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Efecto del donepezilo sobre la cognición en la enfermedad de Parkinson con deterioro cognitivo leve (PD-DCL)

25 de enero de 2019 actualizado por: Yonsei University

Ha habido un interés creciente en identificar pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) con deterioro cognitivo leve (DCL) que es susceptible de progresar a demencia por EP (PDD). Se sabe que PD-MCI se correlaciona significativamente con niveles bajos de beta-amiloide cerebroespinal 1-42 y 1-40, lo que sugiere la existencia de algo común con la demencia de Alzheimer. PDD ha mostrado más déficits colinérgicos que la demencia de Alzheimer y responde a donepezilo. Los investigadores asumen que los pacientes con PD-MCI también tienen déficits colinérgicos. Donepezil mejora la cognición y parece ser bien tolerado y no empeorar el parkinsonismo en pacientes con deterioro cognitivo. Donepezil produjo mejoras similares en la cognición y el comportamiento en DLB y PDD. Esto apoya la hipótesis de que los dos trastornos están estrechamente relacionados clínica y neurobiológicamente. Se necesitan ensayos clínicos controlados con placebo a mayor escala para proporcionar una base de evidencia que guíe el uso clínico de los inhibidores de la colinesterasa en la enfermedad de cuerpos de Lewy.

Se cree que debería ser necesaria una intervención más temprana, una aparición más tardía de la demencia para reducir los costos socioeconómicos y mejorar la calidad de vida de los pacientes y cuidadores. Los investigadores anticipan que el donepezil puede retrasar el desarrollo de la demencia en pacientes con EP-DCL.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 40 años
  • Diagnóstico clínico de EP establecido por Queen Square Brain Bank Criteria
  • Dosis estable de levodopa al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio
  • Diagnóstico de deterioro cognitivo leve en la EP según la guía del grupo de trabajo de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de demencia
  • Hipersensibilidad a los derivados de la piperidina
  • Anticolinérgicos y agentes colinérgicos concomitantes
  • Arritmia cardíaca grave: síndrome del seno enfermo, bloqueo AV completo, arritmia no controlada, antecedentes de fibrilación ventricular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de donepezilo
El donepezilo se inicia con 5 mg durante 8 semanas, seguido de un aumento de la dosis a 10 mg y luego se mantiene durante 40 semanas. Los participantes que no toleran la dosis de 10 mg debido a cualquier problema de efectos adversos se mantendrán con donepezil 5 mg exclusivamente en el período restante.
Droga: Donepezilo
El donepezilo se inicia en pacientes con enfermedad de Parkinson con deterioro cognitivo leve con 5 mg durante 8 semanas, seguido de una dosis de hasta 10 mg y luego se mantiene durante 40 semanas. Los participantes que no toleran la dosis de 10 mg debido a cualquier problema de efectos adversos se mantendrán con donepezil 5 mg exclusivamente en el período restante.
Sin intervención: grupo de control
Ninguna administración de ningún medicamento terapéutico para la demencia, incluidos los inhibidores de la colinesterasa o los agentes bloqueantes del receptor NMDA. Se cumpliría el protocolo de tratamiento estándar de la enfermedad de Parkinson con deterioro cognitivo leve, incluidos los medicamentos dopaminérgicos o no dopaminérgicos, así como los fármacos nootrópicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: a las 48 semanas
Versión coreana del miniexamen del estado mental
a las 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios de deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: línea base, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas
línea base, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas
cambios en la escala motora de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: línea base, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas
UPDRS parte I-IV
línea base, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas
Estructura cerebral (grosor cortical y volumen/forma subcortical) y red de modo predeterminado
Periodo de tiempo: 48 semanas
RM brian convencional y funcional
48 semanas
conectividad funcional del cerebro
Periodo de tiempo: 48 semanas
electroencefalografía digital
48 semanas
Prueba neuropsicológica integral
Periodo de tiempo: 48 semanas
Batería de detección neuropsicológica de Seúl (SNSB)
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2014-1089

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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