Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seviteronel doustny raz dziennie u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z progresją w trakcie stosowania enzalutamidu lub abirateronu.

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Innocrin Pharmaceutical

Otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sewiteronelu u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z progresją podczas leczenia enzalutamidem lub abirateronem

Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa Seviteronelu, selektywnego wobec liazy inhibitora CYP17 i antagonisty receptora androgenowego, u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC), którzy byli wcześniej leczeni enzalutamidem i/lub abirateron.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne fazy 2 seviteronelu (doustny, silny i selektywny wobec liazy inhibitor CYP17) u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (CRPC) z postępem choroby na enzalutamidzie lub abirateronie. Około 197 pacjentów zostanie wykorzystanych do oceny skuteczności leczenia. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch różnych kohortach klinicznych oddzielonych wcześniejszą ekspozycją na enzalutamid lub abirateron lub wcześniejszą ekspozycją na enzalutamid i abirateron.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

197

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • GU Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  2. Podmioty lub ich przedstawiciele prawni muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  3. Pacjenci muszą mieć udokumentowane histologiczne lub cytologiczne dowody gruczolakoraka prostaty.
  4. Uczestnicy muszą mieć ocenę wydajności ECOG 0-1.
  5. Pacjenci musieli przejść orchiektomię lub być w trakcie terapii analogiem LHRH przed rozpoczęciem leczenia. Osoby przyjmujące analogi LHRH muszą pozostać na tych lekach przez cały czas trwania badania.

  6. Pacjenci muszą mieć kastracyjny poziom testosteronu (≤50 ng/dl [1,7 nmol/l]) i mieć progresję choroby podczas badania przesiewowego zdefiniowaną jako wzrost PSA określony przez co najmniej 2 wzrosty wartości PSA ≥1 tydzień między każdą oceną. Wartość PSA podczas wizyty przesiewowej musi wynosić ≥2ng/ml z lub bez:

    • Progresja choroby tkanek miękkich określona przez RECIST 1.1 podczas badania przesiewowego lub ≤ 28 dni od C1D1. Do wpisu nie jest wymagana mierzalna choroba. Węzły chłonne ≥ 1,5 cm (oś krótka) są uważane za chorobę mierzalną (PCWG3)
    • Progresja choroby kości zdefiniowana jako ≥2 nowe zmiany w badaniu scyntygraficznym kości podczas badania przesiewowego lub ≤28 dni C1D1
  7. Pacjenci musieli otrzymać abirateron i/lub enzalutamid. Pacjent musiał otrzymywać abirateron lub enzalutamid przez ≥12 tygodni. Inne inhibitory CYP17/antagoniści receptora androgenowego drugiej generacji, w tym między innymi TAK-700 (orteronel), TOK-001 (galeteron) mogły być przyjmowane zamiast abirateronu, a ARN-509 (apalutamid) mógł być przyjmowany zamiast enzalutamidu .

  8. Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję krwiotwórczą, o czym świadczą:

    • WBC ≥3000/µl
    • ANC ≥1500/µl
    • Liczba płytek krwi ≥100 000/µl
    • HGB ≥10 g/dl i niezależna od transfuzji

  9. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, w tym wszystkie z poniższych:

    • Całkowita bilirubina w surowicy ≤2,0 x ULN, chyba że pacjent ma udokumentowany zespół Gilberta;
    • Aminotransferaza asparaginianowa i alaninowa (AspAT i ALT) ≤3,0 x GGN lub ≤5,0 x GGN, jeśli pacjent ma przerzuty do wątroby;
    • Fosfataza alkaliczna ≤2,0 x GGN lub ≤5 x GGN w przypadku przerzutów do kości i/lub wątroby
  10. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy <2,0 mg/dl.
  11. Pacjenci muszą mieć potas (K+) >3,5 mEq/l.
  12. Uczestnik i jego partnerka, która może zajść w ciążę, muszą stosować 2 akceptowalne metody antykoncepcji (z których jedna musi obejmować prezerwatywę jako barierową metodę antykoncepcji) rozpoczynając badanie przesiewowe i kontynuując je przez cały okres badania i przez 3 miesiące po ostatnim leku badanym podawanie • Dwie akceptowalne formy kontroli urodzeń to:

1. Prezerwatywa (barierowa metoda antykoncepcji) oraz 2. Jeden z poniższych:

  1. Doustna, wstrzykiwana lub wszczepiana antykoncepcja hormonalna
  2. Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (ISU)
  3. Dodatkowe barierowe metody antykoncepcji: Kapturek okluzyjny (krążek dopochwowy lub kapturek dopochwowy) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku.
  4. Wazektomia lub kastracja chirurgiczna ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. 13. Osoby zdolne do połykania badanego leku 14. Przedmioty zdolne do spełnienia wymagań studiów

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci, którzy ukończyli leczenie sipuleucelem-T (Provenge®) w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.
  2. Osoby przyjmujące inhibitory 5-alfa reduktazy, takie jak finasteryd (PROSCAR®, PROPECIA®) ​​lub dutasteryd (AVODART®) w ciągu 28 dni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
  3. Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany środek ≤28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  4. Osoby, które otrzymały radioterapię paliatywną ≤2 tygodnie od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.
  5. Pacjenci z objawowymi przerzutami do OUN.
  6. Osoby z historią innego inwazyjnego nowotworu złośliwego ≤3 lata rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.
  7. Pacjenci z odstępem QTcF >470 ms; jeśli odstęp QTcF w badaniu przesiewowym EKG wynosi >470 ms, można go powtórzyć, a jeśli powtórzenie <470 ms, pacjent może zostać włączony.
  8. Osoba z klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu serca (np. częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsades de pointes, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia bez wszczepionego na stałe rozrusznika serca)
  9. Podmiot, który rozpoczął stosowanie środka modyfikującego kości (np. bisfosfoniany, denosumab) ≤ 28 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (uwaga: dozwolone są stałe leki modyfikujące kości podawane > 28 dni).
  10. Uczestnik z jakimkolwiek stanem chorobowym, który może wykluczyć uczestnika z udziału w badaniu, stwarzać nadmierne zagrożenie medyczne lub który mógłby zakłócić wyniki badania.
  11. Pacjent z zastoinową niewydolnością serca klasy III lub IV zgodnie z systemem klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  12. Pacjent z historią utraty przytomności lub przemijającego ataku niedokrwiennego ≤ 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem.
  13. Pacjent ze znanym czynnym zakażeniem wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  14. Osoby ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na sewiterel lub którykolwiek składnik preparatu
  15. Uczestnik z jakimkolwiek innym stanem, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wcześniej abirateron lub enzalutamid
Seviterel: podawany doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych
Lek: Seviterel: podawany doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych
Seviterel doustnie podawany raz dziennie, w ciągłych 28-dniowych cyklach, w zalecanej dawce fazy 2
Inne nazwy:
  • Sewiterel
EKSPERYMENTALNY: Wcześniej abirateron i enzalutamid
Seviterel: podawany doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych
Lek: Seviterel: podawany doustnie raz dziennie w cyklach 28-dniowych
Seviterel doustnie podawany raz dziennie, w ciągłych 28-dniowych cyklach, w zalecanej dawce fazy 2
Inne nazwy:
  • Sewiterel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź PSA w trakcie badania od rozpoczęcia leczenia sewiteronelem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź PSA w dowolnym momencie badania od początku leczenia sewiteronelem określona jako spadek PSA w surowicy o ≥ 50%.
6 miesięcy
Czas do radiograficznej progresji choroby według RECIST 1.1 lub PCWG3
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Mediana czasu do radiologicznej progresji choroby oceniana za pomocą tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (MRI) i scyntygrafii kości według RECIST 1.1 lub Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innocrin Pharmaceutical

Współpracownicy

Prostate Cancer Foundation
Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INO-VT-464-CL-003
  • VMT-VT-464-CL-003 (INNY: Innocrin)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj