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Effet du donépézil sur la cognition dans la maladie de Parkinson avec déficience cognitive légère (PD-MCI)

25 janvier 2019 mis à jour par: Yonsei University

Il y a eu un intérêt croissant pour l'identification des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) avec une déficience cognitive légère (MCI) qui est susceptible d'évoluer vers la démence PD (PDD). Le PD-MCI est connu pour être corrélé de manière significative avec de faibles niveaux de bêta-amyloïde céphalo-rachidien 1-42 et 1-40, ce qui suggère l'existence de quelque chose de commun avec la démence d'Alzheimer. Les TED ont montré plus de déficits cholinergiques que la démence d'Alzheimer et répondent au donépézil. Les chercheurs supposent que les patients PD-MCI ont également des déficits cholinergiques. Le donépézil améliore la cognition et semble être bien toléré et ne pas aggraver le parkinsonisme chez les patients présentant des troubles cognitifs. Donepezil a produit des améliorations similaires dans la cognition et le comportement dans DLB et PDD. Cela soutient l'hypothèse que les deux troubles sont étroitement liés cliniquement et neurobiologiquement. Des essais cliniques contrôlés par placebo à plus grande échelle sont nécessaires pour fournir une base de données probantes pour guider l'utilisation clinique des inhibiteurs de la cholinestérase dans la maladie à corps de Lewy.

On pense qu'une intervention plus précoce et une apparition plus tardive de la démence devraient être nécessaires pour réduire les coûts socio-économiques et améliorer la qualité de vie des patients et des soignants. Les chercheurs prévoient que le donépézil peut retarder le développement de la démence chez les patients atteints de PD-MCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 40 ans
  • Diagnostic clinique de MP établi par les critères de la Queen Square Brain Bank
  • Dose stable de lévodopa au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude
  • Diagnostic de MCI dans la MP selon les directives du groupe de travail de la Movement Disorder Society (MDS)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de démence
  • Hypersensibilité aux dérivés de la pipéridine
  • Anticholinergiques et agents cholinergiques concomitants
  • Arythmie cardiaque sévère : maladie du sinus, bloc AV complet, arythmie non contrôlée, antécédents de fibrillation ventriculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Donépézil
Le donépézil est démarré à 5 mg pendant 8 semaines, suivi d'une augmentation de la dose à 10 mg, puis maintenu pendant 40 semaines. Les participants qui ne sont pas tolérables à la dose de 10 mg en raison de problèmes d'effets indésirables seraient maintenus avec du donépézil 5 mg exclusivement pendant la période restante.
Médicament: Donépézil
Le donépézil est débuté chez les patients atteints de troubles cognitifs légers de la maladie de Parkinson avec 5 mg pendant 8 semaines, suivi d'une dose allant jusqu'à 10 mg, puis maintenu pendant 40 semaines. Les participants qui ne sont pas tolérables à la dose de 10 mg en raison de problèmes d'effets indésirables seraient maintenus avec du donépézil 5 mg exclusivement pendant la période restante.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Aucune administration de médicaments thérapeutiques pour la démence, y compris les inhibiteurs de la cholinestérase ou les agents bloquant les récepteurs NMDA. Le protocole de traitement standard de la maladie de Parkinson avec troubles cognitifs légers serait respecté, y compris les médicaments dopaminergiques ou non dopaminergiques ainsi que les médicaments nootropiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de déclin cognitif
Délai: à 48 semaines
Version coréenne du mini-examen de l'état mental
à 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements du déclin cognitif
Délai: ligne de base, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines
ligne de base, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines
changements de l'échelle motrice de la maladie de Parkinson
Délai: ligne de base, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines
UPDRS partie I-IV
ligne de base, 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines
Structure cérébrale (épaisseur corticale et volume/forme sous-cortical) et réseau en mode par défaut
Délai: 48 semaines
IRM brian conventionnelle et fonctionnelle
48 semaines
connectivité fonctionnelle du cerveau
Délai: 48 semaines
électroencéphalographie numérique
48 semaines
Test neuropsychologique complet
Délai: 48 semaines
Batterie de dépistage neuropsychologique de Séoul (SNSB)
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Première publication (Estimation)

21 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2014-1089

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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