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Seviteronel orale una volta al giorno in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione in progressione con enzalutamide o abiraterone.

31 gennaio 2019 aggiornato da: Innocrin Pharmaceutical

Uno studio di fase 2 in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del seviteronel in soggetti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione in progressione con enzalutamide o abiraterone

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare l'efficacia e la sicurezza di Seviteronel, un inibitore liasi selettivo del CYP17 e un antagonista del recettore degli androgeni, in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) che sono stati precedentemente trattati con enzalutamide e/o abiraterone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase 2 di Seviteronel (un inibitore orale, potente e liasi-selettivo del CYP17) in uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) in progressione con enzalutamide o abiraterone. Saranno utilizzati circa 197 soggetti per valutare l'efficacia del trattamento. Lo studio sarà condotto in due diverse coorti cliniche separate da una precedente esposizione a enzalutamide o abiraterone, o da una precedente esposizione a enzalutamide e abiraterone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

197

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • GU Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. I soggetti devono avere ≥18 anni di età.
  2. I soggetti oi loro rappresentanti legali devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
  3. I soggetti devono avere prove istologiche o citologiche documentate di adenocarcinoma della prostata.
  4. I soggetti devono avere un ECOG Performance Score di 0-1.
  5. I soggetti devono essere stati sottoposti a orchiectomia o avere una terapia con analoghi dell'LHRH in corso prima dell'inizio del farmaco. I soggetti che assumono analoghi dell'LHRH devono rimanere su questi agenti per tutta la durata dello studio.

  6. I soggetti devono avere livelli castrati di testosterone (≤50 ng/dl [1,7 nmol/L]) e avere una malattia progressiva allo Screening definita come aumento del PSA determinato da un minimo di 2 valori di PSA in aumento ≥1 settimana tra ogni valutazione. Il valore del PSA alla visita di screening deve essere ≥2ng/mL con o senza:

    • Progressione della malattia dei tessuti molli definita da RECIST 1.1 allo screening o ≤ 28 giorni di C1D1. La malattia misurabile non è richiesta per l'ingresso. I linfonodi ≥ 1,5 cm (asse corto) sono considerati malattia misurabile (PCWG3)
    • Progressione della malattia ossea definita da ≥2 nuove lesioni alla scintigrafia ossea allo screening o ≤28 giorni di C1D1
  7. I soggetti devono aver ricevuto abiraterone e/o enzalutamide. Il soggetto deve aver ricevuto abiraterone o enzalutamide per ≥12 settimane. Altri inibitori del CYP17/antagonisti del recettore degli androgeni di seconda generazione inclusi ma non limitati a TAK-700 (orteronel), TOK-001 (galeterone) potrebbero essere stati assunti al posto di abiraterone e ARN-509 (apalutamide) potrebbero essere stati assunti al posto di enzalutamide .

  8. I soggetti devono avere un'adeguata funzione ematopoietica come evidenziato da:

    • WBC ≥3.000/ml
    • ANC ≥1.500/µl
    • Conta piastrinica ≥100.000/µl
    • HGB ≥10 g/dl e non dipendente dalle trasfusioni

  9. I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità epatica, inclusi tutti i seguenti:

    • Bilirubina sierica totale ≤2,0 x ULN a meno che il soggetto non abbia documentato la sindrome di Gilbert;
    • Aspartato e alanina aminotransferasi (AST e ALT) ≤3,0 x ULN o ≤5,0 x ULN se il soggetto ha metastasi epatiche;
    • Fosfatasi alcalina ≤2,0 x ULN o ≤5 x ULN in caso di metastasi ossee e/o metastasi epatiche
  10. I soggetti devono avere una funzionalità renale adeguata, come evidenziato da una creatinina sierica <2,0 mg/dl.
  11. I soggetti devono avere potassio (K+) >3,5 mEq/l.
  12. Il soggetto e la sua compagna in età fertile devono utilizzare 2 metodi accettabili di controllo delle nascite (uno dei quali deve includere un preservativo come metodo contraccettivo di barriera) iniziando uno screening e continuando per tutto il periodo dello studio e per 3 mesi dopo l'ultimo farmaco in studio amministrazione • Due forme accettabili di controllo delle nascite includono:

1. Preservativo (metodo contraccettivo di barriera) e 2. Uno dei seguenti:

  1. Contraccezione ormonale orale, iniettata o impiantata
  2. Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (ISU)
  3. Ulteriori metodi contraccettivi di barriera: cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/della volta) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida.
  4. Vasectomia o castrazione chirurgica ≥ 6 mesi prima dello screening. 13. Soggetti in grado di ingerire il farmaco in studio 14. Soggetti in grado di soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione

  1. Soggetti che hanno completato il trattamento con sipuleucel-T (Provenge ®) entro 28 giorni dall'inizio del farmaco in studio.
  2. Soggetti trattati con inibitori della 5-alfa reduttasi come finasteride (PROSCAR®, PROPECIA®) ​​o dutasteride (AVODART®) entro 28 giorni dall'inizio del farmaco in studio.
  3. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi agente sperimentale ≤28 giorni dall'inizio del farmaco oggetto dello studio.
  4. - Soggetti che hanno ricevuto radioterapia palliativa ≤2 settimane dall'inizio del farmaco in studio.
  5. Soggetti con metastasi sintomatiche del SNC.
  6. - Soggetti con una storia di un altro tumore maligno invasivo ≤3 anni dall'inizio del farmaco in studio.
  7. Soggetti con un intervallo QTcF >470 msec; se l'intervallo QTcF dell'ECG di screening è >470 msec, può essere ripetuto, e se ripetuto <470 msec, il soggetto può essere arruolato.
  8. Soggetto con aritmie cardiache clinicamente significative (ad es. tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, torsioni di punta, blocco cardiaco atrioventricolare di secondo o terzo grado senza pacemaker permanente in sede)
  9. Soggetto che ha avviato un agente che modifica l'osso (ad es. bifosfonati, denosumab) ≤ 28 giorni dall'inizio del farmaco in studio (nota: sono consentiti agenti che modificano l'osso in corso > 28 giorni).
  10. Soggetto con qualsiasi condizione medica che potrebbe precludere la partecipazione del soggetto allo studio, rappresentare un rischio medico eccessivo o che potrebbe interferire con i risultati dello studio.
  11. Soggetto con insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV come definito dal sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) nei 6 mesi precedenti.
  12. Soggetto con una storia di perdita di coscienza o attacco ischemico transitorio ≤ 12 mesi dall'inizio del farmaco oggetto dello studio.
  13. Soggetto con infezioni attive note da HIV, epatite B o epatite C.
  14. Soggetti con ipersensibilità nota o sospetta al seviteronel o a qualsiasi componente della formulazione
  15. - Soggetto con qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Precedente Abiraterone o Enzalutamide
Seviteronel: somministrato per via orale una volta al giorno in cicli di 28 giorni
Droga: Seviteronel: somministrato per via orale una volta al giorno in cicli di 28 giorni
Seviteronel orale somministrato una volta al giorno, in cicli continui di 28 giorni alla dose raccomandata di Fase 2
Altri nomi:
  • Seviterone
SPERIMENTALE: Precedente Abiraterone ed Enzalutamide
Seviteronel: somministrato per via orale una volta al giorno in cicli di 28 giorni
Droga: Seviteronel: somministrato per via orale una volta al giorno in cicli di 28 giorni
Seviteronel orale somministrato una volta al giorno, in cicli continui di 28 giorni alla dose raccomandata di Fase 2
Altri nomi:
  • Seviterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno una risposta del PSA durante lo studio dall'inizio del trattamento con seviteronel
Lasso di tempo: 6 mesi
Risposta del PSA in qualsiasi momento durante lo studio dall'inizio del trattamento all'interno di seviteronel definita da una riduzione ≥ 50% del PSA sierico.
6 mesi
Il tempo alla progressione radiografica della malattia secondo RECIST 1.1 o PCWG3
Lasso di tempo: 10 mesi
Tempo mediano alla progressione radiografica della malattia valutato mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) e scansioni ossee con radionuclidi secondo RECIST 1.1 o Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innocrin Pharmaceutical

Collaboratori

Prostate Cancer Foundation
Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INO-VT-464-CL-003
  • VMT-VT-464-CL-003 (ALTRO: Innocrin)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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