Seviteronel einmal täglich oral bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, der unter Enzalutamid oder Abirateron fortschreitet.
31. Januar 2019 aktualisiert von: Innocrin Pharmaceutical
Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Seviterel bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, die unter Enzalutamid oder Abirateron fortschreiten
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Seviteronel, einem Lyase-selektiven Inhibitor von CYP17 und einem Androgenrezeptorantagonisten, bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), die zuvor mit Enzalutamid und/oder behandelt wurden, zu bestimmen Abirateron.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine klinische Phase-2-Studie mit Seviteronel (einem oralen, potenten und Lyase-selektiven CYP17-Hemmer) bei Männern mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), die unter Enzalutamid oder Abirateron fortschreiten.
Etwa 197 Probanden werden herangezogen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen.
Die Studie wird in zwei verschiedenen klinischen Kohorten durchgeführt, die durch eine vorherige Exposition gegenüber Enzalutamid oder Abirateron oder eine vorherige Exposition gegenüber Enzalutamid und Abirateron getrennt sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
197
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
- University of Alabama
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California at Los Angeles
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale University
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
- GU Research Network
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of North Carolina
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia
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Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Die Probanden müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
- Die Probanden oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Die Probanden müssen histologische oder zytologische Beweise für ein Adenokarzinom der Prostata dokumentiert haben.
- Die Probanden müssen einen ECOG-Leistungswert von 0-1 haben.
- Die Probanden müssen sich einer Orchiektomie unterzogen haben oder eine laufende LHRH-Analogtherapie vor Beginn der Behandlung mit dem Medikament haben. Probanden, die LHRH-Analoga einnehmen, müssen diese Wirkstoffe für die Dauer der Studie einnehmen.
Die Probanden müssen einen kastrierten Testosteronspiegel (≤ 50 ng/dl [1,7 nmol/l]) und eine fortschreitende Erkrankung beim Screening aufweisen, definiert als PSA-Anstieg, bestimmt durch mindestens 2 steigende PSA-Werte ≥ 1 Woche zwischen jeder Bewertung. Der PSA-Wert beim Screening-Besuch muss ≥ 2 ng/ml sein, mit oder ohne:
- Fortschreiten der Weichteilerkrankung definiert durch RECIST 1.1 beim Screening oder ≤ 28 Tage C1D1. Eine messbare Krankheit ist für die Einreise nicht erforderlich. Lymphknoten ≥ 1,5 cm (kurze Achse) gelten als messbare Erkrankung (PCWG3)
- Fortschreiten der Knochenerkrankung, definiert durch ≥ 2 neue Läsionen im Knochenscan beim Screening oder ≤ 28 Tage C1D1
- Die Probanden müssen Abirateron und/oder Enzalutamid erhalten haben. Der Proband muss ≥ 12 Wochen lang entweder Abirateron oder Enzalutamid erhalten haben. Andere CYP17-Hemmer/Androgenrezeptorantagonisten der zweiten Generation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf TAK-700 (Orteronel), TOK-001 (Galeteron), wurden möglicherweise anstelle von Abirateron und ARN-509 (Apalutamid) möglicherweise anstelle von Enzalutamid eingenommen .
Die Probanden müssen eine angemessene hämatopoetische Funktion haben, wie nachgewiesen durch:
- WBC ≥3.000/µl
- ANC ≥1.500/µl
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µl
- HGB ≥10 g/dl und nicht transfusionsabhängig
Die Probanden müssen über eine ausreichende Leberfunktion verfügen, einschließlich aller folgenden:
- Gesamtserumbilirubin ≤ 2,0 x ULN, es sei denn, der Proband hat ein dokumentiertes Gilbert-Syndrom;
- Aspartat- und Alanin-Aminotransferase (AST & ALT) ≤ 3,0 x ULN oder ≤ 5,0 x ULN, wenn der Proband Lebermetastasen hat;
- Alkalische Phosphatase ≤2,0 x ULN oder ≤5 x ULN bei Knochenmetastasen und/oder Lebermetastasen
- Die Probanden müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, die durch ein Serumkreatinin von <2,0 mg/dl nachgewiesen wird.
- Die Probanden müssen Kalium (K+) > 3,5 mEq/l haben.
- Der Proband und seine Partnerin im gebärfähigen Alter müssen 2 akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (eine davon muss ein Kondom als Barrieremethode zur Empfängnisverhütung umfassen) beginnend mit einem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 3 Monate nach dem letzten Studienmedikament Verabreichung • Zwei akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind:
1. Kondom (Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) und 2. eines der folgenden:
- Orale, injizierte oder implantierte hormonelle Empfängnisverhütung
- Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (ISU)
- Zusätzliche Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Verschlusskappe (Diaphragma oder Portio-/Wölbungskappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen.
- Vasektomie oder chirurgische Kastration ≥ 6 Monate vor dem Screening. 13. Probanden, die die Studienmedikation schlucken können 14. Fächer, die die Studienanforderungen erfüllen können
Ausschlusskriterien
- Probanden, die die Behandlung mit Sipuleucel-T (Provenge®) innerhalb von 28 Tagen nach Beginn des Studienmedikaments abgeschlossen haben.
- Probanden mit 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren wie Finasterid (PROSCAR®, PROPECIA®) oder Dutasterid (AVODART®) innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienmedikation.
- Probanden, die einen beliebigen Prüfwirkstoff ≤28 Tage nach Beginn der Studienmedikation erhalten haben.
- Probanden, die eine palliative Strahlentherapie ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation erhielten.
- Patienten mit symptomatischen ZNS-Metastasen.
- Probanden mit einer Vorgeschichte einer anderen invasiven Malignität ≤ 3 Jahre seit Beginn des Studienmedikaments.
- Patienten mit einem QTcF-Intervall von >470 ms; Wenn das Screening-EKG-QTcF-Intervall > 470 ms beträgt, kann es wiederholt werden, und wenn die Wiederholung < 470 ms ist, kann der Proband aufgenommen werden.
- Patienten mit klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen (z. B. ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsades de Pointes, atrioventrikulärer Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne permanenten Herzschrittmacher)
- Subjekt, das ein knochenmodifizierendes Mittel (z. Bisphosphonate, Denosumab) ≤ 28 Tage nach Beginn der Studienmedikation (Hinweis: Fortlaufende Verabreichung von knochenmodifizierenden Wirkstoffen über > 28 Tage ist zulässig).
- Proband mit einem medizinischen Zustand, der die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen könnte, ein unangemessenes medizinisches Risiko darstellt oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
- Subjekt mit dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß Definition des funktionellen Klassifizierungssystems der New York Heart Association (NYHA) innerhalb der letzten 6 Monate.
- Proband mit Bewusstseinsverlust oder transitorischer ischämischer Attacke in der Vorgeschichte ≤ 12 Monate nach Beginn des Studienmedikaments.
- Subjekt mit bekannter aktiver HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
- Subjekt mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Seviteronel oder irgendwelche Bestandteile der Formulierung
- Proband mit einer anderen Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Vorheriges Abirateron oder Enzalutamid
Seviteronel: Einmal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht
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Oral verabreichtes Seviteronel einmal täglich in fortlaufenden 28-Tages-Zyklen in der empfohlenen Phase-2-Dosis
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Früheres Abirateron und Enzalutamid
Seviteronel: Einmal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht
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Oral verabreichtes Seviteronel einmal täglich in fortlaufenden 28-Tages-Zyklen in der empfohlenen Phase-2-Dosis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die während der Studie nach Beginn der Behandlung mit Seviteronel eine PSA-Reaktion zeigen
Zeitfenster: 6 Monate
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PSA-Reaktion zu jedem Zeitpunkt während der Studie ab Beginn der Behandlung innerhalb von Seviteronel, definiert durch eine Abnahme des Serum-PSA um ≥ 50 %.
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6 Monate
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Die Zeit bis zur radiologischen Krankheitsprogression nach RECIST 1.1 oder PCWG3
Zeitfenster: 10 Monate
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Mediane Zeit bis zur radiologischen Krankheitsprogression, bewertet durch Computertomographie (CT-Scan) oder Magnetresonanztomographie (MRT) und Radionuklid-Knochenscans von RECIST 1.1 oder Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
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10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INO-VT-464-CL-003
- VMT-VT-464-CL-003 (ANDERE: Innocrin)
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