Perorální seviteronel jednou denně u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty progredujícím na enzalutamid nebo abirateron.
31. ledna 2019 aktualizováno: Innocrin Pharmaceutical
Otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti seviteronel u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty progredujícím na enzalutamid nebo abirateron
Cílem této klinické studie je stanovit účinnost a bezpečnost Seviteronelu, lyázově selektivního inhibitoru CYP17 a antagonisty androgenního receptoru, u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC), kteří byli dříve léčeni enzalutamidem a/nebo abirateron.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je klinická studie fáze 2 seviteronelu (perorální, silný a lyáza selektivní inhibitor CYP17) u mužů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC) progredujícím na enzalutamid nebo abirateron.
K hodnocení účinnosti léčby bude použito přibližně 197 subjektů.
Studie bude provedena ve dvou různých klinických kohortách oddělených předchozí expozicí enzalutamidu nebo abirateronu nebo předchozí expozicí enzalutamidu a abirateronu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
197
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California at Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- GU Research Network
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekty musí být ve věku ≥18 let.
- Subjekty nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekty musí mít zdokumentovaný histologický nebo cytologický důkaz adenokarcinomu prostaty.
- Subjekty musí mít výkonnostní skóre ECOG 0-1.
- Subjekty musí podstoupit orchiektomii nebo podstoupit léčbu analogem LHRH před zahájením léčby. Subjekty užívající analogy LHRH musí zůstat na těchto látkách po dobu trvání studie.
Subjekty musí mít kastrované hladiny testosteronu (≤50 ng/dl [1,7 nmol/l]) a mít progresivní onemocnění při screeningu definované jako vzestup PSA určený minimálně 2 rostoucími hodnotami PSA ≥1 týden mezi každým hodnocením. Hodnota PSA při screeningové návštěvě musí být ≥2 ng/ml s nebo bez:
- Progrese onemocnění měkkých tkání definovaná podle RECIST 1.1 při screeningu nebo ≤ 28 dnů C1D1. Pro vstup není vyžadována měřitelná nemoc. Lymfatické uzliny ≥ 1,5 cm (krátká osa) jsou považovány za měřitelné onemocnění (PCWG3)
- Progrese onemocnění kostí definovaná ≥ 2 novými lézemi na kostním skenu při screeningu nebo ≤ 28 dnů C1D1
- Subjekty musely dostat abirateron a/nebo enzalutamid. Subjekt musel dostávat buď abirateron nebo enzalutamid po dobu ≥ 12 týdnů. Jiné inhibitory CYP17/antagonisté androgenního receptoru druhé generace včetně, ale bez omezení na ně, TAK-700 (orteronel), TOK-001 (galeteron) mohly být použity namísto abirateronu a ARN-509 (apalutamid) mohly být použity místo enzalutamidu .
Subjekty musí mít adekvátní hematopoetickou funkci, o čemž svědčí:
- WBC ≥3 000/µl
- ANC ≥1 500/ul
- Počet krevních destiček ≥100 000/ul
- HGB ≥10 g/dl a nezávisí na transfuzi
Subjekty musí mít odpovídající funkci jater, včetně všech následujících:
- Celkový sérový bilirubin ≤2,0 x ULN, pokud subjekt nemá dokumentovaný Gilbertův syndrom;
- Aspartát a alaninaminotransferáza (AST & ALT) ≤ 3,0 x ULN nebo ≤ 5,0 x ULN, pokud má subjekt jaterní metastázy;
- Alkalická fosfatáza ≤ 2,0 x ULN nebo ≤ 5 x ULN v případě kostních metastáz a/nebo metastáz v játrech
- Subjekty musí mít adekvátní renální funkce, o čemž svědčí sérový kreatinin < 2,0 mg/dl.
- Subjekty musí mít draslík (K+) >3,5 mEq/l.
- Subjekt a jeho partnerka, která je v plodném věku, musí používat 2 přijatelné metody antikoncepce (jedna z nich musí zahrnovat kondom jako bariérovou metodu antikoncepce), zahajovat screening a pokračovat po celou dobu studie a po dobu 3 měsíců po ukončení poslední studie léku podávání • Dvě přijatelné formy antikoncepce zahrnují:
1. Kondom (bariérová metoda antikoncepce) a 2. Jeden z následujících:
- Perorální, injekční nebo implantovaná hormonální antikoncepce
- Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (ISU)
- Další bariérové metody antikoncepce: Okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem.
- Vasektomie nebo chirurgická kastrace ≥ 6 měsíců před screeningem. 13. Subjekty schopné spolknout studované léky 14. Předměty schopné splnit studijní požadavky
Kritéria vyloučení
- Subjekty, které dokončily léčbu sipuleucelem-T (Provenge®) do 28 dnů od zahájení studie.
- Subjekty užívající inhibitory 5-alfa reduktázy, jako je finasterid (PROSCAR®, PROPECIA®) nebo dutasterid (AVODART®) do 28 dnů od zahájení studie.
- Subjekty, které dostaly jakoukoli zkoumanou látku ≤ 28 dnů od zahájení studie s léčivem.
- Subjekty, které dostaly paliativní radioterapii ≤ 2 týdny od zahájení studie s lékem.
- Subjekty se symptomatickými metastázami do CNS.
- Subjekty s anamnézou jiné invazivní malignity ≤ 3 roky od zahájení studie.
- Subjekty s QTcF intervalem >470 msec; pokud je interval QTcF screeningového EKG > 470 msec, lze jej opakovat, a pokud se opakuje < 470 ms, subjekt může být zařazen.
- Subjekt s klinicky významnými srdečními arytmiemi (např. ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace, torsades de pointes, atrioventrikulární srdeční blok druhého nebo třetího stupně bez permanentního kardiostimulátoru)
- Subjekt, který začal s látkou modifikující kost (např. bisfosfonáty, denosumab) ≤ 28 dnů od zahájení studie s léčivem (poznámka: jsou povoleny pokračující podávání látek modifikujících kostní tkáně > 28 dnů).
- Subjekt s jakýmkoli zdravotním stavem, který by mohl bránit účasti subjektu ve studii, představovat nepřiměřené zdravotní riziko nebo který by mohl interferovat s výsledky studie.
- Subjekt s městnavým srdečním selháním třídy III nebo IV, jak je definováno systémem funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) během předchozích 6 měsíců.
- Subjekt s anamnézou ztráty vědomí nebo tranzitorní ischemické ataky ≤ 12 měsíců od zahájení studie.
- Subjekt se známou aktivní infekcí HIV, hepatitidou B nebo hepatitidou C.
- Subjekt se známou nebo suspektní přecitlivělostí na seviteronel nebo kteroukoli složku přípravku
- Subjekt s jakýmkoli jiným stavem, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Předchozí Abirateron nebo Enzalutamid
Seviteronel: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech
|
Perorální seviteronel podávaný jednou denně v nepřetržitých 28denních cyklech v doporučené dávce 2. fáze
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Předchozí Abirateron a Enzalutamid
Seviteronel: podává se perorálně jednou denně ve 28denních cyklech
|
Perorální seviteronel podávaný jednou denně v nepřetržitých 28denních cyklech v doporučené dávce 2. fáze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří měli odezvu PSA během studie od zahájení léčby seviteronelem
Časové okno: 6 měsíců
|
Odpověď PSA kdykoli během studie od zahájení léčby seviteronelem definovaná ≥ 50% snížením PSA v séru.
|
6 měsíců
|
|
Doba do radiografické progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo PCWG3
Časové okno: 10 měsíců
|
Střední doba do radiografické progrese onemocnění hodnocená počítačovou tomografií (CT sken) nebo magnetickou rezonancí (MRI) a radionuklidovými kostními skeny podle RECIST 1.1 nebo pracovní skupiny 3 klinických studií pro rakovinu prostaty (PCWG3)
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2015
První zveřejněno (ODHAD)
15. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INO-VT-464-CL-003
- VMT-VT-464-CL-003 (JINÝ: Innocrin)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .