Пероральный севитеронел один раз в день у пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы, прогрессирующим на энзалутамиде или абиратероне.
31 января 2019 г. обновлено: Innocrin Pharmaceutical
Открытое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности севитерона у пациентов с кастрационно-резистентным раком предстательной железы, прогрессирующим на фоне приема энзалутамида или абиратерона
Целью данного клинического исследования является определение эффективности и безопасности севитеронела, лиазоселективного ингибитора CYP17 и антагониста рецепторов андрогенов, у пациентов с кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ), ранее получавших энзалутамид и/или абиратерон.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза 2 клинических испытаний севитеронела (пероральный, сильнодействующий и лиазоселективный ингибитор CYP17) у мужчин с кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ), прогрессирующим на фоне приема энзалутамида или абиратерона.
Приблизительно 197 субъектов будут использованы для оценки эффективности лечения.
Исследование будет проводиться в двух разных клинических когортах, разделенных предшествующим применением энзалутамида или абиратерона или предшествующим применением энзалутамида и абиратерона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
197
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California at Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- GU Research Network
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения
- Субъекты должны быть ≥18 лет.
- Субъекты или их законные представители должны быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие.
- Субъекты должны иметь задокументированные гистологические или цитологические доказательства аденокарциномы предстательной железы.
- Субъекты должны иметь оценку эффективности ECOG от 0 до 1.
- Субъекты должны были пройти орхиэктомию или получать постоянную терапию аналогами ЛГРГ до начала приема препарата. Субъекты, принимающие аналоги ЛГРГ, должны продолжать принимать эти препараты на протяжении всего исследования.
Субъекты должны иметь кастрированные уровни тестостерона (≤50 нг/дл [1,7 нмоль/л]) и иметь прогрессирующее заболевание при скрининге, определяемое как повышение уровня ПСА, определяемое как минимум двумя повышениями значений ПСА ≥1 недели между каждой оценкой. Значение ПСА при скрининговом посещении должно быть ≥2 нг/мл с учетом или без:
- Прогрессирование заболевания мягких тканей определяется RECIST 1.1 при скрининге или ≤ 28 дней C1D1. Измеримое заболевание не требуется для входа. Лимфатические узлы ≥ 1,5 см (по короткой оси) считаются измеримым заболеванием (PCWG3).
- Прогрессирование заболевания костей определяется наличием ≥2 новых поражений при сканировании костей при скрининге или ≤28 дней C1D1
- Субъекты должны были получать абиратерон и/или энзалутамид. Субъект должен был получать либо абиратерон, либо энзалутамид в течение ≥12 недель. Другие ингибиторы CYP17/антагонисты рецепторов андрогенов второго поколения, включая, помимо прочего, TAK-700 (ортеронел), TOK-001 (галетерон), могли приниматься вместо абиратерона, а ARN-509 (апалутамид) могли приниматься вместо энзалутамида. .
Субъекты должны иметь адекватную функцию кроветворения, о чем свидетельствуют:
- Лейкоциты ≥3000/мкл
- АЧН ≥1500/мкл
- Количество тромбоцитов ≥100 000/мкл
- HGB ≥10 г/дл и не зависит от переливания крови
Субъекты должны иметь адекватную функцию печени, включая все нижеперечисленное:
- Общий билирубин сыворотки ≤2,0 x ВГН, если у субъекта не задокументирован синдром Жильбера;
- Аспартат- и аланинаминотрансфераза (АСТ и АЛТ) ≤3,0 x ВГН или ≤5,0 x ВГН, если у субъекта есть метастазы в печень;
- Щелочная фосфатаза ≤2,0 x ВГН или ≤5 x ВГН в случае метастазов в кости и/или в печень
- Субъекты должны иметь адекватную функцию почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке <2,0 мг/дл.
- Субъекты должны иметь калий (K+)> 3,5 мг-экв / л.
- Субъект и его партнерша, способная к деторождению, должны использовать 2 приемлемых метода контроля над рождаемостью (один из которых должен включать презерватив в качестве барьерного метода контрацепции), начиная скрининг и продолжая в течение всего периода исследования и в течение 3 месяцев после приема последнего исследуемого препарата. введение • Две приемлемые формы контроля над рождаемостью включают:
1. Презерватив (барьерный метод контрацепции) и 2. Одно из следующего:
- Оральные, инъекционные или имплантированные гормональные контрацептивы
- Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС)
- Дополнительные барьерные методы контрацепции: Окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием.
- Вазэктомия или хирургическая кастрация за ≥ 6 месяцев до скрининга. 13. Субъекты, способные проглотить исследуемое лекарство 14. Субъекты, способные соответствовать требованиям исследования
Критерий исключения
- Субъекты, которые завершили лечение сипулеуцел-Т (Provenge ®) в течение 28 дней после начала приема исследуемого препарата.
- Субъекты, принимающие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, такие как финастерид (PROSCAR®, PROPECIA®) или дутастерид (AVODART®) в течение 28 дней после начала приема исследуемого препарата.
- Субъекты, которые получали какой-либо исследуемый агент ≤28 дней до начала приема исследуемого препарата.
- Субъекты, получившие паллиативную лучевую терапию ≤2 недель до начала приема исследуемого препарата.
- Субъекты с симптоматическими метастазами в ЦНС.
- Субъекты с историей другого инвазивного злокачественного новообразования ≤3 лет от начала исследования препарата.
- Субъекты с интервалом QTcF> 470 мс; если интервал скрининговой ЭКГ QTcF > 470 мсек, его можно повторить, а если повтор <470 мсек, субъект может быть включен в исследование.
- Субъект с клинически значимыми сердечными аритмиями (например, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, torsades de pointes, атриовентрикулярная блокада сердца второй или третьей степени без постоянного кардиостимулятора)
- Субъект, начавший принимать агент, модифицирующий кости (например, бисфосфонаты, деносумаб) ≤ 28 дней от начала приема исследуемого препарата (примечание: допускается постоянное введение препаратов, модифицирующих кость, > 28 дней).
- Субъект с любым заболеванием, которое может помешать участию субъекта в исследовании, представлять чрезмерную медицинскую опасность или может повлиять на результаты исследования.
- Субъект с застойной сердечной недостаточностью класса III или IV по определению системы функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в течение предыдущих 6 месяцев.
- Субъект с историей потери сознания или транзиторной ишемической атаки ≤ 12 месяцев от начала приема исследуемого препарата.
- Субъект с известной активной инфекцией ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С.
- Субъект с известной или предполагаемой повышенной чувствительностью к севитеронел или любым компонентам препарата
- Субъект с любым другим состоянием, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранее Абиратерон или Энзалутамид
Севитеронел: перорально один раз в день в течение 28-дневных циклов.
|
Пероральный севитеронел назначают один раз в день непрерывными 28-дневными циклами в дозе, рекомендованной для фазы 2.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранее Абиратерон и Энзалутамид
Севитеронел: перорально один раз в день в течение 28-дневных циклов.
|
Пероральный севитеронел назначают один раз в день непрерывными 28-дневными циклами в дозе, рекомендованной для фазы 2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых наблюдается ответ ПСА к моменту начала исследования с начала лечения севитеронелом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Реакция ПСА в любое время во время исследования с начала лечения севитеронелом определялась снижением уровня ПСА в сыворотке на ≥ 50%.
|
6 месяцев
|
|
Время до рентгенологического прогрессирования заболевания по RECIST 1.1 или PCWG3
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Среднее время до рентгенологического прогрессирования заболевания, оцененное с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) и радионуклидного сканирования костей по RECIST 1.1 или Рабочей группой 3 по клиническим испытаниям рака предстательной железы (PCWG3)
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Севитеронель
Другие идентификационные номера исследования
- INO-VT-464-CL-003
- VMT-VT-464-CL-003 (ДРУГОЙ: Innocrin)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика