Oral Seviteronel én gang daglig hos pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft som utvikler seg på Enzalutamid eller Abirateron.
31. januar 2019 oppdatert av: Innocrin Pharmaceutical
En fase 2 åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til seviteronel hos personer med kastrasjonsresistent prostatakreft som utvikler seg på enzalutamid eller abirateron
Målet med denne kliniske studien er å bestemme effekten og sikkerheten til Seviteronel, en lyase-selektiv hemmer av CYP17 og en androgenreseptorantagonist, hos pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) som tidligere har blitt behandlet med enzalutamid og/eller abirateron.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2 klinisk studie av Seviteronel (en oral, potent og lyase-selektiv CYP17-hemmer) hos menn med kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) som utvikler seg med enzalutamid eller abirateron.
Omtrent 197 forsøkspersoner vil bli brukt til å vurdere behandlingens effekt.
Studien vil bli utført i to forskjellige kliniske kohorter atskilt av tidligere eksponering for enzalutamid eller abirateron, eller tidligere eksponering for enzalutamid og abirateron.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
197
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California at Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- GU Research Network
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Forsøkspersonene må være ≥18 år.
- Subjekter eller deres juridiske representanter må kunne gi skriftlig informert samtykke.
- Forsøkspersonene må ha dokumentert histologisk eller cytologisk bevis på adenokarsinom i prostata.
- Emner må ha en ECOG Performance Score på 0-1.
- Pasienter må ha gjennomgått orkiektomi, eller ha pågående LHRH-analogbehandling før legemiddelstart. Forsøkspersoner på LHRH-analoger må forbli på disse midlene så lenge studien varer.
Pasienter må ha kastratnivåer av testosteron (≤50 ng/dl [1,7 nmol/L]) og ha progressiv sykdom ved screening definert som PSA-økning bestemt av minimum 2 stigende PSA-verdier ≥1 uke mellom hver vurdering. PSA-verdien ved screeningbesøket må være ≥2ng/ml med eller uten:
- Bløtvevssykdomsprogresjon definert av RECIST 1.1 ved screening eller ≤ 28 dager med C1D1. Målbar sykdom er ikke nødvendig for å komme inn. Lymfeknuter ≥ 1,5 cm (kort akse) regnes som målbar sykdom (PCWG3)
- Bensykdomsprogresjon definert av ≥2 nye lesjoner på beinskanning ved screening, eller ≤28 dager med C1D1
- Forsøkspersonene må ha fått abirateron og/eller enzalutamid. Pasienten må ha fått enten abirateron eller enzalutamid i ≥12 uker. Andre andre generasjons CYP17-hemmere/androgenreseptorantagonister inkludert men ikke begrenset til TAK-700 (orteronel), TOK-001 (galeteron) kan ha blitt tatt i stedet for abirateron og ARN-509 (apalutamid) kan ha blitt tatt i stedet for enzalutamid .
Forsøkspersonene må ha adekvat hematopoetisk funksjon som dokumentert av:
- WBC ≥3000/µl
- ANC ≥1500/µl
- Blodplateantall ≥100 000/µl
- HGB ≥10 g/dl og ikke transfusjonsavhengig
Pasienter må ha tilstrekkelig leverfunksjon, inkludert alt av følgende:
- Totalt serumbilirubin ≤2,0 x ULN med mindre pasienten har dokumentert Gilbert syndrom;
- Aspartat- og alaninaminotransferase (AST & ALT) ≤3,0 x ULN eller ≤5,0 x ULN hvis pasienten har levermetastase;
- Alkalisk fosfatase ≤2,0 x ULN eller ≤5 x ULN ved benmetastaser og/eller levermetastaser
- Pasienter må ha adekvat nyrefunksjon som dokumentert ved et serumkreatinin på <2,0 mg/dl.
- Forsøkspersonene må ha kalium (K+) >3,5 mEq/l.
- Forsøkspersonen og hans kvinnelige partner som er i fertil alder må bruke 2 akseptable prevensjonsmetoder (hvorav den ene må inkludere kondom som en barrieremetode for prevensjon) starter en screening og fortsetter gjennom hele studieperioden og i 3 måneder etter siste studiemedisin administrering • To akseptable former for prevensjon inkluderer:
1. Kondom (barrieremetode for prevensjon), og 2. En av følgende:
- Oral, injisert eller implantert hormonell prevensjon
- Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (ISU)
- Ytterligere barriereprevensjonsmetoder: Okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille.
- Vasektomi eller kirurgisk kastrering ≥ 6 måneder før screening. 1. 3. Forsøkspersoner i stand til å svelge studiemedisin 14. Emner som kan oppfylle studiekrav
Eksklusjonskriterier
- Forsøkspersoner som har fullført sipuleucel-T (Provenge ®) behandling innen 28 dager etter oppstart av studiemedikamentet.
- Pasienter på 5-alfa-reduktasehemmere som finasterid (PROSCAR®, PROPECIA®) eller dutasterid (AVODART®) innen 28 dager etter oppstart av studiemedikamentet.
- Forsøkspersoner som mottok et hvilket som helst undersøkelsesmiddel ≤28 dager etter oppstart av studiemedikamentet.
- Forsøkspersoner som mottok palliativ strålebehandling ≤2 uker etter oppstart av studiemedikament.
- Personer med symptomatiske CNS-metastaser.
- Personer med en historie med en annen invasiv malignitet ≤3 år med oppstart av studiemedikament.
- Personer med et QTcF-intervall på >470 msek; hvis screening-EKG QTcF-intervallet er >470 msek, kan det gjentas, og hvis gjentakelse <470 msek., kan forsøkspersonen bli registrert.
- Person med klinisk signifikante hjertearytmier (f.eks. ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, torsades de pointes, andregrads eller tredjegrads atrioventrikulær hjerteblokk uten permanent pacemaker på plass)
- Person som startet et benmodifiserende middel (f.eks. bisfosfonater, denosumab) ≤ 28 dager etter oppstart av studiemedikament (merk: pågående benmodifiserende midler administrert > 28 dager er tillatt).
- Personer med en hvilken som helst medisinsk tilstand som kan hindre forsøkspersonens deltakelse i studien, utgjøre en unødig medisinsk fare, eller som kan forstyrre studieresultatene.
- Person med kongestiv hjertesvikt i klasse III eller IV som definert av New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringssystem innen de siste 6 månedene.
- Person med en historie med tap av bevissthet eller forbigående iskemisk anfall ≤ 12 måneder etter oppstart av studiemedisin.
- Person med kjente aktive HIV-, Hepatitt B- eller Hepatitt C-infeksjoner.
- Personer med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor seviteronel, eller noen komponenter i formuleringen
- Subjekt med enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening ville utelukke deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tidligere Abirateron eller Enzalutamid
Seviteronel: gitt oralt én gang daglig i 28-dagers sykluser
|
Oral Seviteronel gitt én gang daglig, i kontinuerlige 28-dagers sykluser med anbefalt fase 2-dose
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Tidligere Abiraterone og Enzalutamid
Seviteronel: gitt oralt én gang daglig i 28-dagers sykluser
|
Oral Seviteronel gitt én gang daglig, i kontinuerlige 28-dagers sykluser med anbefalt fase 2-dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som har en PSA-respons etter å ha startet behandling med seviteronel under studien
Tidsramme: 6 måneder
|
PSA-respons når som helst under studien fra behandlingsstart innen seviteronel definert ved en ≥ 50 % reduksjon i serum-PSA.
|
6 måneder
|
|
Tiden til radiografisk sykdomsprogresjon etter RECIST 1.1 eller PCWG3
Tidsramme: 10 måneder
|
Median tid til radiografisk sykdomsprogresjon evaluert ved hjelp av datastyrt tomografi (CT-skanning) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) og radionuklidbeinskanninger ved RECIST 1.1 eller Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
15. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INO-VT-464-CL-003
- VMT-VT-464-CL-003 (ANNEN: Innocrin)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .