronic. Thorac Surg Clin. 2006 Aug;16(3):287-97. doi: 10.1016/j.thorsurg.2006.05.006.
- McCormack HM, Horne DJ, Sheather S. Clinical applications of visual analogue scales: a critical review. Psychol Med. 1988 Nov;18(4):1007-19. doi: 10.1017/s0033291700009934.
- Nesek-Adam V, Grizelj-Stojcic E, Mrsic V, Rasic Z, Schwarz D. Preemptive use of diclofenac in combination with ketamine in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2012 Jun;22(3):232-8. doi: 10.1097/SLE.0b013e31824f8ae4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artralgia
- Insuficiência Respiratória
- Dor no ombro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Midriáticos
- Fentanil
- Midazolam
- Diclofenaco
- Tramadol
- Atropina
- Nalbufina
- Dipirona
Outros números de identificação do estudo
- DEOEC RKEB/IKEB 4044-2013
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