每日一次口服 seviteronel 用于接受恩杂鲁胺或阿比特龙治疗的去势抵抗性前列腺癌患者。
2019年1月31日 更新者：Innocrin Pharmaceutical
一项 2 期开放标签研究，以评估 seviteron 在接受恩杂鲁胺或阿比特龙治疗的去势抵抗性前列腺癌患者中的疗效和安全性
本临床研究的目的是确定赛维特罗（一种 CYP17 裂合酶选择性抑制剂和雄激素受体拮抗剂）在既往接受过恩杂鲁胺和/或阿比特龙。
研究概览
详细说明
这是一项针对接受恩杂鲁胺或阿比特龙治疗进展的去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 患者的 Seviteronel（一种口服、强效和裂解酶选择性 CYP17 抑制剂）的 2 期临床试验。
将使用大约 197 名受试者来评估治疗效果。
该研究将在两个不同的临床队列中进行，这两个队列分别是之前接触过恩杂鲁胺或阿比特龙，或者之前接触过恩杂鲁胺和阿比特龙。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
197
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California at Los Angeles
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68130
- GU Research Network
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
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Hampton、Virginia、美国、23666
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53715
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准
- 受试者必须年满 18 岁。
- 受试者或其法定代表必须能够提供书面知情同意书。
- 受试者必须有前列腺腺癌的组织学或细胞学证据。
- 受试者的 ECOG 成绩必须为 0-1。
- 受试者必须接受过睾丸切除术，或在药物开始前正在进行 LHRH 类似物治疗。 使用 LHRH 类似物的受试者必须在研究期间继续使用这些药物。
受试者的睾酮水平必须为去势水平（≤50 ng/dl [1.7 nmol/L]），并且在筛选时患有进行性疾病定义为 PSA 升高，由每次评估之间≥1 周的至少 2 个 PSA 值升高确定。 筛选访视时的 PSA 值必须≥2ng/mL，有或没有：
- 筛选时 RECIST 1.1 定义的软组织疾病进展或 C1D1 ≤ 28 天。 进入不需要可测量的疾病。 ≥ 1.5cm（短轴）的淋巴结被认为是可测量的疾病（PCWG3）
- 骨病进展定义为筛选时骨扫描有≥2 个新病灶，或 C1D1 ≤ 28 天
- 受试者必须接受过阿比特龙和/或恩杂鲁胺。 受试者必须已接受阿比特龙或恩杂鲁胺治疗≥12 周。 其他第二代 CYP17 抑制剂/雄激素受体拮抗剂包括但不限于 TAK-700（orteronel）、TOK-001（galeterone）可能已替代阿比特龙和 ARN-509（apalutamide）可能已替代 enzalutamide .
受试者必须具有足够的造血功能，如下所示：
- 白细胞≥3,000/微升
- ANC ≥1,500/微升
- 血小板计数≥100,000/µl
- HGB ≥10 g/dl 且不依赖输血
受试者必须具有足够的肝功能，包括以下所有内容：
- 总血清胆红素≤2.0 x ULN，除非受试者有吉尔伯特综合征的记录；
- 天冬氨酸和丙氨酸转氨酶 (AST & ALT) ≤3.0 x ULN 或≤5.0 x ULN（如果受试者有肝转移）；
- 在骨转移和/或肝转移的情况下，碱性磷酸酶≤2.0 x ULN 或≤5 x ULN
- 受试者必须具有足够的肾功能，如血清肌酐 <2.0 mg/dl 所证明的那样。
- 受试者的钾 (K+) 必须 >3.5 mEq/l。
- 受试者及其有生育能力的女性伴侣必须使用 2 种可接受的避孕方法（其中一种必须包括避孕套作为避孕屏障方法）开始筛选并在整个研究期间持续进行，并持续 3 个月后使用最终研究药物管理 • 两种可接受的节育形式包括：
1. 避孕套（屏障避孕方法），以及 2. 以下之一：
- 口服、注射或植入激素避孕药
- 放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (ISU)
- 其他避孕屏障方法：带有杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）。
- 输精管结扎术或手术去势 ≥ 筛选前 6 个月。 13. 能够吞咽研究药物的受试者 14. 能够符合学习要求的受试者
排除标准
- 在研究药物开始后 28 天内完成 sipuleucel-T (Provenge ®) 治疗的受试者。
- 在研究药物开始后 28 天内服用 5-α 还原酶抑制剂如非那雄胺（PROSCAR®、PROPECIA®）或度他雄胺 (AVODART®) 的受试者。
- 接受任何研究药物的受试者 ≤ 28 天的研究药物开始。
- 接受姑息性放疗的受试者 ≤ 2 周的研究药物开始。
- 有症状的 CNS 转移的受试者。
- 受试者有另一种浸润性恶性肿瘤病史≤3 年的研究药物开始。
- QTcF 间期 >470 毫秒的受试者；如果筛查心电图 QTcF 间隔 >470 毫秒，则可以重复，如果重复 <470 毫秒，则可以招募受试者。
- 受试者患有临床上显着的心律失常（例如，室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速、二度或三度房室传导阻滞，但没有安装永久性起搏器）
- 开始使用骨改良剂的受试者（例如 双膦酸盐、狄诺塞麦）≤ 28 天的研究药物开始（注意：持续的骨改良剂给药时间 > 28 天是允许的）。
- 患有任何可能妨碍受试者参与研究、造成不当医疗危害或可能干扰研究结果的医疗状况的受试者。
- 在过去 6 个月内患有纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类系统定义的 III 级或 IV 级充血性心力衰竭的受试者。
- 具有意识丧失或短暂性脑缺血发作病史的受试者≤开始研究药物的 12 个月。
- 受试者患有已知的活动性 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染。
- 已知或疑似对司维特罗或制剂的任何成分过敏的受试者
- 具有研究者认为会妨碍参与研究的任何其他情况的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：先前的阿比特龙或恩杂鲁胺
Seviteronel：每天口服一次，周期为 28 天
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以推荐的 2 期剂量连续 28 天为一个周期，每天一次口服司维特罗
其他名称：
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实验性的：先前的阿比特龙和恩杂鲁胺
Seviteronel：每天口服一次，周期为 28 天
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以推荐的 2 期剂量连续 28 天为一个周期，每天一次口服司维特罗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在研究期间从开始使用司维特罗开始治疗时出现 PSA 反应的患者比例
大体时间：6个月
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在研究期间的任何时间，从使用司维特罗治疗开始研究期间的 PSA 反应，定义为血清 PSA 降低 ≥ 50%。
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6个月
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RECIST 1.1 或 PCWG3 放射学疾病进展时间
大体时间：10个月
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RECIST 1.1 或前列腺癌临床试验第 3 工作组 (PCWG3) 通过计算机断层扫描（CT 扫描）或磁共振成像 (MRI) 和放射性核素骨扫描评估的放射疾病进展的中位时间
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10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月14日
首次发布 (估计)
2015年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月31日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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