エンザルタミドまたはアビラテロンで進行中の去勢抵抗性前立腺癌患者における 1 日 1 回の経口セビトロネル。
2019年1月31日 更新者：Innocrin Pharmaceutical
エンザルタミドまたはアビラテロンで進行している去勢抵抗性前立腺癌の被験者におけるセビトロネルの有効性と安全性を評価する第 2 相非盲検試験
この臨床研究の目的は、以前にエンザルタミドおよび/またはアビラテロン。
調査の概要
詳細な説明
これは、エンザルタミドまたはアビラテロンで進行している去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) の男性におけるセビトロネル (経口の強力なリアーゼ選択的 CYP17 阻害剤) の第 2 相臨床試験です。
約197人の被験者が治療効果を評価するために使用されます。
この研究は、エンザルタミドまたはアビラテロンへの事前曝露、またはエンザルタミドおよびアビラテロンへの事前曝露によって分けられた2つの異なる臨床コホートで実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
197
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California at Los Angeles
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University
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-
Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
-
-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- GU Research Network
-
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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Hampton、Virginia、アメリカ、23666
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準
- -被験者は18歳以上でなければなりません。
- 被験者またはその法定代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
- -被験者は、前立腺の腺癌の組織学的または細胞学的証拠を文書化している必要があります。
- 被験者のECOGパフォーマンススコアは0〜1である必要があります。
- -被験者は精巣摘除術を受けているか、薬物開始前に進行中のLHRHアナログ療法を受けている必要があります。 LHRH類似体を服用している被験者は、研究期間中、これらの薬剤を服用し続けなければなりません。
被験者は去勢レベルのテストステロン (≤50 ng/dl [1.7 nmol/L]) を持ち、スクリーニングで進行性疾患を持っている必要があります。これは、各評価の間に 1 週間以上の PSA 値の最低 2 つの上昇によって決定される PSA 上昇として定義されます。 スクリーニング来院時の PSA 値は、以下の有無にかかわらず 2ng/mL 以上である必要があります。
- -スクリーニング時にRECIST 1.1で定義された軟部組織疾患の進行またはC1D1の28日以下。 測定可能な疾患はエントリーに必要ありません。 1.5cm以上（短軸）のリンパ節は測定可能な疾患とみなされます（PCWG3）
- -スクリーニング時の骨スキャンで2つ以上の新しい病変によって定義される骨疾患の進行、またはC1D1の28日以下
- -被験者はアビラテロンおよび/またはエンザルタミドを投与されている必要があります。 -被験者はアビラテロンまたはエンザルタミドのいずれかを12週間以上受けていなければなりません。 TAK-700 (オルテロネル)、TOK-001 (ガレテロン) を含むがこれらに限定されない他の第 2 世代の CYP17 阻害剤/アンドロゲン受容体アンタゴニストは、アビラテロンの代わりに使用され、ARN-509 (アパルタミド) はエンザルタミドの代わりに使用された.
被験者は、以下によって証明されるように、適切な造血機能を持っている必要があります。
- 白血球≧3,000/μl
- ANC ≥1,500/μl
- 血小板数≧100,000/μl
- HGBが10g/dl以上で輸血に依存しない
被験者は、次のすべてを含む適切な肝機能を持っている必要があります。
- -総血清ビリルビン≤2.0 x ULN 被験者が記録されていない限り ギルバート症候群;
- -アスパラギン酸およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ASTおよびALT）≤3.0 x ULNまたは被験者に肝転移がある場合は≤5.0 x ULN;
- -骨転移および/または肝転移の場合、アルカリホスファターゼ≤2.0 x ULNまたは≤5 x ULN
- 被験者は、血清クレアチニンが2.0 mg / dl未満であることが証明されるように、十分な腎機能を持っている必要があります。
- -被験者はカリウム（K +）> 3.5 mEq / lを持っている必要があります。
- -被験者と出産の可能性のある彼の女性パートナーは、2つの許容される避妊方法を使用する必要があります（そのうちの1つには、避妊のバリア方法としてコンドームを含める必要があります） スクリーニングを開始し、研究期間中および最終研究薬の3か月後• 許容される避妊法には次の 2 つがあります。
1. コンドーム（バリア避妊法）、および 2. 次のいずれか：
- 経口、注射または移植によるホルモン避妊
- 子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（ISU）の留置
- 避妊のための追加のバリア方法: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用した密閉キャップ (ダイヤフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ)。
- -スクリーニングの6か月以上前の精管切除または外科的去勢。 13. 治験薬を飲み込める被験者 14. -研究要件を順守できる被験者
除外基準
- -治験薬の開始から28日以内にsipuleucel-T（Provenge®）治療を完了した被験者。
- -治験薬開始から28日以内にフィナステリド（PROSCAR®、PROPECIA®）、またはデュタステリド（AVODART®）などの5α還元酵素阻害剤を服用している被験者。
- -治験薬の開始から28日以内に治験薬を投与された被験者。
- -治験薬の開始から2週間以内に緩和放射線療法を受けた被験者。
- -症候性CNS転移のある被験者。
- -別の浸潤性悪性腫瘍の病歴がある被験者 治験薬の開始から3年以内。
- -QTcF間隔が470ミリ秒を超える被験者;スクリーニング ECG QTcF 間隔が 470 ミリ秒を超える場合、それを繰り返すことができ、繰り返しが 470 ミリ秒未満の場合、被験者を登録することができます。
- -臨床的に重大な心不整脈（例えば、心室頻脈、心室細動、トルサード・ド・ポアンツ、2度または3度の房室性心臓ブロック、恒久的なペースメーカーのない被験者）
- 骨修飾剤を開始した被験者 (例: ビスフォスフォネート、デノスマブ) 治験薬の開始から 28 日以内 (注: 進行中の骨修飾剤の投与 > 28 日は許可されます)。
- -研究への被験者の参加を妨げる可能性のある病状のある被験者、過度の医学的危険をもたらす、または研究結果を妨げる可能性があります。
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）によって定義されたクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全の被験者 過去6か月以内の機能分類システム。
- -意識喪失または一過性脳虚血発作の既往がある被験者 治験薬の開始から12か月以内。
- -既知のアクティブなHIV、B型肝炎、またはC型肝炎の感染がある被験者。
- -セビトロネル、または製剤の成分に対する過敏症が既知または疑われる被験者
- -調査員の意見では、調査への参加を妨げるその他の状態の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：以前のアビラテロンまたはエンザルタミド
セビトロネル：28日周期で1日1回経口投与
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経口セビトロネルを 1 日 1 回、推奨される第 2 相用量で連続 28 日間サイクルで投与
他の名前：
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実験的：以前のアビラテロンとエンザルタミド
セビトロネル：28日周期で1日1回経口投与
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経口セビトロネルを 1 日 1 回、推奨される第 2 相用量で連続 28 日間サイクルで投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セビトロネルによる治療を開始してから試験中までに PSA 反応が得られた患者の割合
時間枠：6ヵ月
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血清PSAの50％以上の減少によって定義されるセビトロネル内での治療の開始からの研究中の任意の時点でのPSA応答。
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6ヵ月
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RECIST 1.1またはPCWG3による放射線学的疾患進行までの時間
時間枠：10ヶ月
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コンピュータ断層撮影法（CTスキャン）または磁気共鳴画像法（MRI）、およびRECIST 1.1またはProstate Cancer Clinical Trials Working Group 3（PCWG3）による放射性核種骨スキャンによって評価された放射線学的疾患進行までの時間の中央値
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10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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