Влияние донепезила на когнитивные функции при болезни Паркинсона с легкими когнитивными нарушениями (PD-MCI)
Растет интерес к выявлению пациентов с болезнью Паркинсона (БП) с легкими когнитивными нарушениями (MCI), которые предрасположены к прогрессированию деменции при БП (PDD). Известно, что PD-MCI в значительной степени коррелирует с низким уровнем цереброспинального бета-амилоида 1-42 и 1-40, что предполагает существование чего-то общего с деменцией Альцгеймера. PDD показал больший холинергический дефицит, чем слабоумие Альцгеймера, и реагирует на донепезил. Исследователи предполагают, что пациенты с PD-MCI также имеют холинергический дефицит. Донепезил улучшает когнитивные функции, хорошо переносится и не усугубляет паркинсонизм у пациентов с когнитивными нарушениями. Донепезил вызывал аналогичные улучшения в познании и поведении при DLB и PDD. Это подтверждает гипотезу о том, что эти два расстройства тесно связаны клинически и нейробиологически. Необходимы более масштабные плацебо-контролируемые клинические испытания, чтобы обеспечить доказательную базу для клинического использования ингибиторов холинэстеразы при болезни телец Леви.
Считается, что для снижения социально-экономических издержек и улучшения качества жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход, необходимо более раннее вмешательство и более позднее появление деменции. Исследователи предполагают, что донепезил может задерживать развитие деменции у пациентов с PD-MCI.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 40 лет
- Клинический диагноз БП, установленный критериями банка мозга Queen Square
- Стабильная доза леводопы не менее чем за 3 месяца до включения в исследование
- Диагностика MCI при БП в соответствии с рекомендациями целевой группы Общества двигательных расстройств (MDS)
Критерий исключения:
- Диагностика деменции
- Повышенная чувствительность к производным пиперидина.
- Одновременное применение антихолинергических и холинергических средств
- Тяжелая сердечная аритмия: синдром слабости синусового узла, полная АВ блокада, неконтролируемая аритмия, фибрилляция желудочков в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Донепезил
Донепезил начинают с 5 мг в течение 8 недель, затем дозу повышают до 10 мг и затем поддерживают в течение 40 недель.
Участники, которые не переносят дозу 10 мг из-за каких-либо проблем с побочными эффектами, будут получать донепезил 5 мг исключительно в оставшийся период.
|
Донепезил начинают принимать у пациентов с болезнью Паркинсона с легкими когнитивными нарушениями с 5 мг в течение 8 недель, затем дозу доводят до 10 мг и затем поддерживают в течение 40 недель.
Участники, которые не переносят дозу 10 мг из-за каких-либо проблем с побочными эффектами, будут получать донепезил 5 мг исключительно в оставшийся период.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Отсутствие приема каких-либо терапевтических препаратов для лечения деменции, включая ингибиторы холинэстеразы или блокаторы рецепторов NMDA.
Будет выполнен стандартный протокол лечения болезни Паркинсона с легкими когнитивными нарушениями, включающий дофаминергические или недофаминергические препараты, а также ноотропные препараты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость снижения когнитивных функций
Временное ограничение: в 48 недель
|
Корейская версия мини-психологического экзамена
|
в 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения когнитивного снижения
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели, 48 недель, 72 недели
|
исходный уровень, 24 недели, 48 недель, 72 недели
|
|
|
изменения моторной шкалы болезни Паркинсона
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели, 48 недель, 72 недели
|
УПДРС часть I-IV
|
исходный уровень, 24 недели, 48 недель, 72 недели
|
|
Структура мозга (толщина коры и подкорковый объем/форма) и сеть режима по умолчанию
Временное ограничение: 48 недель
|
Обычная и функциональная Брайан МРТ
|
48 недель
|
|
функциональная связь мозга
Временное ограничение: 48 недель
|
цифровая электроэнцефалография
|
48 недель
|
|
Комплексный нейропсихологический тест
Временное ограничение: 48 недель
|
Сеульская батарея нейропсихологического скрининга (SNSB)
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ноотропные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Донепезил
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2014-1089
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .