Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diklofenak premedisinering, som effekten av forebyggende analgesi etter post-thorakotomi bryst- og skuldersmerter

8. mars 2017 oppdatert av: Tamas Vegh, MD, University of Debrecen

Diklofenak-premedisinering, som effekten av forebyggende analgesi etter post-thorakotomi bryst- og skuldersmerter, samt endringer i postoperative pustefunksjonsverdier, en randomisert, kontrollert, prospektiv prøvelse

Formålet med studien er å undersøke om hypotesen om den forebyggende analgetiske egenskapen til diklofenak gitt preoperativt har noen effekt på postoperativ smertefølelse i thoraxvegg og skulder. Vi ønsker også å undersøke rednings-analgetikaforbruket og postoperative lungefunksjonstestverdier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledning Thorakotomier antas å være et av de vanskeligste kirurgiske snittene å håndtere postoperativt, fordi de er ekstremt smertefulle og smertene kan hindre pasienten i å puste effektivt. For tiden i vårt institutt håndteres kirurgisk og postoperativ anelgesi ved kombinasjonen av lokalbedøvelse og opioide smertestillende midler gjennom en epiduralkanyle. I tillegg gir etterforskerne diklofenak intravenøst ​​(fra 2. dag etter operasjonen per os) samt nalbufin gis intravenøst ​​til pasientene hvis det er nødvendig.

Forebyggende analgesi betyr per definisjon at smertebehandlingen igangsettes før det kirurgiske inngrepet med analgetika eller nerveblokkeringsteknikker. Hensikten med denne metoden er å hemme produksjonen av inflammatoriske mediatorer og forhindre at smertestimulus kommer inn i sentralnervesystemet. Som et resultat av den forebyggende antinociseptive behandlingen, kan mengden postoperative medisiner reduseres, smertelindringen har færre komplikasjoner og pasientene er mer fornøyde.

I studien ønsker forskerne å undersøke den forebyggende analgetiske effekten av diklofenak.

Pasienter og metoder:

Pasienter som gjennomgår torakotomi er delt inn i to grupper:

  • Studiegruppe: 100 mg diklofenak per os (n=50)
  • Kontrollgruppe: pasienter får ikke diklofenak-premedisinering (n=50) Utforskerne undersøker hver pasient i fem dager: de registrerer pasientenes smerte ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS). Vi måler analgetikaforbruket i intramuskulær morfinekvivalent dose og lokalbedøvelsesforbruket via epiduralkanyle separat. Lungefunksjonstestingen ble utført to ganger postoperativt ved hjelp av MIR Spirolab II mobilspirometer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 100 torakotomipasienter som gikk med på å delta i vår studie og signerte et samtykke
  • alder 18-80 år
  • ASA I-III
  • menn/kvinner likt
  • torakotomier behandles med bruk av intratrakeal dobbel lumen tube
  • innsetting av thorax epiduralkanyle og under operasjonen administrering av 1 mg/ml bucain, 5 mikrogr/ml fentanylløsning, med 0,1 ml/kg kroppsmasse/time hastighet

Ekskluderingskriterier:

  • akutt operasjon
  • diklofenakallergi i anamnesen
  • mangel på thorax epidural kanyle

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diklofenak gruppe

Diklofenak 100 mg tablett ble administrert oralt og Midazolam 5 mg + Atropin 0,5 mg ble administrert intramuskulært som premedisinering, 60 minutter før kirurgiske inngrep.

Hver pasient fikk ytterligere thorax epidural analgesi under og etter operasjonen.

Som redningsmedisin får pasienter nalbufin 10-20mg, diklofenak 75 mg + orfenadrin 30 mg (NEODOLPASSE infusjon), metamizol-natrium 2g, tramadol 50-100mg etter behov postoperativt.
Legemiddel: Diklofenak
Oralt 100 mg diklofenak, administrert 1 time før operasjonen
Andre navn:
  • Diklofenak Stada 100 mg retard
Legemiddel: Midazolam
5 mg Dormicum intramuskulært, administrert 1 time før operasjon
Andre navn:
  • Dormicum 5mg/ml
Legemiddel: Atropin
0,5 mg Atropin intramuskulært, administrert 1 time før operasjonen
Andre navn:
  • Atropin 1 mg/ml
Legemiddel: bucain + fentanyl
Via thocacic epidural kanyle administreres 1mg/ml bucain + 5microgr/ml fentanylløsning, med 0,1ml/kg kroppsmasse/time hastighet.
Legemiddel: Nalbufin
1.valg for redningsanalgetikum 10-20 mg intravenøst
Andre navn:
  • Nubain 20mg/2ml
Legemiddel: Diklofenak
2.valg for redningsanalgetikum 250ml intravenøst
Andre navn:
  • Neodolpasse 75 mg/ 250ml
Legemiddel: Metamizol-natrium
Ekstra redningsanalgetikum 2g intravenøst
Andre navn:
  • Algopyrin 2g/2ml
Legemiddel: Tramadol
Ekstra redningsanalgetikum 100mg intravenøst
Andre navn:
  • Kontramal 100mg/2ml
Eksperimentell: Kontrollgruppe

Midazolam 5 mg + Atropin 0,5 mg ble administrert intramuskulært som premedisin 60 minutter før kirurgiske inngrep.

Hver pasient fikk ytterligere thorax epidural analgesi under og etter operasjonen.

Som redningsmedisin får pasienter nalbufin 10-20mg, diklofenak 75 mg + orfenadrin 30 mg (NEODOLPASSE infusjon), metamizol-natrium 2g, tramadol 50-100mg etter behov postoperativt.
Legemiddel: Diklofenak
Oralt 100 mg diklofenak, administrert 1 time før operasjonen
Andre navn:
  • Diklofenak Stada 100 mg retard
Legemiddel: Midazolam
5 mg Dormicum intramuskulært, administrert 1 time før operasjon
Andre navn:
  • Dormicum 5mg/ml
Legemiddel: Atropin
0,5 mg Atropin intramuskulært, administrert 1 time før operasjonen
Andre navn:
  • Atropin 1 mg/ml
Legemiddel: bucain + fentanyl
Via thocacic epidural kanyle administreres 1mg/ml bucain + 5microgr/ml fentanylløsning, med 0,1ml/kg kroppsmasse/time hastighet.
Legemiddel: Nalbufin
1.valg for redningsanalgetikum 10-20 mg intravenøst
Andre navn:
  • Nubain 20mg/2ml
Legemiddel: Diklofenak
2.valg for redningsanalgetikum 250ml intravenøst
Andre navn:
  • Neodolpasse 75 mg/ 250ml
Legemiddel: Metamizol-natrium
Ekstra redningsanalgetikum 2g intravenøst
Andre navn:
  • Algopyrin 2g/2ml
Legemiddel: Tramadol
Ekstra redningsanalgetikum 100mg intravenøst
Andre navn:
  • Kontramal 100mg/2ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 % reduksjon av torakotomismerten registrert ved VAS-score.
Tidsramme: 5 dager
Vårt hovedmål er å oppnå 10 % reduksjon av torakotomismerten registrert av VAS-score, sammenlignet med ikke-diklofenakkontrollgruppen.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 % reduksjon av skuldersmerter registrert av VAS-score.
Tidsramme: 5 dager
Vårt andre mål er å oppnå 10 % reduksjon av skuldersmerter registrert av VAS-score, sammenlignet med ikke-diklofenak-kontrollgruppen.
5 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk behov i løpet av de første fem postoperative dagene.
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i 5 dager postoperativt
Den totale mengden administrerte analgetika ble registrert i løpet av de første fem postoperative dagene og deretter konvertert til intramuskulære morfinekvivalenter.
Deltakerne ble fulgt i 5 dager postoperativt
Postoperative komplikasjoner i løpet av de første fem postoperative dagene
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i 5 dager postoperativt

Intraoperativ bruk av fentanyl ble registrert som mikrogram per kilogram kroppsvekt og mikrogram per time også.

Postoperative komplikasjoner som blødning på operasjonsstedet, gastrointestinale problemer eller nyresvikt ble også registrert.
Deltakerne ble fulgt i 5 dager postoperativt
Intraoperativ bruk av fentanyl
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under operasjonen på dag 1
Intraoperativ bruk av fentanyl ble registrert som mikrogram per kilogram kroppsvekt og mikrogram per time også.
Deltakerne ble fulgt under operasjonen på dag 1
Epiduralt administrert lokalbedøvelse
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i 5 dager postoperativt
Den totale mengden av epiduralt administrert lokalbedøvelse ble registrert i løpet av de første fem postoperative dagene.
Deltakerne ble fulgt i 5 dager postoperativt
Sammenligning av pre- og postoperative lungefunksjonstestverdier
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i 5 dager postoperativt
Sammenligning av pre- og postoperative lungefunksjonstestverdier med og etter fjerning av thoraxdren. Målingen ble utført av MIR Spirolab II nattbordsspirometer.
Deltakerne ble fulgt i 5 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Debrecen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bela Fulesdi, MD,PhD,DSci, UNIVERSITY OF DEBRECEN FACULTY OF MEDICINE Department of Anesthesiology and Intensive Care Debrecen, Hungary, 4032

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEOEC RKEB/IKEB 4044-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Diklofenak

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere