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Seviteronel oral uma vez ao dia em pacientes com câncer de próstata resistente à castração progredindo em enzalutamida ou abiraterona.

31 de janeiro de 2019 atualizado por: Innocrin Pharmaceutical

Um estudo aberto de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do seviteronel em indivíduos com câncer de próstata resistente à castração que progride com enzalutamida ou abiraterona

O objetivo deste estudo clínico é determinar a eficácia e a segurança do Seviteronel, um inibidor seletivo da liase do CYP17 e um antagonista do receptor de androgênio, em pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CRPC) que foram previamente tratados com enzalutamida e/ou abiraterona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de fase 2 de Seviteronel (um inibidor oral, potente e seletivo da CYP17) em homens com câncer de próstata resistente à castração (CRPC) progredindo com enzalutamida ou abiraterona. Aproximadamente 197 indivíduos serão usados ​​para avaliar a eficácia do tratamento. O estudo será conduzido em duas coortes clínicas diferentes separadas por exposição prévia a enzalutamida ou abiraterona, ou exposição prévia a enzalutamida e abiraterona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

197

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • GU Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão

  1. Os indivíduos devem ter ≥18 anos de idade.
  2. Os sujeitos ou seus representantes legais devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
  3. Os indivíduos devem ter evidências histológicas ou citológicas documentadas de adenocarcinoma da próstata.
  4. Os indivíduos devem ter uma pontuação de desempenho ECOG de 0-1.
  5. Os indivíduos devem ter sido submetidos a orquiectomia ou ter terapia contínua com análogos de LHRH antes do início do medicamento. Indivíduos em análogos de LHRH devem permanecer nesses agentes durante a duração do estudo.

  6. Os indivíduos devem ter níveis castrados de testosterona (≤50 ng/dl [1,7 nmol/L]) e ter doença progressiva na Triagem definida como aumento do PSA determinado por um mínimo de 2 valores crescentes de PSA ≥1 semana entre cada avaliação. O valor de PSA na visita de triagem deve ser ≥2ng/mL com ou sem:

    • Progressão da doença dos tecidos moles definida por RECIST 1.1 na Triagem ou ≤ 28 dias de C1D1. Doença mensurável não é necessária para a entrada. Linfonodos ≥ 1,5 cm (eixo curto) são considerados doenças mensuráveis ​​(PCWG3)
    • Progressão da doença óssea definida por ≥2 novas lesões na cintilografia óssea na triagem ou ≤28 dias de C1D1
  7. Os indivíduos devem ter recebido abiraterona e/ou enzalutamida. O indivíduo deve ter recebido abiraterona ou enzalutamida por ≥12 semanas. Outros inibidores de CYP17/antagonistas do receptor de andrógeno de segunda geração, incluindo, entre outros, TAK-700 (orteronel), TOK-001 (galeterona) podem ter sido tomados no lugar de abiraterona e ARN-509 (apalutamida) podem ter sido tomados no lugar de enzalutamida .

  8. Os indivíduos devem ter função hematopoiética adequada, conforme evidenciado por:

    • WBC ≥3.000/µl
    • ANC ≥1.500/µl
    • Contagem de plaquetas ≥100.000/µl
    • HGB ≥10 g/dl e não dependente de transfusão

  9. Os indivíduos devem ter função hepática adequada, incluindo todos os itens a seguir:

    • Bilirrubina sérica total ≤2,0 x LSN, a menos que o indivíduo tenha síndrome de Gilbert documentada;
    • Aspartato e alanina aminotransferase (AST & ALT) ≤3,0 x LSN ou ≤5,0 x LSN se o indivíduo tiver metástase hepática;
    • Fosfatase alcalina ≤2,0 x LSN ou ≤5 x LSN em caso de metástase óssea e/ou metástase hepática
  10. Os indivíduos devem ter função renal adequada, conforme evidenciado por uma creatinina sérica <2,0 mg/dl.
  11. Os indivíduos devem ter potássio (K+) >3,5 mEq/l.
  12. O sujeito e sua parceira com potencial para engravidar devem usar 2 métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade (um dos quais deve incluir um preservativo como método de barreira de contracepção) iniciando uma triagem e continuando durante todo o período do estudo e por 3 meses após o medicamento final do estudo administração • Duas formas aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:

1. Preservativo (método anticoncepcional de barreira) e 2. Um dos seguintes:

  1. Contracepção hormonal oral, injetável ou implantada
  2. Colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (ISU)
  3. Métodos adicionais de contracepção de barreira: Capa oclusiva (diafragma ou capa cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida.
  4. Vasectomia ou castração cirúrgica ≥ 6 meses antes da triagem. 13. Indivíduos capazes de engolir a medicação do estudo 14. Indivíduos capazes de cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão

  1. Indivíduos que completaram o tratamento com sipuleucel-T (Provenge ®) dentro de 28 dias após o início do medicamento do estudo.
  2. Indivíduos em uso de inibidores da 5-alfa redutase, como finasterida (PROSCAR®, PROPECIA®) ​​ou dutasterida (AVODART®) dentro de 28 dias após o início do medicamento do estudo.
  3. Indivíduos que receberam qualquer agente experimental ≤ 28 dias após o início do medicamento do estudo.
  4. Indivíduos que receberam radioterapia paliativa ≤ 2 semanas após o início do medicamento do estudo.
  5. Indivíduos com metástases sintomáticas do SNC.
  6. Indivíduos com história de outra malignidade invasiva ≤3 anos após o início do medicamento do estudo.
  7. Indivíduos com intervalo QTcF >470 ms; se o intervalo QTcF do ECG de triagem for > 470 ms, ele pode ser repetido e, se for < 470 ms, o indivíduo pode ser inscrito.
  8. Sujeito com arritmias cardíacas clinicamente significativas (por exemplo, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, torsades de pointes, bloqueio cardíaco atrioventricular de segundo ou terceiro grau sem um marca-passo permanente instalado)
  9. Indivíduo que iniciou um agente modificador ósseo (por exemplo, bisfosfonatos, denosumabe) ≤ 28 dias do início do medicamento do estudo (observação: agentes modificadores ósseos contínuos administrados > 28 dias são permitidos).
  10. Indivíduo com qualquer condição médica que possa impedir a participação do indivíduo no estudo, representar um risco médico indevido ou que possa interferir nos resultados do estudo.
  11. Indivíduo com Insuficiência Cardíaca Congestiva Classe III ou IV, conforme definido pelo sistema de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) nos últimos 6 meses.
  12. Sujeito com histórico de perda de consciência ou ataque isquêmico transitório ≤ 12 meses após o início do medicamento do estudo.
  13. Sujeito com infecções ativas conhecidas por HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
  14. Indivíduo com hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao seviteronel ou a qualquer componente da formulação
  15. Indivíduo com qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Abiraterona ou Enzalutamida prévia
Seviteronel: administrado por via oral uma vez ao dia em ciclos de 28 dias
Medicamento: Seviteronel: administrado por via oral uma vez ao dia em ciclos de 28 dias
Seviteronel oral administrado uma vez ao dia, em ciclos contínuos de 28 dias na dose recomendada da Fase 2
Outros nomes:
  • Seviteronel
EXPERIMENTAL: Antes Abiraterona e Enzalutamida
Seviteronel: administrado por via oral uma vez ao dia em ciclos de 28 dias
Medicamento: Seviteronel: administrado por via oral uma vez ao dia em ciclos de 28 dias
Seviteronel oral administrado uma vez ao dia, em ciclos contínuos de 28 dias na dose recomendada da Fase 2
Outros nomes:
  • Seviteronel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que tiveram uma resposta de PSA durante o estudo desde o início do tratamento com seviteronel
Prazo: 6 meses
Resposta do PSA a qualquer momento durante o estudo desde o início do tratamento com seviteronel definida por uma diminuição ≥ 50% no PSA sérico.
6 meses
O tempo até a progressão radiográfica da doença por RECIST 1.1 ou PCWG3
Prazo: 10 meses
Tempo médio para a progressão radiográfica da doença avaliada por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) e cintilografia óssea por radionuclídeos por RECIST 1.1 ou Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Innocrin Pharmaceutical

Colaboradores

Prostate Cancer Foundation
Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INO-VT-464-CL-003
  • VMT-VT-464-CL-003 (OUTRO: Innocrin)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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