Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek donepezilu na kognici u Parkinsonovy choroby s mírnou kognitivní poruchou (PD-MCI)

25. ledna 2019 aktualizováno: Yonsei University

Roste zájem o identifikaci pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) s mírnou kognitivní poruchou (MCI), která je náchylná k progresi v PD demenci (PDD). Je známo, že PD-MCI významně koreluje s nízkými hladinami cerebrospinálního beta-amyloidu 1-42 a 1-40, což naznačuje existenci něčeho společného s Alzheimerovou demencí. PDD vykazovaly více cholinergních deficitů než Alzheimerova demence a reaguje na donepezil. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s PD-MCI mají také cholinergní deficity. Donepezil zlepšuje kognitivní funkce a zdá se, že je dobře snášen a nezhoršuje parkinsonismus u pacientů s kognitivní poruchou. Donepezil vyvolal podobná zlepšení v kognici a chování u DLB a PDD. To podporuje hypotézu, že tyto dvě poruchy spolu úzce souvisí klinicky a neurobiologicky. Jsou zapotřebí rozsáhlejší, placebem kontrolované klinické studie, aby poskytly důkazní základnu pro vedení klinického použití inhibitorů cholinesterázy u onemocnění s Lewyho tělísky.

Má se za to, že ke snížení socioekonomických nákladů a ke zlepšení kvality života pacientů a pečovatelů by měla být nutná dřívější intervence, pozdější výskyt demence. Výzkumníci předpokládají, že donepezil může oddálit rozvoj demence u pacientů s PD-MCI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk více než 40 let
  • Klinická diagnóza PD stanovená podle kritérií Queen Square Brain Bank Criteria
  • Stabilní dávka levodopy alespoň 3 měsíce před zařazením do studie
  • Diagnostika MCI u PD podle pokynů pracovní skupiny Movement Disorder Society (MDS).

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza demence
  • Hypersenzitivita na deriváty piperidinu
  • Souběžně podávaná anticholinergika a cholinergika
  • Těžká srdeční arytmie: syndrom nemocného sinusu, kompletní AV blokáda, nekontrolovaná arytmie, fibrilace komor v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Donepezil skupina
Donepezil se zahajuje v dávce 5 mg po dobu 8 týdnů, poté se dávka zvýší na 10 mg a poté se udržuje po dobu 40 týdnů. Účastníci, u kterých není tolerovatelná dávka 10 mg kvůli jakýmkoli problémům s nežádoucími účinky, by dostávali pouze 5 mg donepezilu ve zbývajícím období.
Lék: Donepezil
Léčba přípravkem Donepezil Sandoz se u pacientů s mírnou kognitivní poruchou s Parkinsonovou chorobou zahajuje dávkou 5 mg po dobu 8 týdnů s následnou dávkou až 10 mg a poté se léčba udržuje po dobu 40 týdnů. Účastníci, u kterých není tolerovatelná dávka 10 mg kvůli jakýmkoli problémům s nežádoucími účinky, by dostávali pouze 5 mg donepezilu ve zbývajícím období.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Žádné podávání jakýchkoli terapeutických léků na demenci včetně inhibitorů cholinesterázy nebo blokátorů NMDA receptorů. Standardní léčebný protokol Parkinsonovy nemoci s mírnou kognitivní poruchou by byl splněn včetně dopaminergních nebo nedopaminergních léků a také nootropních léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kognitivního poklesu
Časové okno: ve 48 týdnech
Korejská verze zkoušky Mini-Mental State
ve 48 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny kognitivního poklesu
Časové okno: základní linie, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů
základní linie, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů
změny motorického rozsahu Parkinsonovy nemoci
Časové okno: základní linie, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů
UPDRS část I-IV
základní linie, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů
Struktura mozku (tloušťka kůry a subkortikální objem/tvar) a síť výchozího režimu
Časové okno: 48 týdnů
Konvenční a funkční Brian MRI
48 týdnů
funkční konektivitu mozku
Časové okno: 48 týdnů
digitální elektroencefalografie
48 týdnů
Komplexní neuropsychologický test
Časové okno: 48 týdnů
Soulská baterie pro neuropsychologický screening (SNSB)
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2014-1089

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Donepezil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit