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多奈哌齐对轻度认知障碍帕金森病 (PD-MCI) 患者认知的影响

2019年1月25日 更新者:Yonsei University

人们越来越关注识别患有轻度认知障碍 (MCI) 的帕金森病 (PD) 患者,这些患者容易进展为 PD 痴呆 (PDD)。 已知 PD-MCI 与低脑脊髓 β-淀粉样蛋白 1-42 和 1-40 水平显着相关,这表明存在与阿尔茨海默氏痴呆症常见的某些东西。 PDD 比阿尔茨海默氏痴呆表现出更多的胆碱能缺陷,并且对多奈哌齐有反应。 研究人员假设 PD-MCI 患者也有胆碱能缺陷。 多奈哌齐可改善认知功能,似乎耐受性良好,不会加重认知障碍患者的帕金森症。 多奈哌齐对 DLB 和 PDD 的认知和行为产生了类似的改善。 这支持了这两种疾病在临床和神经生物学上密切相关的假设。 需要更大规模的安慰剂对照临床试验来提供证据基础,以指导胆碱酯酶抑制剂在路易体病中的临床使用。

人们认为,应该需要更早的干预、更晚的痴呆症出现,以降低社会经济成本并改善患者和护理人员的生活质量。 研究人员预计,多奈哌齐可能会延缓 PD-MCI 患者痴呆的发展。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Severance Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄超过40岁
  • Queen Square Brain Bank Criteria 建立的 PD 临床诊断
  • 研究入组前至少 3 个月稳定剂量的左旋多巴
  • 根据运动障碍协会 (MDS) 工作组指南诊断 PD 中的 MCI

排除标准:

  • 痴呆症的诊断
  • 对哌啶衍生物过敏
  • 伴随抗胆碱能药物和胆碱能药物
  • 严重心律失常:病态窦房结综合征、完全性房室传导阻滞、不受控制的心律失常、心室颤动病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多奈哌齐组
多奈哌齐以 5 毫克开始,持续 8 周,然后将剂量增加到 10 毫克,然后维持 40 周。 由于任何不良反应问题不能耐受 10mg 剂量的参与者将在剩余时间内仅使用多奈哌齐 5mg 维持治疗。
帕金森氏病轻度认知障碍患者开始使用多奈哌齐 5 毫克,持续 8 周,随后剂量增加至 10 毫克,然后维持 40 周。 由于任何不良反应问题不能耐受 10mg 剂量的参与者将在剩余时间内仅使用多奈哌齐 5mg 维持治疗。
无干预:控制组
不服用任何痴呆症治疗药物,包括胆碱酯酶抑制剂或 NMDA 受体阻断剂。 帕金森氏病伴轻度认知障碍的标准治疗方案将得到满足,包括多巴胺能或非多巴胺能药物以及促智药物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知衰退率
大体时间:在 48 周
韩语版迷你心理测验
在 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知衰退的变化
大体时间:基线、24 周、48 周、72 周
基线、24 周、48 周、72 周
帕金森病运动量表的变化
大体时间:基线、24 周、48 周、72 周
UPDRS 第 I-IV 部分
基线、24 周、48 周、72 周
大脑结构(皮质厚度和皮质下体积/形状)和默认模式网络
大体时间:48周
常规和功能性布赖恩 MRI
48周
大脑功能连接
大体时间:48周
数字脑电图
48周
综合神经心理测验
大体时间:48周
首尔神经心理筛查组合 (SNSB)
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (预期的)

2019年8月1日

研究完成 (预期的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月18日

首次发布 (估计)

2015年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月25日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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