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Pré-medicação com diclofenaco, como efeito da analgesia preventiva após dor torácica e no ombro pós-toracotomia

8 de março de 2017 atualizado por: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Pré-medicação com diclofenaco, como o efeito da analgesia preventiva após dor torácica e no ombro pós-toracotomia, bem como as alterações dos valores da função respiratória pós-operatória, um estudo randomizado, controlado e prospectivo

O objetivo do estudo é examinar se a hipótese da característica analgésica preventiva do diclofenaco administrado no pré-operatório tem algum efeito na parede torácica pós-operatória e na sensação de dor no ombro. Também queremos examinar o consumo de analgésicos de resgate e os valores do teste de função pulmonar pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução As toracotomias são consideradas uma das incisões cirúrgicas mais difíceis de lidar no pós-operatório, porque são extremamente dolorosas e a dor pode impedir o paciente de respirar de forma eficaz. Atualmente, em nosso instituto, a anelgesia cirúrgica e pós-operatória é controlada pela combinação de anestésicos locais e analgésicos opioides por meio de uma cânula peridural. Além disso, os investigadores administram diclofenaco por via intravenosa (a partir do 2º dia após a operação por via oral), bem como nalbufina por via intravenosa aos pacientes, se necessário.

Por definição, analgesia preventiva significa que o tratamento da dor é iniciado antes do procedimento cirúrgico por analgésicos ou técnicas de bloqueio nervoso. O objetivo desse método é inibir a produção de mediadores inflamatórios e impedir que o estímulo doloroso entre no sistema nervoso central. Como resultado do tratamento antinociceptivo preventivo, a quantidade de medicamentos pós-operatórios pode ser diminuída, a analgesia tem menos complicações e os pacientes ficam mais satisfeitos.

No estudo, os pesquisadores gostariam de examinar o efeito analgésico preventivo do diclofenaco.

Pacientes e métodos:

Os pacientes submetidos à toracotomia são divididos em dois grupos.:

  • Grupo de estudo: 100mg de diclofenaco por via oral (n=50)
  • Grupo de controle: os pacientes não recebem pré-medicação com diclofenaco (n=50) Os investigadores examinam todos os pacientes por cinco dias: eles registram a dor dos pacientes com a ajuda da Escala Visual Analógica (VAS). Medimos o consumo de analgésico em dose equivalente de morfina intramuscular e o consumo de anestésico local via cânula peridural separadamente. A prova de função pulmonar foi realizada duas vezes no pós-operatório com auxílio do espirômetro móvel MIR Spirolab II.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
        • UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 100 pacientes de toracotomia que concordaram em participar de nosso estudo e assinaram um termo de consentimento
  • idade 18-80 anos
  • ASA I-III
  • homens/mulheres igualmente
  • toracotomias são gerenciadas com o uso de tubo de duplo lúmen intratraqueal
  • inserção de cânula peridural torácica e durante a operação administração de bucaína 1mg/ml, solução de fentanil 5microgr/ml, com velocidade de 0,1ml/kg massa corporal/hora

Critério de exclusão:

  • operação aguda
  • alergia ao diclofenaco na anamnese
  • a falta de cânula epidural torácica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo diclofenaco

Diclofenaco 100 mg comprimido por via oral e Midazolam 5 mg + Atropina 0,5 mg por via intramuscular como pré-medicação, 60 minutos antes das intervenções cirúrgicas.

Todos os pacientes receberam analgesia peridural torácica adicional durante e após a cirurgia.

Como medicação de resgate, os pacientes recebem nalbufina 10-20mg, diclofenaco 75 mg + orfenadrina 30 mg (infusão de NEODOLPASSE), metamizol sódico 2g, tramadol 50-100mg conforme necessário no pós-operatório.

Diclofenaco 100 mg por via oral, administrado 1 hora antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Diclofenaco Stada 100 mg retard
5 mg de Dormicum por via intramuscular, administrado 1 hora antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Dormicum 5mg/ml
Atropina 0,5 mg por via intramuscular, administrada 1 hora antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Atropina 1 mg/ml
Através da cânula epidural torácica administra-se solução de bucaína 1mg/ml + 5microgr/ml de fentanil, com velocidade de 0,1ml/kg massa corporal/hora.
1ª escolha para analgésico de resgate 10-20 mg por via intravenosa
Outros nomes:
  • Nubain 20mg/2ml
2ª escolha para analgésico de resgate 250ml por via intravenosa
Outros nomes:
  • Neodolpasse 75mg/ 250ml
Analgésico de resgate adicional 2g por via intravenosa
Outros nomes:
  • Algopirina 2g/2ml
Analgésico de resgate adicional 100mg por via intravenosa
Outros nomes:
  • Contramal 100mg/2ml
Experimental: Grupo de controle

Midazolam 5 mg + Atropina 0,5 mg foram administrados por via intramuscular como pré-medicação 60 minutos antes das intervenções cirúrgicas.

Todos os pacientes receberam analgesia peridural torácica adicional durante e após a cirurgia.

Como medicação de resgate, os pacientes recebem nalbufina 10-20mg, diclofenaco 75 mg + orfenadrina 30 mg (infusão de NEODOLPASSE), metamizol sódico 2g, tramadol 50-100mg conforme necessário no pós-operatório.

Diclofenaco 100 mg por via oral, administrado 1 hora antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Diclofenaco Stada 100 mg retard
5 mg de Dormicum por via intramuscular, administrado 1 hora antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Dormicum 5mg/ml
Atropina 0,5 mg por via intramuscular, administrada 1 hora antes da cirurgia
Outros nomes:
  • Atropina 1 mg/ml
Através da cânula epidural torácica administra-se solução de bucaína 1mg/ml + 5microgr/ml de fentanil, com velocidade de 0,1ml/kg massa corporal/hora.
1ª escolha para analgésico de resgate 10-20 mg por via intravenosa
Outros nomes:
  • Nubain 20mg/2ml
2ª escolha para analgésico de resgate 250ml por via intravenosa
Outros nomes:
  • Neodolpasse 75mg/ 250ml
Analgésico de resgate adicional 2g por via intravenosa
Outros nomes:
  • Algopirina 2g/2ml
Analgésico de resgate adicional 100mg por via intravenosa
Outros nomes:
  • Contramal 100mg/2ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de 10% da dor da toracotomia registrada pelo escore VAS.
Prazo: 5 dias
Nosso principal objetivo é alcançar 10% de redução da dor da toracotomia registrada pelo escore VAS, em comparação com o grupo controle sem diclofenaco.
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de 10% da dor no ombro registrada pelo escore VAS.
Prazo: 5 dias
Nosso segundo objetivo é alcançar 10% de redução da dor no ombro registrada pelo escore VAS, em comparação com o grupo controle sem diclofenaco.
5 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de analgésicos nos primeiros cinco dias de pós-operatório.
Prazo: Os participantes foram acompanhados por 5 dias após a cirurgia
A quantidade total de analgésicos administrados foi registrada durante os primeiros cinco dias de pós-operatório e depois convertida em equivalentes de morfina intramuscular.
Os participantes foram acompanhados por 5 dias após a cirurgia
Complicações pós-operatórias durante os primeiros cinco dias de pós-operatório
Prazo: Os participantes foram acompanhados por 5 dias após a cirurgia

O uso intraoperatório de fentanil foi registrado em microgramas por quilograma de peso corporal e também em microgramas por hora.

Complicações pós-operatórias como sangramento no local da cirurgia, problemas gastrointestinais ou disfunções renais também foram registradas.

Os participantes foram acompanhados por 5 dias após a cirurgia
Uso de fentanil intraoperatório
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante a operação no dia 1
O uso intraoperatório de fentanil foi registrado em microgramas por quilograma de peso corporal e também em microgramas por hora.
Os participantes foram acompanhados durante a operação no dia 1
Anestésicos locais administrados por via epidural
Prazo: Os participantes foram acompanhados por 5 dias após a cirurgia
A quantidade total de anestésico local administrado por via peridural foi registrada durante os primeiros cinco dias de pós-operatório.
Os participantes foram acompanhados por 5 dias após a cirurgia
Comparando os valores do teste de função pulmonar pré e pós-operatório
Prazo: Os participantes foram acompanhados por 5 dias após a cirurgia
Comparação dos valores dos testes de função pulmonar pré e pós-operatórios com e após a retirada dos drenos torácicos. As medidas foram realizadas pelo espirômetro de beira de leito MIR Spirolab II.
Os participantes foram acompanhados por 5 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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