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Wirkung von Donepezil auf die Kognition bei der Parkinson-Krankheit mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (PD-MCI)

25. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University

Es besteht ein wachsendes Interesse an der Identifizierung von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), die anfällig für eine Progression zu PD-Demenz (PDD) sind. Es ist bekannt, dass PD-MCI signifikant mit niedrigen cerebrospinalen Beta-Amyloid-1-42- und 1-40-Spiegeln korreliert, was auf die Existenz von etwas hindeutet, das mit Alzheimer-Demenz gemeinsam ist. PDD hat mehr cholinerge Defizite gezeigt als Alzheimer-Demenz und spricht auf Donepezil an. Die Untersucher gehen davon aus, dass auch PD-MCI-Patienten cholinerge Defizite aufweisen. Donepezil verbessert die Kognition und scheint gut verträglich zu sein und den Parkinsonismus bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung nicht zu verschlimmern. Donepezil bewirkte ähnliche Verbesserungen der Kognition und des Verhaltens bei DLB und PDD. Dies stützt die Hypothese, dass die beiden Erkrankungen klinisch und neurobiologisch eng miteinander verwandt sind. Größere placebokontrollierte klinische Studien sind erforderlich, um eine Evidenzbasis für die klinische Anwendung von Cholinesterasehemmern bei der Lewy-Körperchen-Krankheit bereitzustellen.

Es wird davon ausgegangen, dass eine frühere Intervention und ein späteres Auftreten von Demenz erforderlich sein sollten, um die sozioökonomischen Kosten zu senken und die Lebensqualität von Patienten und Pflegekräften zu verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass Donepezil die Entwicklung einer Demenz bei Patienten mit PD-MCI verzögern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 40 Jahre
  • Klinische Diagnose von PD, erstellt durch Queen Square Brain Bank Criteria
  • Stabile Levodopa-Dosis mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss
  • Diagnose von MCI bei PD gemäß der Leitlinie der Task Force Movement Disorder Society (MDS).

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose Demenz
  • Überempfindlichkeit gegen Piperidinderivate
  • Begleitende Anticholinergika und Cholinergika
  • Schwere Herzrhythmusstörungen: Sick-Sinus-Syndrom, kompletter AV-Block, unkontrollierte Arrhythmie, Kammerflimmern in der Anamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Donepezil-Gruppe
Donepezil wird mit 5 mg für 8 Wochen begonnen, gefolgt von einer Dosiseskalation auf 10 mg und dann für 40 Wochen beibehalten. Teilnehmer, die eine Dosis von 10 mg aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen, würden in der verbleibenden Zeit ausschließlich mit 5 mg Donepezil behandelt.
Arzneimittel: Donepezil
Donepezil wird bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung der Parkinson-Krankheit mit 5 mg für 8 Wochen begonnen, gefolgt von einer Dosis von bis zu 10 mg, und wird dann für 40 Wochen beibehalten. Teilnehmer, die eine Dosis von 10 mg aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen, würden in der verbleibenden Zeit ausschließlich mit 5 mg Donepezil behandelt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Verabreichung von therapeutischen Medikamenten gegen Demenz, einschließlich Cholinesterasehemmer oder NMDA-Rezeptorblockern. Das Standardbehandlungsprotokoll der Parkinson-Krankheit mit leichter kognitiver Beeinträchtigung würde erfüllt, einschließlich dopaminerger oder nicht-dopaminerger Medikamente sowie Nootropika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des kognitiven Rückgangs
Zeitfenster: mit 48 wochen
Koreanische Version des Mini-Mental State Exam
mit 48 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des kognitiven Verfalls
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen
Baseline, 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen
Veränderungen der motorischen Skala der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Basislinie, 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen
UPDRS Teil I-IV
Basislinie, 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen
Gehirnstruktur (kortikale Dicke und subkortikales Volumen/Form) und Netzwerk im Standardmodus
Zeitfenster: 48 Wochen
Konventionelles und funktionelles Brian-MRT
48 Wochen
funktionale Konnektivität des Gehirns
Zeitfenster: 48 Wochen
digitale Elektroenzephalographie
48 Wochen
Umfassender neuropsychologischer Test
Zeitfenster: 48 Wochen
Seoul Neuropsychologische Screening-Batterie (SNSB)
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2014-1089

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