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Effetto di Donepezil sulla cognizione nella malattia di Parkinson con lieve compromissione cognitiva (PD-MCI)

25 gennaio 2019 aggiornato da: Yonsei University

C'è stato un crescente interesse nell'identificare i pazienti con malattia di Parkinson (PD) con decadimento cognitivo lieve (MCI) che è suscettibile di progredire verso la demenza PD (PDD). È noto che il PD-MCI correla significativamente con i bassi livelli di beta-amiloide cerebrospinale 1-42 e 1-40, che suggeriscono l'esistenza di qualcosa di comune con la demenza di Alzheimer. La PDD ha mostrato più deficit colinergici rispetto alla demenza di Alzheimer e risponde al donepezil. I ricercatori presumono che anche i pazienti con PD-MCI abbiano deficit colinergici. Donepezil migliora la cognizione e sembra essere ben tollerato e non peggiorare il parkinsonismo nei pazienti con deterioramento cognitivo. Donepezil ha prodotto miglioramenti simili nella cognizione e nel comportamento in DLB e PDD. Ciò supporta l'ipotesi che i due disturbi siano strettamente correlati clinicamente e neurobiologicamente. Sono necessari studi clinici controllati con placebo su scala più ampia per fornire una base di prove per guidare l'uso clinico degli inibitori della colinesterasi nella malattia a corpi di Lewy.

Si ritiene che sia necessario un intervento precoce e una successiva comparsa della demenza per ridurre i costi socioeconomici e migliorare la qualità della vita dei pazienti e degli operatori sanitari. I ricercatori prevedono che il donepezil possa ritardare lo sviluppo della demenza nei pazienti con PD-MCI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 40 anni
  • Diagnosi clinica di PD stabilita dai Queen Square Brain Bank Criteria
  • Dose stabile di levodopa almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Diagnosi di MCI nel PD secondo le linee guida della task force della Movement Disorder Society (MDS).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza
  • Ipersensibilità ai derivati ​​della piperidina
  • Anticolinergici concomitanti e agenti colinergici
  • Aritmia cardiaca grave: sindrome del seno malato, blocco AV completo, aritmia non controllata, anamnesi di fibrillazione ventricolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Donepezil
Il donepezil viene iniziato con 5 mg per 8 settimane, seguito da un aumento della dose a 10 mg e poi mantenuto per 40 settimane. I partecipanti che non sono tollerabili alla dose di 10 mg a causa di eventuali problemi di effetti avversi verrebbero mantenuti con donepezil 5 mg esclusivamente nel periodo rimanente.
Droga: Donepezil
Donepezil viene iniziato nei pazienti con lieve deterioramento cognitivo della malattia di Parkinson con 5 mg per 8 settimane seguiti da una dose fino a 10 mg e poi mantenuto per 40 settimane. I partecipanti che non sono tollerabili alla dose di 10 mg a causa di eventuali problemi di effetti avversi verrebbero mantenuti con donepezil 5 mg esclusivamente nel periodo rimanente.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Nessuna somministrazione di farmaci terapeutici per la demenza, inclusi inibitori della colinesterasi o agenti bloccanti del recettore NMDA. Il protocollo di trattamento standard del morbo di Parkinson con decadimento cognitivo lieve verrebbe soddisfatto includendo farmaci dopaminergici o non dopaminergici e farmaci nootropici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di declino cognitivo
Lasso di tempo: a 48 settimane
Versione coreana del Mini-Mental State Exam
a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazioni del declino cognitivo
Lasso di tempo: basale, 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane
basale, 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane
cambiamenti della scala motoria della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: basale, 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane
UPDRS parte I-IV
basale, 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane
Struttura del cervello (spessore corticale e volume/forma sottocorticale) e rete in modalità predefinita
Lasso di tempo: 48 settimane
Brian MRI convenzionale e funzionale
48 settimane
connettività funzionale del cervello
Lasso di tempo: 48 settimane
elettroencefalografia digitale
48 settimane
Test neuropsicologico completo
Lasso di tempo: 48 settimane
Batteria di screening neuropsicologico di Seoul (SNSB)
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2014-1089

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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