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엔잘루타마이드 또는 아비라테론으로 진행 중인 거세 저항성 전립선암 환자의 1일 1회 경구 세비테로넬.

2019년 1월 31일 업데이트: Innocrin Pharmaceutical

엔잘루타마이드 또는 아비라테론으로 진행 중인 거세 저항성 전립선암 대상자에서 세비테로넬의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 연구

이 임상 연구의 목표는 이전에 엔잘루타마이드 및/또는 아비라테론.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 엔잘루타마이드 또는 아비라테론으로 진행 중인 거세 저항성 전립선암(CRPC) 남성을 대상으로 세비테로넬(강력한 경구용 리아제 선택적 CYP17 억제제)의 2상 임상 시험입니다. 약 197명의 피험자가 치료 효능을 평가하는 데 사용됩니다. 연구는 엔잘루타마이드 또는 아비라테론에 대한 이전 노출, 또는 엔잘루타마이드 및 아비라테론에 대한 이전 노출에 의해 분리된 2개의 상이한 임상 코호트에서 수행될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

197

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • GU Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준

  1. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 피험자 또는 법적 대리인은 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  3. 피험자는 전립선 선암종의 조직학적 또는 세포학적 증거를 문서화해야 합니다.
  4. 피험자는 ECOG 성능 점수가 0-1이어야 합니다.
  5. 피험자는 고환 절제술을 받았거나 약물 시작 전에 지속적인 LHRH 유사 요법을 받아야 합니다. LHRH 유사체에 대한 피험자는 연구 기간 동안 이러한 제제에 남아 있어야 합니다.

  6. 피험자는 테스토스테론의 거세 수준(≤50 ng/dl[1.7 nmol/L])이 있어야 하고 각 평가 사이에 최소 2개의 PSA 상승 ≥1주에 의해 결정되는 PSA 상승으로 정의된 선별 검사에서 진행성 질병이 있어야 합니다. 스크리닝 방문 시 PSA 값은 다음을 포함하거나 포함하지 않고 2ng/mL 이상이어야 합니다.

    • 스크리닝 시 RECIST 1.1 또는 C1D1의 ≤ 28일에 의해 정의된 연조직 질환 진행. 측정 가능한 질병은 입국에 필요하지 않습니다. 림프절 ≥ 1.5cm(단축)는 측정 가능한 질병으로 간주됩니다(PCWG3).
    • 스크리닝 시 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 병변 또는 C1D1의 ≤28일로 정의되는 뼈 질환 진행
  7. 피험자는 아비라테론 및/또는 엔잘루타마이드를 투여받았어야 합니다. 피험자는 ≥12주 동안 abiraterone 또는 enzalutamide를 투여받았어야 합니다. TAK-700(오르테로넬), TOK-001(갈레테론)을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 2세대 CYP17 억제제/안드로겐 수용체 길항제가 아비라테론 대신 사용되었을 수 있으며 ARN-509(아팔루타마이드)가 엔잘루타마이드 대신 사용되었을 수 있습니다. .

  8. 피험자는 다음에 의해 입증되는 적절한 조혈 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • WBC ≥3,000/µl
    • ANC ≥1,500/µl
    • 혈소판 수 ≥100,000/µl
    • HGB ≥10g/dl 및 수혈에 의존하지 않음

  9. 피험자는 다음을 모두 포함하여 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 피험자가 길버트 증후군을 기록하지 않는 한 총 혈청 빌리루빈 ≤2.0 x ULN;
    • 아스파르테이트 및 알라닌 아미노전이효소(AST & ALT) ≤3.0 x ULN 또는 ≤5.0 x ULN(피험자가 간 전이가 있는 경우);
    • 뼈 전이 및/또는 간 전이의 경우 알칼리성 포스파타제 ≤2.0 x ULN 또는 ≤5 x ULN
  10. 피험자는 <2.0 mg/dl의 혈청 크레아티닌으로 입증되는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
  11. 피험자는 칼륨(K+) >3.5 mEq/l를 가져야 합니다.
  12. 가임 가능성이 있는 피험자와 그의 여성 파트너는 스크리닝을 시작하고 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 후 3개월 동안 2개의 허용 가능한 산아제한 방법(그 중 하나는 장벽 피임 방법으로 콘돔을 포함해야 함)을 사용해야 합니다. 관리 • 허용되는 두 가지 피임 방법은 다음과 같습니다.

1. 콘돔(장벽식 피임법) 및 2. 다음 중 하나

  1. 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법
  2. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(ISU) 배치
  3. 추가적인 장벽 피임법: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).
  4. 스크리닝 전 6개월 이상 정관수술 또는 외과적 거세. 13. 연구 약물을 삼킬 수 있는 피험자 14. 연구 요건을 준수할 수 있는 피험자

제외 기준

  1. 연구 약물 개시 후 28일 이내에 시푸류셀-T(Provenge ®) 치료를 완료한 피험자.
  2. 연구 약물 개시 28일 이내에 finasteride(PROSCAR®, PROPECIA®) ​​또는 dutasteride(AVODART®)와 같은 5-alpha reductase 억제제를 사용하는 피험자.
  3. 연구 약물 개시 ≤28일 동안 임의의 연구 물질을 투여받은 피험자.
  4. 연구 약물 시작 2주 이하의 완화 방사선 요법을 받은 피험자.
  5. 증상이 있는 CNS 전이가 있는 피험자.
  6. 연구 약물 개시 ≤3년의 또 다른 침습성 악성 종양의 병력이 있는 피험자.
  7. QTcF 간격이 >470msec인 피험자; Screening ECG QTcF 간격이 >470msec인 경우 반복할 수 있고, <470msec인 경우 피험자를 등록할 수 있습니다.
  8. 임상적으로 유의한 심장 부정맥이 있는 피험자(예: 심실 빈맥, 심실 세동, 염좌 de pointes, 영구적인 박동 조율기를 장착하지 않은 2도 또는 3도 방실 심장 블록)
  9. 뼈 변형제(예: 비스포스포네이트, 데노수맙) ≤ 연구 약물 개시 28일(참고: 진행 중인 골 변형제 투여 > 28일은 허용됨).
  10. 대상체의 연구 참여를 방해하거나, 과도한 의학적 위험을 초래하거나, 연구 결과를 방해할 수 있는 임의의 의학적 상태를 가진 대상체.
  11. 이전 6개월 이내에 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 시스템에서 정의한 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전이 있는 피험자.
  12. 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있는 피험자 ≤ 연구 약물 개시 12개월.
  13. 알려진 활동성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있는 피험자.
  14. 세비테로넬 또는 제제의 모든 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있는 피험자
  15. 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해하는 다른 조건이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사전 Abiraterone 또는 Enzalutamide
Seviteronel: 28일 주기로 1일 1회 경구 투여
의약품: Seviteronel: 28일 주기로 1일 1회 경구 투여
권장되는 2단계 용량으로 28일 주기로 연속 1일 1회 경구 세비테로넬 투여
다른 이름들:
  • 세비테로넬
실험적: 이전 Abiraterone 및 Enzalutamide
Seviteronel: 28일 주기로 1일 1회 경구 투여
의약품: Seviteronel: 28일 주기로 1일 1회 경구 투여
권장되는 2단계 용량으로 28일 주기로 연속 1일 1회 경구 세비테로넬 투여
다른 이름들:
  • 세비테로넬

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세비테로넬로 치료를 시작한 후 연구 기간 동안 PSA 반응을 보인 환자의 비율
기간: 6 개월
혈청 PSA의 ≥ 50% 감소로 정의되는 세비테로넬 내 치료 시작부터 연구 중 언제든지 PSA 반응.
6 개월
RECIST 1.1 또는 PCWG3에 의한 방사선학적 질병 진행까지의 시간
기간: 10개월
RECIST 1.1 또는 PCWG3(Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3)에 의해 컴퓨터 단층 촬영(CT 스캔) 또는 자기 공명 영상(MRI) 및 방사성 핵종 뼈 스캔으로 평가된 방사선학적 질병 진행까지의 평균 시간
10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innocrin Pharmaceutical

협력자

Prostate Cancer Foundation
Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INO-VT-464-CL-003
  • VMT-VT-464-CL-003 (다른: Innocrin)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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