Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Donepezil på kognisjon ved Parkinsons sykdom med mild kognitiv svikt (PD-MCI)

25. januar 2019 oppdatert av: Yonsei University

Det har vært økende interesse for å identifisere pasienter med Parkinsons sykdom (PD) med mild kognitiv svikt (MCI) som er utsatt for utvikling til PD demens (PDD). PD-MCI er kjent for å korrelere signifikant med lave cerebrospinal beta-amyloid 1-42 og 1-40 nivåer, som antyder eksistensen av noe som er vanlig med Alzheimers demens. PDD har vist flere kolinerge underskudd enn Alzheimers demens og reagerer på donepezil. Etterforskerne antar at PD-MCI-pasienter også har kolinerge underskudd. Donepezil forbedrer kognisjon, og ser ut til å bli godt tolerert og ikke å forverre parkinsonisme hos pasienter med kognitiv svikt. Donepezil ga lignende forbedringer i kognisjon og atferd i DLB og PDD. Dette støtter hypotesen om at de to lidelsene er nært beslektet klinisk og nevrobiologisk. Større skala, placebokontrollerte kliniske studier er nødvendig for å gi et bevisgrunnlag for å veilede den kliniske bruken av kolinesterasehemmere ved Lewy-kroppssykdom.

Det antas at tidligere intervensjon, senere forekomst av demens bør være nødvendig for å senke de sosioøkonomiske kostnadene og forbedre livskvaliteten for pasienter og omsorgspersoner. Etterforskerne forventer at donepezil kan forsinke utviklingen av demens hos pasienter med PD-MCI.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 40 år
  • Klinisk diagnose av PD etablert av Queen Square Brain Bank Criteria
  • Stabil dose levodopa minst 3 måneder før studieregistrering
  • Diagnose av MCI i PD i henhold til Movement Disorder Society (MDS) arbeidsgrupperetningslinje

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av demens
  • Overfølsomhet overfor piperidinderivater
  • Samtidig antikolinergika og kolinerge midler
  • Alvorlig hjertearytmi: Sykt sinussyndrom, fullstendig AV-blokk, ukontrollert arytmi, ventrikkelflimmer i anamnesen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Donepezil-gruppen
Donepezil startes med 5 mg i 8 uker etterfulgt av doseøkning til 10 mg og opprettholdes deretter i 40 uker. Deltakere som ikke tåler en dose på 10 mg på grunn av problemer med bivirkninger, vil bli opprettholdt med donepezil 5 mg utelukkende i gjenværende periode.
Donepezil startes hos pasienter med Parkinsons sykdom mild kognitiv svikt med 5 mg i 8 uker etterfulgt av dose opp til 10 mg og deretter opprettholdes i 40 uker. Deltakere som ikke tåler en dose på 10 mg på grunn av problemer med bivirkninger, vil bli opprettholdt med donepezil 5 mg utelukkende i gjenværende periode.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Ingen administrering av noen terapeutiske medisiner for demens inkludert kolinesterasehemmer eller NMDA-reseptorblokkerende midler. Standard behandlingsprotokoll for Parkinsons sykdom med mild kognitiv svikt vil bli oppfylt, inkludert dopaminerge eller ikke-dopaminerge medisiner samt nootropiske legemidler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av kognitiv nedgang
Tidsramme: ved 48 uker
Koreansk versjon av Mini-Mental State Exam
ved 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i kognitiv svikt
Tidsramme: grunnlinje, 24 uker, 48 uker, 72 uker
grunnlinje, 24 uker, 48 uker, 72 uker
endringer i Parkinsons sykdoms motoriske skala
Tidsramme: grunnlinje, 24 uker, 48 uker, 72 uker
UPDRS del I-IV
grunnlinje, 24 uker, 48 uker, 72 uker
Hjernestruktur (kortikal tykkelse og subkortikalt volum/form) og standardmodusnettverk
Tidsramme: 48 uker
Konvensjonell og funksjonell brian MR
48 uker
hjernefunksjonell tilkobling
Tidsramme: 48 uker
digital elektroencefalografi
48 uker
Omfattende nevropsykologisk test
Tidsramme: 48 uker
Seoul Neuropsychological Screening Battery (SNSB)
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Donepezil

3
Abonnere