Sévitéronel oral une fois par jour chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration progressant sous enzalutamide ou abiratérone.
31 janvier 2019 mis à jour par: Innocrin Pharmaceutical
Une étude ouverte de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sévitéronel chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration progressant sous enzalutamide ou abiratérone
L'objectif de cette étude clinique est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de Seviteronel, un inhibiteur sélectif de la lyase du CYP17 et un antagoniste des récepteurs aux androgènes, chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) qui ont déjà été traités par l'enzalutamide et/ou abiratérone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase 2 du Seviteronel (un inhibiteur oral, puissant et sélectif du CYP17) chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) évoluant sous enzalutamide ou abiratérone.
Environ 197 sujets seront utilisés pour évaluer l'efficacité du traitement.
L'étude sera menée dans deux cohortes cliniques différentes séparées par une exposition antérieure à l'enzalutamide ou à l'abiratérone, ou une exposition antérieure à l'enzalutamide et à l'abiratérone.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
197
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California at Los Angeles
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- GU Research Network
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
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Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration
- Les sujets doivent être âgés de ≥ 18 ans.
- Les sujets ou leurs représentants légaux doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
- Les sujets doivent avoir des preuves histologiques ou cytologiques documentées d'adénocarcinome de la prostate.
- Les sujets doivent avoir un score de performance ECOG de 0-1.
- Les sujets doivent avoir subi une orchidectomie ou suivre un traitement par analogue de la LHRH en cours avant le début du traitement. Les sujets sous analogues de la LHRH doivent rester sous ces agents pendant toute la durée de l'étude.
Les sujets doivent avoir des niveaux de testostérone castrés (≤ 50 ng/dl [1,7 nmol/L]) et avoir une maladie évolutive au moment du dépistage défini comme une augmentation du PSA déterminée par un minimum de 2 valeurs de PSA croissantes ≥ 1 semaine entre chaque évaluation. La valeur du PSA lors de la visite de dépistage doit être ≥ 2ng/mL avec ou sans :
- Progression de la maladie des tissus mous définie par RECIST 1.1 au dépistage ou ≤ 28 jours de C1D1. Une maladie mesurable n'est pas requise pour l'entrée. Les ganglions lymphatiques ≥ 1,5 cm (axe court) sont considérés comme une maladie mesurable (PCWG3)
- Progression de la maladie osseuse définie par ≥ 2 nouvelles lésions à la scintigraphie osseuse au moment du dépistage, ou ≤ 28 jours de C1D1
- Les sujets doivent avoir reçu de l'abiratérone et/ou de l'enzalutamide. Le sujet doit avoir reçu de l'abiratérone ou de l'enzalutamide pendant ≥ 12 semaines. D'autres inhibiteurs du CYP17/antagonistes des récepteurs aux androgènes de deuxième génération, y compris, mais sans s'y limiter, le TAK-700 (ortéronel), le TOK-001 (galétérone) peuvent avoir été pris à la place de l'abiratérone et l'ARN-509 (apalutamide) peut avoir été pris à la place de l'enzalutamide .
Les sujets doivent avoir une fonction hématopoïétique adéquate, comme en témoignent :
- GB ≥3 000/µl
- PNA ≥1 500/µl
- Numération plaquettaire ≥100 000/µl
- HGB ≥10 g/dl et non dépendant des transfusions
Les sujets doivent avoir une fonction hépatique adéquate, y compris tous les éléments suivants :
- Bilirubine sérique totale ≤ 2,0 x LSN sauf si le sujet a documenté le syndrome de Gilbert ;
- Aspartate et alanine aminotransférase (AST et ALT) ≤ 3,0 x LSN ou ≤ 5,0 x LSN si le sujet présente des métastases hépatiques ;
- Phosphatase alcaline ≤ 2,0 x LSN ou ≤ 5 x LSN en cas de métastase osseuse et/ou de métastase hépatique
- Les sujets doivent avoir une fonction rénale adéquate, comme en témoigne une créatinine sérique < 2,0 mg/dl.
- Les sujets doivent avoir du potassium (K+) > 3,5 mEq/l.
- Le sujet et sa partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser 2 méthodes de contraception acceptables (dont l'une doit inclure un préservatif comme méthode de contraception barrière) en commençant un dépistage et en continuant tout au long de la période d'étude et pendant 3 mois après la fin du médicament à l'étude administration • Deux formes acceptables de contraception comprennent :
1. Préservatif (méthode barrière de contraception) et 2. L'un des éléments suivants :
- Contraception hormonale orale, injectée ou implantée
- Placement d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (ISU)
- Méthodes barrières supplémentaires de contraception : cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide.
- Vasectomie ou castration chirurgicale ≥ 6 mois avant le dépistage. 13. Sujets capables d'avaler les médicaments de l'étude 14. Sujets capables de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion
- - Sujets ayant terminé le traitement par sipuleucel-T (Provenge ®) dans les 28 jours suivant le début du traitement à l'étude.
- Sujets prenant des inhibiteurs de la 5-alpha réductase tels que le finastéride (PROSCAR®, PROPECIA®) ou le dutastéride (AVODART®) dans les 28 jours suivant l'initiation du médicament à l'étude.
- - Sujets ayant reçu un agent expérimental ≤ 28 jours après le début du médicament à l'étude.
- - Sujets ayant reçu une radiothérapie palliative ≤ 2 semaines après le début du traitement à l'étude.
- Sujets présentant des métastases symptomatiques du SNC.
- - Sujets ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne invasive ≤ 3 ans d'initiation du médicament à l'étude.
- Sujets avec un intervalle QTcF > 470 msec ; si l'intervalle ECG QTcF de dépistage est > 470 msec, il peut être répété, et si répétition < 470 msec, le sujet peut être inscrit.
- Sujet présentant des arythmies cardiaques cliniquement significatives (par exemple, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, torsades de pointes, bloc cardiaque auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque permanent en place)
- Sujet qui a commencé un agent modificateur osseux (par ex. bisphosphonates, dénosumab) ≤ 28 jours après le début du traitement à l'étude (remarque : les agents de modification osseuse en cours administrés > 28 jours sont autorisés).
- - Sujet présentant une condition médicale qui pourrait empêcher la participation du sujet à l'étude, poser un risque médical indu ou qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude.
- Sujet présentant une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV telle que définie par le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) au cours des 6 mois précédents.
- Sujet ayant des antécédents de perte de conscience ou d'accident ischémique transitoire ≤ 12 mois depuis le début du traitement à l'étude.
- Sujet avec des infections actives connues au VIH, à l'hépatite B ou à l'hépatite C.
- Sujet présentant une hypersensibilité connue ou suspectée au sévitéronel ou à l'un des composants de la formulation
- Sujet avec toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Abiratérone ou Enzalutamide antérieur
Sévitéronel : administré par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours
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Sévitéronel oral administré une fois par jour, en cycles continus de 28 jours à la dose recommandée de phase 2
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Abiratérone et Enzalutamide antérieurs
Sévitéronel : administré par voie orale une fois par jour en cycles de 28 jours
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Sévitéronel oral administré une fois par jour, en cycles continus de 28 jours à la dose recommandée de phase 2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients qui ont une réponse PSA pendant l'étude depuis le début du traitement par le sévitéronel
Délai: 6 mois
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Réponse PSA à tout moment pendant l'étude depuis le début du traitement au sein du sévitéronel définie par une diminution ≥ 50 % du PSA sérique.
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6 mois
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Le temps jusqu'à la progression radiographique de la maladie selon RECIST 1.1 ou PCWG3
Délai: 10 mois
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Temps médian jusqu'à la progression radiographique de la maladie évalué par tomographie informatisée (CT scan) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) et scintigraphies osseuses radionucléides par RECIST 1.1 ou Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2015
Première publication (ESTIMATION)
15 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INO-VT-464-CL-003
- VMT-VT-464-CL-003 (AUTRE: Innocrin)
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