Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmaal daags oraal seviteronel bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker die voortschrijdt op enzalutamide of abirateron.

31 januari 2019 bijgewerkt door: Innocrin Pharmaceutical

Een open-label fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van seviteronel te evalueren bij proefpersonen met progressieve castratieresistente prostaatkanker op enzalutamide of abirateron

Het doel van deze klinische studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van seviteronel, een lyase-selectieve remmer van CYP17 en een androgeenreceptorantagonist, bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker (CRPC) die eerder zijn behandeld met enzalutamide en/of abirateron.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische fase 2-studie met seviteronel (een orale, krachtige en lyase-selectieve CYP17-remmer) bij mannen met castratieresistente prostaatkanker (CRPC) die voortschrijdt op enzalutamide of abirateron. Er zullen ongeveer 197 proefpersonen worden gebruikt om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen. De studie zal worden uitgevoerd in twee verschillende klinische cohorten, gescheiden door eerdere blootstelling aan enzalutamide of abirateron, of eerdere blootstelling aan enzalutamide en abirateron.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

197

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • GU Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Proefpersonen moeten ≥18 jaar oud zijn.
  2. Proefpersonen of hun wettelijke vertegenwoordigers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  3. Proefpersonen moeten gedocumenteerd histologisch of cytologisch bewijs van adenocarcinoom van de prostaat hebben.
  4. Proefpersonen moeten een ECOG-prestatiescore van 0-1 hebben.
  5. Proefpersonen moeten een orchidectomie hebben ondergaan of een lopende behandeling met LHRH-analogen ondergaan voordat met het geneesmiddel wordt begonnen. Onderwerpen op LHRH-analogen moeten op deze middelen blijven voor de duur van het onderzoek.

  6. Proefpersonen moeten gecastreerde testosteronspiegels hebben (≤50 ng/dl [1,7 nmol/l]) en progressieve ziekte hebben bij de screening, gedefinieerd als PSA-stijging bepaald door minimaal 2 stijgende PSA-waarden ≥1 week tussen elke beoordeling. De PSA-waarde bij het screeningsbezoek moet ≥2ng/ml zijn met of zonder:

    • Progressie van ziekte van zacht weefsel gedefinieerd door RECIST 1.1 bij screening of ≤ 28 dagen van C1D1. Meetbare ziekte is niet vereist voor deelname. Lymfeklieren ≥ 1,5 cm (korte as) worden als meetbare ziekte beschouwd (PCWG3)
    • Botziekteprogressie gedefinieerd door ≥2 nieuwe laesies op botscan bij screening, of ≤28 dagen C1D1
  7. Proefpersonen moeten abirateron en/of enzalutamide hebben gekregen. De proefpersoon moet abirateron of enzalutamide hebben gekregen gedurende ≥12 weken. Andere CYP17-remmers/androgeenreceptorantagonisten van de tweede generatie, inclusief maar niet beperkt tot TAK-700 (orteronel), TOK-001 (galeteron) kunnen zijn ingenomen in plaats van abirateron en ARN-509 (apalutamide) kunnen zijn ingenomen in plaats van enzalutamide .

  8. Proefpersonen moeten een adequate hematopoëtische functie hebben, zoals blijkt uit:

    • WBC ≥3.000/µl
    • ANC ≥1.500/µl
    • Aantal bloedplaatjes ≥100.000/µl
    • HGB ≥10 g/dl en niet afhankelijk van transfusie

  9. Proefpersonen moeten een adequate leverfunctie hebben, inclusief al het volgende:

    • Totaal serumbilirubine ≤ 2,0 x ULN tenzij de proefpersoon het syndroom van Gilbert heeft gedocumenteerd;
    • Aspartaat en alanineaminotransferase (ASAT & ALAT) ≤3,0 x ULN of ≤5,0 x ULN als patiënt levermetastasen heeft;
    • Alkalische fosfatase ≤2,0 x ULN of ≤5 x ULN bij botmetastasen en/of levermetastasen
  10. Proefpersonen moeten een adequate nierfunctie hebben, zoals blijkt uit een serumcreatinine van <2,0 mg/dl.
  11. Proefpersonen moeten kalium (K+) >3,5 mEq/l hebben.
  12. Proefpersoon en zijn vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten 2 aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken (waarvan er één een condoom als barrièremethode voor anticonceptie moet bevatten) een screening starten en doorgaan gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 3 maanden na het laatste onderzoeksgeneesmiddel toediening • Twee aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn:

1. Condoom (barrièremethode van anticonceptie), en 2. Een van de volgende:

  1. Orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptie
  2. Plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (ISU)
  3. Aanvullende barrièremethoden voor anticonceptie: Afsluitkapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil.
  4. Vasectomie of chirurgische castratie ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening. 13. Proefpersonen die studiemedicatie kunnen slikken 14. Onderwerpen die kunnen voldoen aan de studievereisten

Uitsluitingscriteria

  1. Proefpersonen die de behandeling met sipuleucel-T (Provenge ®) hebben voltooid binnen 28 dagen na de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
  2. Onderwerpen op 5-alfa-reductaseremmers zoals finasteride (PROSCAR®, PROPECIA®) ​​of dutasteride (AVODART®) binnen 28 dagen na de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel ≤28 dagen na de start van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
  4. Proefpersonen die palliatieve radiotherapie kregen ≤2 weken na aanvang van de studiemedicatie.
  5. Proefpersonen met symptomatische CZS-metastasen.
  6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een andere invasieve maligniteit ≤3 jaar initiatie van het onderzoeksgeneesmiddel.
  7. Proefpersonen met een QTcF-interval van >470 msec; als het screenings-ECG QTcF-interval >470 msec is, kan het worden herhaald, en als de herhaling <470 msec is, kan de proefpersoon worden ingeschreven.
  8. Proefpersoon met klinisch significante hartritmestoornissen (bijv. ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie, torsades de pointes, tweedegraads of derdegraads atrioventriculair hartblok zonder een permanente pacemaker)
  9. Proefpersoon die een botmodificerend middel startte (bijv. bisfosfonaten, denosumab) ≤ 28 dagen na de start van het onderzoeksgeneesmiddel (opmerking: voortdurende toediening van botmodificerende middelen > 28 dagen is toegestaan).
  10. Proefpersoon met een medische aandoening die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou kunnen verhinderen, een onnodig medisch risico zou kunnen vormen of die de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
  11. Proefpersoon met congestief hartfalen klasse III of IV zoals gedefinieerd door het functionele classificatiesysteem van de New York Heart Association (NYHA) in de afgelopen 6 maanden.
  12. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van bewustzijnsverlies of voorbijgaande ischemische aanval ≤ 12 maanden na aanvang van de studiemedicatie.
  13. Proefpersoon met bekende actieve hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infecties.
  14. Proefpersoon met bekende of vermoede overgevoeligheid voor seviteronel of voor een van de bestanddelen van de formulering
  15. Proefpersoon met een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Eerder abirateron of enzalutamide
Seviteronel: eenmaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: Seviteronel: eenmaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen
Oraal Seviteronel eenmaal daags gegeven, in continue cycli van 28 dagen in de aanbevolen fase 2-dosis
Andere namen:
  • Seviteronel
EXPERIMENTEEL: Eerder abirateron en enzalutamide
Seviteronel: eenmaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: Seviteronel: eenmaal daags oraal toegediend in cycli van 28 dagen
Oraal Seviteronel eenmaal daags gegeven, in continue cycli van 28 dagen in de aanbevolen fase 2-dosis
Andere namen:
  • Seviteronel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een PSA-respons tijdens de studie vanaf het begin van de behandeling met seviteronel
Tijdsspanne: 6 maanden
PSA-respons op elk moment tijdens de studie vanaf het begin van de behandeling met seviteronel gedefinieerd door een afname van ≥ 50% in serum PSA.
6 maanden
De tijd tot radiografische ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 of PCWG3
Tijdsspanne: 10 maanden
Mediane tijd tot radiografische ziekteprogressie geëvalueerd door computertomografie (CT-scan) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en radionuclide botscans door RECIST 1.1 of Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innocrin Pharmaceutical

Medewerkers

Prostate Cancer Foundation
Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INO-VT-464-CL-003
  • VMT-VT-464-CL-003 (ANDER: Innocrin)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren