Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Donepetsiilin vaikutus kognitioon Parkinsonin taudissa, jossa on lievä kognitiivinen häiriö (PD-MCI)

perjantai 25. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University

Kiinnostus on kasvanut sellaisten Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden tunnistamiseen, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI), joka on altis etenemään PD-dementiaan (PDD). PD-MCI:n tiedetään korreloivan merkittävästi aivo-selkäydin alhaisten beeta-amyloidi 1-42- ja 1-40-tasojen kanssa, mikä viittaa johonkin yhteiseen Alzheimerin dementiaan. PDD on osoittanut enemmän kolinergisiä puutteita kuin Alzheimerin dementia ja reagoi donepetsiiliin. Tutkijat olettavat, että PD-MCI-potilailla on myös kolinergisiä puutteita. Donepetsiili parantaa kognitiokykyä ja näyttää olevan hyvin siedetty eikä pahenna parkinsonismia potilailla, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta. Donepetsiili tuotti samanlaisia ​​parannuksia kognitioon ja käyttäytymiseen DLB:ssä ja PDD:ssä. Tämä tukee hypoteesia, että nämä kaksi sairautta liittyvät läheisesti toisiinsa kliinisesti ja neurobiologisesti. Laajempia, lumekontrolloituja kliinisiä tutkimuksia tarvitaan näyttöpohjan saamiseksi ohjaamaan koliiniesteraasin estäjien kliinistä käyttöä Lewyn kehon taudissa.

Uskotaan, että aikaisempaa puuttumista, dementian myöhempää ilmaantumista pitäisi tarvita sosioekonomisten kustannusten alentamiseksi ja potilaiden ja hoitajien elämänlaadun parantamiseksi. Tutkijat odottavat, että donepetsiili saattaa viivästyttää dementian kehittymistä potilailla, joilla on PD-MCI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 40 vuotta
  • PD:n kliininen diagnoosi, joka on määritetty Queen Square Brain Bank -kriteerien mukaan
  • Vakaa levodopa-annos vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • MCI:n diagnoosi PD:ssä Movement Disorder Societyn (MDS) työryhmän ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementian diagnoosi
  • Yliherkkyys piperidiinijohdannaisille
  • Samanaikainen antikolinergiset ja kolinergiset aineet
  • Vaikea sydämen rytmihäiriö: sairas sinus-oireyhtymä, täydellinen AV-katkos, hallitsematon rytmihäiriö, kammiovärinä historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Donepetsiiliryhmä
Donepetsiili aloitetaan annoksella 5 mg 8 viikon ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan 10 mg:aan ja sitä jatketaan 40 viikon ajan. Osallistujat, jotka eivät siedä 10 mg:n annosta haittavaikutusten vuoksi, saavat 5 mg donepetsiiliä yksinomaan jäljellä olevan ajan.
Lääke: Donepetsiili
Donepetsiili-hoito aloitetaan Parkinsonin taudin lievää kognitiivista vajaatoimintaa sairastaville potilaille 5 mg:lla 8 viikon ajan, jota seuraa 10 mg:n annos, jota jatketaan sitten 40 viikon ajan. Osallistujat, jotka eivät siedä 10 mg:n annosta haittavaikutusten vuoksi, saavat 5 mg donepetsiiliä yksinomaan jäljellä olevan ajan.
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Mitään terapeuttisia lääkkeitä dementiaan ei anneta, mukaan lukien koliiniesteraasi-inhibiittori tai NMDA-reseptoria salpaavat aineet. Parkinsonin taudin, jossa on lievää kognitiivista vajaatoimintaa, standardihoitoprotokolla täytetään, mukaan lukien dopaminergiset tai ei-dopaminergiset lääkkeet sekä nootrooppiset lääkkeet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen heikkenemisen nopeus
Aikaikkuna: 48 viikon kohdalla
Mini-Mental State -kokeen korealainen versio
48 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kognitiivisen heikkenemisen muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 vkoa, 48 vkoa, 72 vkoa
lähtötaso, 24 vkoa, 48 vkoa, 72 vkoa
Parkinsonin taudin motorisen asteikon muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 vkoa, 48 vkoa, 72 vkoa
UPDRS osa I-IV
lähtötaso, 24 vkoa, 48 vkoa, 72 vkoa
Aivojen rakenne (aivokuoren paksuus ja aivokuoren tilavuus/muoto) ja oletustilan verkko
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Perinteinen ja toimiva brian MRI
48 viikkoa
aivojen toiminnallinen yhteys
Aikaikkuna: 48 viikkoa
digitaalinen elektroenkefalografia
48 viikkoa
Kattava neuropsykologinen testi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Soulin neuropsykologinen seulontaakku (SNSB)
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2014-1089

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Donepetsiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa