경미한 인지 장애가 있는 파킨슨병(PD-MCI)의 인지에 대한 Donepezil의 효과
파킨슨병(PD) 치매로 진행되기 쉬운 경도인지장애(MCI)를 가진 파킨슨병(PD) 환자를 식별하는 데 관심이 높아지고 있습니다. PD-MCI는 낮은 뇌척수 베타-아밀로이드 1-42 및 1-40 수준과 상당한 상관관계가 있는 것으로 알려져 있으며, 이는 알츠하이머 치매와 공통적인 무언가의 존재를 암시합니다. PDD는 알츠하이머 치매보다 더 많은 콜린성 결손을 보였고 도네페질에 반응했습니다. 연구자들은 PD-MCI 환자도 콜린성 결손이 있다고 가정합니다. Donepezil은 인지 기능을 개선하고 내약성이 좋으며 인지 장애가 있는 환자의 파킨슨증을 악화시키지 않는 것으로 보입니다. Donepezil은 DLB 및 PDD에서 인지 및 행동에서 유사한 개선을 보였습니다. 이것은 두 질환이 임상적으로나 신경생물학적으로 밀접하게 관련되어 있다는 가설을 뒷받침합니다. Lewy 소체 질환에서 콜린에스테라아제 억제제의 임상적 사용을 안내하는 증거 기반을 제공하기 위해서는 더 큰 규모의 위약 대조 임상 시험이 필요합니다.
사회 경제적 비용을 낮추고 환자와 간병인의 삶의 질을 향상시키기 위해서는 조기 개입, 치매의 후기 출현이 필요하다고 믿어집니다. 연구자들은 도네페질이 PD-MCI 환자의 치매 발병을 지연시킬 수 있다고 예상합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 40세 이상
- Queen Square Brain Bank Criteria에 의해 확립된 PD의 임상 진단
- 연구 등록 최소 3개월 전에 안정적인 용량의 레보도파
- MDS(Movement Disorder Society) 태스크 포스 가이드라인에 따른 PD의 MCI 진단
제외 기준:
- 치매의 진단
- 피페리딘 유도체에 대한 과민증
- 병용 항콜린제 및 콜린제
- 심한 심장 부정맥: Sick sinus syndrome, 완전한 방실 차단, 조절되지 않는 부정맥, 심실 세동의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도네페질 그룹
Donepezil은 8주 동안 5mg으로 시작한 다음 10mg으로 증량한 다음 40주 동안 유지합니다.
부작용 문제로 인해 10mg 용량을 견딜 수 없는 참가자는 남은 기간 동안 독점적으로 도네페질 5mg으로 유지됩니다.
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도네페질은 파킨슨병 경도인지장애 환자에게 8주 동안 5mg을 투여한 후 10mg까지 투여한 후 40주 동안 유지한다.
부작용 문제로 인해 10mg 용량을 견딜 수 없는 참가자는 남은 기간 동안 독점적으로 도네페질 5mg으로 유지됩니다.
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간섭 없음: 대조군
콜린에스테라제 억제제 또는 NMDA 수용체 차단제를 포함한 치매 치료제를 투여하지 않습니다.
가벼운 인지 장애가 있는 파킨슨병의 표준 치료 프로토콜은 도파민성 또는 비도파민성 약물 및 누트로픽 약물을 포함하여 충족될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 저하율
기간: 48주에
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간이정신상태검사 한국판
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48주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 저하의 변화
기간: 기준선, 24주, 48주, 72주
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기준선, 24주, 48주, 72주
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파킨슨병 운동 척도의 변화
기간: 기준선, 24주, 48주, 72주
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UPDRS 파트 I-IV
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기준선, 24주, 48주, 72주
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뇌 구조(피질 두께 및 피질 하부 부피/모양) 및 기본 모드 네트워크
기간: 48주
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기존의 기능적 브라이언 MRI
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48주
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뇌 기능적 연결성
기간: 48주
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디지털 뇌파 검사
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48주
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종합신경심리검사
기간: 48주
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서울신경심리검진대(SNSB)
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48주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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