- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02450786
Effekt av Donepezil på kognisjon ved Parkinsons sykdom med mild kognitiv svikt (PD-MCI)
Det har vært økende interesse for å identifisere pasienter med Parkinsons sykdom (PD) med mild kognitiv svikt (MCI) som er utsatt for utvikling til PD demens (PDD). PD-MCI er kjent for å korrelere signifikant med lave cerebrospinal beta-amyloid 1-42 og 1-40 nivåer, som antyder eksistensen av noe som er vanlig med Alzheimers demens. PDD har vist flere kolinerge underskudd enn Alzheimers demens og reagerer på donepezil. Etterforskerne antar at PD-MCI-pasienter også har kolinerge underskudd. Donepezil forbedrer kognisjon, og ser ut til å bli godt tolerert og ikke å forverre parkinsonisme hos pasienter med kognitiv svikt. Donepezil ga lignende forbedringer i kognisjon og atferd i DLB og PDD. Dette støtter hypotesen om at de to lidelsene er nært beslektet klinisk og nevrobiologisk. Større skala, placebokontrollerte kliniske studier er nødvendig for å gi et bevisgrunnlag for å veilede den kliniske bruken av kolinesterasehemmere ved Lewy-kroppssykdom.
Det antas at tidligere intervensjon, senere forekomst av demens bør være nødvendig for å senke de sosioøkonomiske kostnadene og forbedre livskvaliteten for pasienter og omsorgspersoner. Etterforskerne forventer at donepezil kan forsinke utviklingen av demens hos pasienter med PD-MCI.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 40 år
- Klinisk diagnose av PD etablert av Queen Square Brain Bank Criteria
- Stabil dose levodopa minst 3 måneder før studieregistrering
- Diagnose av MCI i PD i henhold til Movement Disorder Society (MDS) arbeidsgrupperetningslinje
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av demens
- Overfølsomhet overfor piperidinderivater
- Samtidig antikolinergika og kolinerge midler
- Alvorlig hjertearytmi: Sykt sinussyndrom, fullstendig AV-blokk, ukontrollert arytmi, ventrikkelflimmer i anamnesen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Donepezil-gruppen
Donepezil startes med 5 mg i 8 uker etterfulgt av doseøkning til 10 mg og opprettholdes deretter i 40 uker.
Deltakere som ikke tåler en dose på 10 mg på grunn av problemer med bivirkninger, vil bli opprettholdt med donepezil 5 mg utelukkende i gjenværende periode.
|
Donepezil startes hos pasienter med Parkinsons sykdom mild kognitiv svikt med 5 mg i 8 uker etterfulgt av dose opp til 10 mg og deretter opprettholdes i 40 uker.
Deltakere som ikke tåler en dose på 10 mg på grunn av problemer med bivirkninger, vil bli opprettholdt med donepezil 5 mg utelukkende i gjenværende periode.
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Ingen administrering av noen terapeutiske medisiner for demens inkludert kolinesterasehemmer eller NMDA-reseptorblokkerende midler.
Standard behandlingsprotokoll for Parkinsons sykdom med mild kognitiv svikt vil bli oppfylt, inkludert dopaminerge eller ikke-dopaminerge medisiner samt nootropiske legemidler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate av kognitiv nedgang
Tidsramme: ved 48 uker
|
Koreansk versjon av Mini-Mental State Exam
|
ved 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringer i kognitiv svikt
Tidsramme: grunnlinje, 24 uker, 48 uker, 72 uker
|
grunnlinje, 24 uker, 48 uker, 72 uker
|
|
endringer i Parkinsons sykdoms motoriske skala
Tidsramme: grunnlinje, 24 uker, 48 uker, 72 uker
|
UPDRS del I-IV
|
grunnlinje, 24 uker, 48 uker, 72 uker
|
Hjernestruktur (kortikal tykkelse og subkortikalt volum/form) og standardmodusnettverk
Tidsramme: 48 uker
|
Konvensjonell og funksjonell brian MR
|
48 uker
|
hjernefunksjonell tilkobling
Tidsramme: 48 uker
|
digital elektroencefalografi
|
48 uker
|
Omfattende nevropsykologisk test
Tidsramme: 48 uker
|
Seoul Neuropsychological Screening Battery (SNSB)
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Nootropiske midler
- Kolinesterasehemmere
- Donepezil
Andre studie-ID-numre
- 4-2014-1089
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Donepezil
-
Eisai Inc.Eisai LimitedFullført
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.FullførtDemens | Alzheimers sykdomKorea, Republikken
-
Corium, Inc.FullførtAlzheimers sykdomForente stater
-
Eisai Co., Ltd.FullførtDemens med Lewy Bodies (DLB)Japan
-
Ever Neuro Pharma GmbHacromion GmbHFullført
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ukjent
-
Teva Pharmaceuticals USAFullført
-
Shanghai Synergy Pharmaceutical Sciences Co., Ltd.Fullført
-
Kessler FoundationPfizerUkjentSlag | Vaskulær demens | MinnemangelForente stater
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.FullførtDemens | Alzheimers sykdomKorea, Republikken